Применение стента из текучего полимерного композита для снижения заболеваемости донорского участка после забора свободного десневого трансплантата
Клиническое сравнение использования стента из текучего полимерного композита и пародонтального тампона для снижения заболеваемости донорского участка после извлечения свободного десневого трансплантата: рандомизированное клиническое исследование
После забора свободного десневого трансплантата с твердого неба наиболее распространенными осложнениями являются послеоперационная боль и кровотечение. Для защиты обнаженных участков на небе использовались различные агенты, такие как желатиновая губка, гель гиалуроновой кислоты и богатый тромбоцитами фибрин (PRF), но все же материал золотого стандарта отсутствует.
Формат ПИКО:
P: пациенты с слизисто-десневыми проблемами, нуждающиеся в свободном десневом трансплантате или деэпителизированном трансплантате соединительной ткани. I: Композитный стент из текучей смолы. C: Пародонтальный пакет. O: Послеоперационная боль T: 3, 7, 14, 21 и 42 день после операции.
Цель исследования:
Сравнить эффект текучего композитного стента и периодонтальной тампона, наложенного на небный донорский участок после извлечения свободного десневого трансплантата, с точки зрения послеоперационного уменьшения боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство:
Композитный стент из текучей смолы.
Процедура:
После этого небные участки анестезируют 0,3 мл раствора 4% артикаина и 0,001% адреналина. Сбор трансплантата будет выполняться с помощью основных хирургических методов, описанных Миллером (1982). Кусок слизистой оболочки прямоугольной формы будет взят из области твердого неба путем рассечения по толщине.
Затем трансплантат будет использоваться как на реципиентной кровати. Размеры трансплантата будут записаны (ширина и длина).
Обнаженная небная область затем будет защищена одним из следующих способов:
- Пародонтальная упаковка (контрольная группа)
- текучий полимерный композит NEXOCOMP FLOW (группа вмешательства)
Послеоперационные инструкции:
Послеоперационные инструкции будут включать в себя прекращение чистки зубов щеткой и использование зубной нити вокруг хирургических участков до дня снятия периодонтальной повязки (день 7).
Пациентам будет рекомендовано употреблять только мягкую пищу в течение первой недели и избегать любых механических травм.
Пациенты будут осмотрены на 7, 14, 21 и 42 день. Пародонтальный тампон и стент из текучего полимерного композита будут впервые удалены на 7 день, а донорские участки будут оценены с использованием выбранных параметров в обеих группах.
После этого все пациенты будут обследованы на 14, 21 и 42 дни для дальнейшего обследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed E Temraz, bachelor
- Номер телефона: 00201020117827
- Электронная почта: mohamed.temraz@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет, 11
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
-
Контакт:
- Ahmed M Barbari, A.Professor
- Номер телефона: 00201223153678
- Электронная почта: ahmed.barbari@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
- Номер телефона: 0020223642705
- Электронная почта: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с слизисто-десневыми дефектами запланирована свободная десневая трансплантация или деэпителизированная соединительнотканная трансплантация.
- Системно здоровый
Критерий исключения:
- Курильщики
- Окклюзионная травма в месте трансплантата
- Беременность и лактация
- Пациенты с аллергией на используемые агенты
- Сильный рвотный рефлекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стентов из текучей смолы
Текучий полимерный композит представляет собой биосовместимый материал, используемый в стоматологии много лет назад.
|
Композит на основе текучей смолы представляет собой пломбировочный материал, используемый в оперативной стоматологии и характеризующийся текучестью и легкостью адаптации поверхностей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пародонтальная группа пакетов
Пародонтальные тампоны, не содержащие эвгенол, используются в периодонтальных операциях для защиты раны. Другое название: COE_PAK |
Повязка, не содержащая эвгенол, поставляется в двух тубах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: на 7 день
|
Оценка боли, сообщаемая пациентом непосредственно по шкале визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 100.
0: нет боли, 10: минимальная боль, 50: умеренная боль, 100: сильная боль)
|
на 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер раны
Временное ограничение: на 21 день
|
Записывается с помощью пародонтального зонда (UNC 15) с точностью до 0,5 мм, только по длине и ширине.
|
на 21 день
|
|
Совпадение цветов
Временное ограничение: В день 42
|
Цвет слизистой оболочки неба будет оцениваться путем сравнения его с цветом соседней и противоположной стороны с использованием объективной ВАШ (оценка ВАШ 0-10), представленной непрерывной линией, врачом, не знающим назначения группы лечения.
|
В день 42
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9322 (Другой идентификатор: CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .