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L'utilisation d'un stent composite en résine fluide dans la réduction de la morbidité du site donneur après le prélèvement d'une greffe gingivale libre

9 mars 2023 mis à jour par: Mohamed Elsayed Ahmed Hassan Temraz, Cairo University

Comparaison clinique de l'utilisation d'un stent composite en résine fluide par rapport à un emballage parodontal pour réduire la morbidité du site donneur après le prélèvement d'une greffe gingivale libre : un essai clinique randomisé

Après avoir prélevé une greffe gingivale libre du palais dur, la douleur postopératoire ainsi que les saignements sont les complications les plus courantes. Différents agents ont été utilisés pour protéger les zones dénudées du palais comme une éponge de gélatine, un gel d'acide hyaluronique et de la fibrine riche en plaquettes (PRF), mais toujours aucun matériau étalon-or n'est présent.

Format PICO :

P : patients présentant des problèmes mucogingivaux nécessitant une greffe gingivale libre ou une greffe de tissu conjonctif désépithélialisé. I : stent composite en résine fluide. C : Pack parodontal. O : Douleur postopératoire T : jours 3, 7, 14, 21 et 42 postopératoires.

Le but de l'étude:

Comparer l'effet d'un stent composite fluide par rapport à un emballage parodontal appliqué sur le site donneur palatin après le prélèvement d'une greffe gingivale libre en termes de réduction de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention:

Stent composite en résine fluide.

Procédure:

Après les sites palatins être anesthésiés avec 0,3 ml d'une solution de 4% d'articaïne et 0,001% d'adrénaline. Le prélèvement du greffon sera effectué par des techniques chirurgicales de base décrites par Miller (1982). Un morceau de muqueuse de forme rectangulaire sera prélevé dans la zone du palais dur par une dissection en demi-épaisseur.

Le greffon sera ensuite utilisé tel quel sur le lit receveur. Les dimensions du greffon seront enregistrées (largeur et longueur).

La zone palatine dénudée sera alors protégée en utilisant l'une des options suivantes :

  1. Pack parodontal (groupe témoin)
  2. composite en résine coulable NEXOCOMP FLOW (groupe d'intervention)

Consignes postopératoires :

Les instructions postopératoires comprendront l'arrêt du brossage des dents et de la soie dentaire autour des sites chirurgicaux jusqu'au jour du retrait du pansement parodontal (jour 7).

Les patients seront invités à ne consommer que des aliments mous pendant la première semaine et à éviter tout traumatisme mécanique.

Les patients seront programmés pour être vus les jours 7, 14, 21 et 42. Le pack parodontal et le stent composite en résine fluide seront d'abord retirés le jour 7, et les sites donneurs seront évalués à l'aide de paramètres sélectionnés dans les deux groupes.

Par la suite, tous les patients seront suivis les jours 14, 21 et 42 pour une évaluation plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des défauts mucogingivaux programmés pour une greffe gingivale libre ou une greffe de tissu conjonctif désépithélialisé.
  • Systémiquement sain

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Traumatisme occlusal au site de la greffe
  • Grossesse et allaitement
  • Patients allergiques aux agents utilisés
  • Réflexe de haut-le-cœur sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'endoprothèses composites en résine fluide
Le composite de résine fluide est un matériau biocompatible utilisé dans le domaine dentaire il y a de nombreuses années.
Dispositif: Stent composite en résine fluide
Le composite de résine Flowble est un matériau d'obturation utilisé en dentisterie opératoire et caractérisé par sa fluidité et sa facilité d'adaptation des surfaces.
Autres noms:
  • FLUX NEXOCOMP
Comparateur actif: Groupe pack parodontale

Pack parodontal sans eugénol utilisé dans les chirurgies parodontales pour protéger la plaie.

Autre nom :COE_PAK
Dispositif: pack parodontal
Pansement sans eugénol fourni en deux tubes
Autres noms:
  • COE-PAK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post opératoire
Délai: au jour 7
Score de douleur rapporté par le patient directement via le score de l'échelle visuelle analogique (entre 0 et 100. 0 : pas de douleur, 10 : douleur minime, 50 : douleur modérée, 100 : douleur intense)
au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de la plaie
Délai: au jour 21
À enregistrer à l'aide d'une sonde parodontale (UNC 15) à la mesure la plus proche de 0,5 mm, longueur et largeur uniquement
au jour 21
Correspondance des couleurs
Délai: Au jour 42
La couleur de la muqueuse palatine sera évaluée en la comparant à celle du côté adjacent et opposé en utilisant l'EVA objective (score EVA 0-10) représentée par une ligne continue, par un clinicien aveugle à l'affectation du groupe de traitement.
Au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

8 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9322 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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