L'uso di uno stent composito in resina fluida nella riduzione della morbilità del sito donatore dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero
Confronto clinico dell'uso dello stent composito in resina fluida rispetto al pacchetto parodontale per ridurre la morbilità del sito donatore dopo il prelievo di innesto gengivale libero: uno studio clinico randomizzato
Dopo aver prelevato l'innesto gengivale libero dal palato duro, il dolore postoperatorio e il sanguinamento sono le complicanze più comuni. Diversi agenti sono stati usati per proteggere le aree denudate del palato come spugna di gelatina, gel di acido ialuronico e fibrina ricca di piastrine (PRF), ma ancora non è presente materiale gold standard.
Formato PICO:
P: pazienti con problemi mucogengivali che necessitano di innesto gengivale libero o innesto di tessuto connettivo disepitelizzato. I: stent composito in resina fluida. C: Confezione parodontale. O: Dolore postoperatorio T: giorno 3, 7, 14, 21 e 42 postoperatorio.
Scopo dello studio:
Confrontare l'effetto dello stent composito fluido rispetto all'impacco parodontale applicato al sito donatore palatale dopo il prelievo di innesto gengivale libero in termini di riduzione del dolore post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento:
Stent composito in resina fluida.
Procedura:
Successivamente anestetizzare i siti palatali con 0,3 ml di una soluzione di articaina al 4% e adrenalina allo 0,001%. Il prelievo degli innesti sarà eseguito con le tecniche chirurgiche di base descritte da Miller (1982). Un pezzo di mucosa di forma rettangolare verrà prelevato dall'area del palato duro mediante una dissezione a spessore parziale.
L'innesto verrà quindi utilizzato tal quale sul letto ricevente. Verranno registrate le dimensioni dell'innesto (larghezza e lunghezza).
L'area palatale denudata sarà quindi protetta utilizzando una delle seguenti opzioni:
- Pacchetto parodontale (gruppo di controllo)
- composito in resina fluida NEXOCOMP FLOW (gruppo di intervento)
Istruzioni postoperatorie:
Le istruzioni postoperatorie includeranno l'interruzione dello spazzolamento dei denti e del filo interdentale intorno ai siti chirurgici fino al giorno della rimozione della medicazione parodontale (giorno 7).
I pazienti saranno indirizzati a consumare solo cibi morbidi durante la prima settimana e ad evitare qualsiasi trauma meccanico.
I pazienti saranno programmati per essere visitati nei giorni 7, 14, 21 e 42 Il pacchetto parodontale e lo stent composito in resina fluida verranno rimossi per la prima volta il giorno 7 e i siti donatori saranno valutati utilizzando parametri selezionati in entrambi i gruppi.
Successivamente, tutti i pazienti saranno seguiti nei giorni 14, 21 e 42 per un'ulteriore valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed E Temraz, bachelor
- Numero di telefono: 00201020117827
- Email: mohamed.temraz@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egitto, 11
- Reclutamento
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
-
Contatto:
- Ahmed M Barbari, A.Professor
- Numero di telefono: 00201223153678
- Email: ahmed.barbari@dentistry.cu.edu.eg
-
Contatto:
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
- Numero di telefono: 0020223642705
- Email: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con difetti mucogengivali in attesa di innesto gengivale libero o innesto di tessuto connettivo disepitelizzato.
- Sistematicamente sano
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Trauma occlusale nel sito dell'innesto
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti allergici agli agenti usati
- Riflesso di vomito grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo stent composito in resina fluida
Il composito di resina fluida è un materiale biocompatibile utilizzato in campo dentale molti anni fa.
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Il composito in resina fluida è un materiale di riempimento utilizzato in odontoiatria operativa e caratterizzato dalla fluidità e dal facile adattamento delle superfici.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo pacchetto parodontale
Impacco parodontale non contenente eugenolo utilizzato negli interventi chirurgici parodontali per proteggere la ferita. Altro nome: COE_PAK |
Medicazione senza eugenolo fornita in due tubi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: il giorno 7
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Punteggio del dolore riportato dal paziente direttamente attraverso il punteggio della Visual Analogue Scale (tra 0 e 100.
0: nessun dolore, 10: dolore minimo, 50: dolore moderato, 100: dolore intenso)
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il giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dimensione della ferita
Lasso di tempo: al giorno 21
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Da registrare utilizzando (UNC 15) sonda parodontale alla misura più vicina di 0,5 mm, solo lunghezza e larghezza
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al giorno 21
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Corrispondenza di colore
Lasso di tempo: Il giorno 42
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Il colore della mucosa palatale sarà valutato confrontandolo con quello del lato adiacente e opposto utilizzando la VAS oggettiva (punteggio VAS 0-10) rappresentata da una linea continua, da un medico accecato dall'assegnazione del gruppo di trattamento.
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Il giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9322 (Altro identificatore: CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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