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Die Verwendung eines Stents aus fließfähigem Harzverbundstoff zur Verringerung der Morbidität an der Spenderstelle nach der freien Entnahme von Zahnfleischtransplantaten

9. März 2023 aktualisiert von: Mohamed Elsayed Ahmed Hassan Temraz, Cairo University

Klinischer Vergleich der Verwendung eines Stents aus fließfähigem Harzverbundstoff im Vergleich zu einer parodontalen Packung zur Verringerung der Morbidität an der Spenderstelle nach der freien Gingivatransplantatentnahme: Eine randomisierte klinische Studie

Nach der Entnahme von freiem Zahnfleischtransplantat aus dem harten Gaumen sind postoperative Schmerzen sowie Blutungen die häufigsten Komplikationen. Zum Schutz der entblößten Bereiche am Gaumen wurden jedoch verschiedene Mittel wie Gelatineschwamm, Hyaluronsäuregel und plättchenreiches Fibrin (PRF) verwendet kein Goldstandardmaterial vorhanden ist.

PICO-Format:

P: Patienten mit mukogingivalen Problemen, die ein freies Zahnfleischtransplantat oder ein deepithelisiertes Bindegewebstransplantat benötigen. I: Stent aus fließfähigem Harzverbundstoff. C: Parodontale Packung. O: Postoperativer Schmerz T: Tag 3, 7, 14, 21 und 42 postoperativ.

Ziel der Studie:

Vergleich der Wirkung eines fließfähigen Komposit-Stents mit einer parodontalen Packung, die nach freier Gingiva-Transplantatentnahme an der palatinalen Entnahmestelle in Bezug auf die postoperative Schmerzreduktion angebracht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention:

Stent aus fließfähigem Harzverbundstoff.

Verfahren:

Danach werden die palatinalen Stellen mit 0,3 ml einer Lösung aus 4 % Articain und 0,001 % Adrenalin betäubt. Die Transplantatentnahme wird mit grundlegenden chirurgischen Techniken durchgeführt, die von Miller (1982) beschrieben sind. Aus dem Bereich des harten Gaumens wird durch Spaltdissektion ein rechteckig geformtes Schleimhautstück entnommen.

Das Transplantat wird dann unverändert auf dem Empfängerbett verwendet. Die Transplantatabmessungen werden aufgezeichnet (Breite und Länge).

Der freigelegte Gaumenbereich wird dann mit einer der folgenden Optionen geschützt:

  1. Parodontalpackung (Kontrollgruppe)
  2. fließfähiges Komposit NEXOCOMP FLOW (Interventionsgruppe)

Postoperative Anweisungen:

Zu den postoperativen Anweisungen gehört das Absetzen des Zähneputzens und der Verwendung von Zahnseide an den Operationsstellen bis zum Tag der Entfernung des Parodontalverbands (Tag 7).

Die Patienten werden angewiesen, in der ersten Woche nur weiche Nahrung zu sich zu nehmen und mechanische Verletzungen zu vermeiden.

Die Patienten werden planmäßig an den Tagen 7, 14, 21 und 42 untersucht. Die parodontale Packung und der Flowble-Kunststoff-Verbundstent werden zuerst am 7. Tag entfernt, und die Spenderstellen werden anhand ausgewählter Parameter in beiden Gruppen bewertet.

Danach werden alle Patienten an den Tagen 14, 21 und 42 zur weiteren Auswertung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mukogingivalen Defekten, bei denen ein freies Gingivatransplantat oder ein deepithelisiertes Bindegewebstransplantat vorgesehen ist.
  • Systemisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Okklusales Trauma an der Transplantatstelle
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die gegen die verwendeten Mittel allergisch sind
  • Starker Würgereflex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stentgruppe aus fließfähigem Harzverbundstoff
Fließfähiges Harzkomposit ist ein biokompatibles Material, das vor vielen Jahren im Dentalbereich verwendet wurde.
Gerät: Stent aus Flowble-Harzkomposit
Flowble-Komposit ist ein Füllungsmaterial, das in der operativen Zahnheilkunde verwendet wird und sich durch Fließfähigkeit und leichte Anpassung der Oberflächen auszeichnet.
Andere Namen:
  • NEXOCOMP FLOW
Aktiver Komparator: Parodontale Packungsgruppe

Eugenolfreie Parodontalpackung zum Schutz der Wunde bei Parodontaloperationen.

Anderer Name: COE_PAK
Gerät: parodontale Packung
Eugenolfreier Verband in zwei Tuben
Andere Namen:
  • COE-PAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 7
Der vom Patienten direkt über die visuelle Analogskala angegebene Schmerzwert (zwischen 0 und 100. 0: kein Schmerz, 10: minimaler Schmerz, 50: mäßiger Schmerz, 100: starker Schmerz)
am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße
Zeitfenster: am Tag 21
Aufzuzeichnen mit (UNC 15) Parodontalsonde auf das nächste Maß von 0,5 mm, nur Länge und Breite
am Tag 21
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Am Tag 42
Die Farbe der Gaumenschleimhaut wird durch Vergleich mit der der angrenzenden und gegenüberliegenden Seite unter Verwendung des objektiven VAS (VAS-Score 0-10), dargestellt durch eine durchgehende Linie, von einem Kliniker, der für die Zuordnung der Behandlungsgruppe verblindet ist, beurteilt.
Am Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9322 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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