Het gebruik van een vloeibare harscomposietstent ter vermindering van de morbiditeit op de donorplaats na het oogsten van een gratis tandvleestransplantaat
Klinische vergelijking van het gebruik van een vloeibare harscomposietstent versus een parodontaal pakket om de morbiditeit op de donorplaats te verminderen na het oogsten van gratis tandvleestransplantaten: een gerandomiseerde klinische studie
Na het oogsten van een vrij tandvleestransplantaat uit het harde gehemelte, zijn postoperatieve pijn en bloeding de meest voorkomende complicaties. Er werden verschillende middelen gebruikt om de ontblote delen van het gehemelte te beschermen, zoals gelatinespons, hyaluronzuurgel en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF), maar toch er is geen goudstandaardmateriaal aanwezig.
PICO-formaat:
P: patiënten met mucogingivale problemen die een vrij tandvleestransplantaat of gede-epithelialiseerd bindweefseltransplantaat nodig hebben. I: Vloeibare harscomposietstent. C: Parodontaal pakket. O: Postoperatieve pijn T: dag 3, 7, 14, 21 en 42 postoperatief.
Doel van de studie:
Vergelijking van het effect van een vloeibare composietstent versus parodontaal pakket aangebracht op de palatinale donorplaats na het oogsten van een vrij tandvleestransplantaat in termen van postoperatieve pijnvermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie:
Vloeibare stent van harscomposiet.
Procedure:
Na de palatinale plaatsen worden verdoofd met 0,3 ml van een oplossing van 4% articaïne en 0,001% adrenaline. Het oogsten van transplantaten zal worden uitgevoerd door middel van chirurgische basistechnieken beschreven door Miller (1982). Een rechthoekig gevormd stuk slijmvlies zal worden geoogst uit het gebied van het harde gehemelte door middel van een dissectie met een gespleten dikte.
Het transplantaat wordt dan gebruikt zoals het op het ontvangende bed ligt. De afmetingen van het transplantaat worden geregistreerd (breedte en lengte).
Het ontblote gehemelte wordt dan beschermd met een van de volgende opties:
- Parodontaal pakket (controlegroep)
- vloeibaar harscomposiet NEXOCOMP FLOW (interventiegroep)
Postoperatieve instructies:
Postoperatieve instructies omvatten het stoppen met tandenpoetsen en flossen rond de operatieplaatsen tot de dag van verwijdering van het parodontale verband (dag 7).
Patiënten zullen de instructie krijgen om gedurende de eerste week alleen zacht voedsel te consumeren en mechanisch trauma te vermijden.
Patiënten zullen worden gezien op dag 7, 14, 21 en 42. Parodontaal pakket en stent van vloeibaar harscomposiet zullen voor het eerst worden verwijderd op dag 7, en donorplaatsen zullen worden geëvalueerd met behulp van geselecteerde parameters in beide groepen.
Daarna zullen alle patiënten worden opgevolgd op dag 14, 21 en 42 voor verdere evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed E Temraz, bachelor
- Telefoonnummer: 00201020117827
- E-mail: mohamed.temraz@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11
- Werving
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
-
Contact:
- Ahmed M Barbari, A.Professor
- Telefoonnummer: 00201223153678
- E-mail: ahmed.barbari@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
- Telefoonnummer: 0020223642705
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mucogingivale defecten gepland voor vrij tandvleestransplantaat of gede-epithelialiseerd bindweefseltransplantaat.
- Systemisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Occlusaal trauma op de plaats van het transplantaat
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten die allergisch zijn voor de gebruikte middelen
- Ernstige kokhalsreflex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vloeibare stentgroep van harscomposiet
Vloeibaar harscomposiet is een biocompatibel materiaal dat vele jaren geleden in de tandheelkunde werd gebruikt.
|
Vloeibare harscomposiet is een vulmateriaal dat wordt gebruikt in operatieve tandheelkunde en wordt gekenmerkt door zijn vloei en gemakkelijke aanpassing van de oppervlakken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Parodontale pakketgroep
Niet-eugenolbevattend parodontaal pakket dat wordt gebruikt bij parodontale operaties om de wond te beschermen. Andere naam: COE_PAK |
Niet-eugenolhoudend verband geleverd in twee tubes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 7
|
Pijnscore direct gerapporteerd door de patiënt via Visual Analogue Scale-score (tussen 0 en 100.
0: geen pijn, 10: minimale pijn, 50: matige pijn, 100: ernstige pijn)
|
op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond grootte
Tijdsspanne: op dag 21
|
Op te nemen met (UNC 15) parodontale sonde tot op de dichtstbijzijnde meting van 0,5 mm, alleen lengte en breedte
|
op dag 21
|
|
Kleurenmatch
Tijdsspanne: Op dag 42
|
De kleur van het gehemelteslijmvlies zal worden beoordeeld door het te vergelijken met dat van de aangrenzende en tegenovergestelde zijde door gebruik te maken van de objectieve VAS (VAS-score 0-10), weergegeven door een ononderbroken lijn, door een clinicus die blind is voor de toewijzing van de behandelingsgroep.
|
Op dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9322 (Andere identificatie: CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .