Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tekutého pryskyřičného kompozitního stentu ke snížení morbidity dárcovského místa po bezplatném odběru gingiválního štěpu

9. března 2023 aktualizováno: Mohamed Elsayed Ahmed Hassan Temraz, Cairo University

Klinické srovnání použití tekutého pryskyřičného kompozitního stentu oproti parodontálnímu balení ke snížení morbidity dárcovského místa po bezplatném odběru gingiválního štěpu: Randomizovaná klinická studie

Po odběru volného gingiválního štěpu z tvrdého patra jsou nejčastějšími komplikacemi pooperační bolesti a krvácení. K ochraně obnažených oblastí na patře byly použity různé prostředky jako želatinová houba, gel kyseliny hyaluronové a fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), ale stále není přítomen žádný zlatý standardní materiál.

Formát PICO:

P: pacienti s mukogingiválními problémy, kteří potřebují volný gingivální štěp nebo deepitelizovaný štěp pojivové tkáně. I: Zatékavý pryskyřičný kompozitní stent. C: Parodontální balení. O: Pooperační bolest T: 3., 7., 14., 21. a 42. den po operaci.

Cíl studie:

Porovnat účinek tekutého kompozitního stentu oproti periodontálnímu zábalu aplikovanému na palatinální dárcovské místo po volném odběru gingiválního štěpu z hlediska snížení pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah:

Zatékavý pryskyřičný kompozitní stent.

Postup:

Po anestezii patrových míst 0,3 ml roztoku 4% artikainu a 0,001% adrenalinu. Odběr štěpu bude prováděn základními chirurgickými technikami popsanými Millerem (1982). Obdélníkový tvarovaný kus sliznice se odebere z oblasti tvrdého patra pomocí disekce v tloušťce dělení.

Štěp bude poté použit jako na lůžku příjemce. Zaznamenají se rozměry štěpu (šířka a délka).

Obnažená patrová oblast pak bude chráněna pomocí jedné z následujících možností:

  1. Parodontální balíček (kontrolní skupina)
  2. roztékavý pryskyřičný kompozit NEXOCOMP FLOW (intervenční skupina)

Pooperační pokyny:

Pooperační pokyny budou zahrnovat přerušení čištění zubů a používání zubní nitě kolem chirurgických míst až do dne odstranění parodontálního obvazu (den 7).

Pacientům bude doporučeno, aby během prvního týdne konzumovali pouze měkká jídla a vyhnuli se jakémukoli mechanickému traumatu.

Pacienti budou naplánováni na vyšetření na 7., 14., 21. a 42. den Parodontální balení a kompozitní stent z tekuté pryskyřice budou nejprve odstraněny 7. den a dárcovská místa budou hodnocena pomocí vybraných parametrů v obou skupinách.

Poté budou všichni pacienti sledováni ve dnech 14, 21 a 42 pro další hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mukogingiválními defekty, u kterých je plánován bezplatný gingivální štěp nebo deepitelizovaný štěp pojivové tkáně.
  • Systémově zdravé

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Okluzní trauma v místě štěpu
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti alergičtí na použité prostředky
  • Těžký dávivý reflex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompozitní skupina stentu z tekuté pryskyřice
Zatékavý pryskyřičný kompozit je biologicky kompatibilní materiál používaný v zubní oblasti před mnoha lety.
Přístroj: Stent z tekuté pryskyřice
Roztékavý pryskyřičný kompozit je výplňový materiál používaný v operativní stomatologii a vyznačuje se tím, že je tekutý a snadno se přizpůsobuje povrchům.
Ostatní jména:
  • NEXOCOMP FLOW
Aktivní komparátor: Skupina periodontálního balení

Parodontální zábal neobsahující eugenol používaný při parodontálních operacích k ochraně rány.

Jiné jméno: COE_PAK
Přístroj: parodontální zábal
Obvaz neobsahující eugenol dodávaný ve dvou tubách
Ostatní jména:
  • COE-PAK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: v den 7
Skóre bolesti hlášené pacientem přímo prostřednictvím skóre vizuální analogové škály (mezi 0 a 100. 0: žádná bolest, 10: minimální bolest, 50: střední bolest, 100: silná bolest)
v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost rány
Časové okno: v den 21
Zaznamená se pomocí (UNC 15) periodontální sondy s přesností na 0,5 mm, pouze délka a šířka
v den 21
Shoda barev
Časové okno: V den 42
Barva palatinální sliznice bude hodnocena jejím porovnáním s barvou přilehlé a protilehlé strany pomocí objektivního VAS (VAS skóre 0-10) reprezentovaného souvislou čárou, klinickým lékařem zaslepeným k přiřazení léčebné skupiny.
V den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9322 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální štěp zdarma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit