- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05779800
Användningen av flytande hartskompositstent för att minska givarplatsens sjuklighet efter fri tandköttstransplantat
Klinisk jämförelse av användningen av flytande hartskompositstent kontra parodontalt förpackning för att minska givarställets sjuklighet efter fri tandköttstransplantatskörd: en randomiserad klinisk prövning
Efter att ha skördat fritt tandköttstransplantat från den hårda gommen är postoperativ smärta såväl som blödning de vanligaste komplikationerna. Olika medel användes för att skydda de blottade områdena på gommen som gelatinsvamp, hyaluronsyragel och blodplättsrikt fibrin (PRF) men ändå inget guldstandardmaterial är närvarande.
PICO-format:
P: patienter med slemhinneproblem i behov av fritt tandköttstransplantat eller avepiteliserat bindvävstransplantat.I: Flowable resin composite stent. C: Parodontitispack. O: Postoperativ smärta T: dag 3, 7, 14, 21 och 42 postoperativ.
Syfte med studien:
För att jämföra effekten av flytbar kompositstent kontra periodontal packning applicerad på palatal donatorplats efter fri tandköttstransplantat skörd i termer av postoperativ smärtreduktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention:
Flytbar hartskompositstent.
Procedur:
Efter palatala ställena bedövas med 0,3 ml av en lösning av 4% articaine och 0,001% adrenalin. Transplantatskörd kommer att utföras med grundläggande kirurgiska tekniker beskrivna av Miller (1982). En rektangulär formad bit av slemhinnan kommer att skördas från området av den hårda gommen genom en dissektion med delad tjocklek.
Transplantatet kommer sedan att användas som det på mottagarbädden. Transplantatets dimensioner kommer att registreras (bredd och längd).
Denuderade palatala området kommer sedan att skyddas med ett av följande alternativ:
- Parodontit packning (kontrollgrupp)
- flytande hartskomposit NEXOCOMP FLOW (interventionsgrupp)
Postoperativa instruktioner:
Postoperativa instruktioner inkluderar att avbryta tandborstning och tandtråd runt operationsställena fram till dagen för borttagning av parodontalt förband (dag 7).
Patienter kommer att uppmanas att endast konsumera mjuk mat under den första veckan och att undvika mekaniska trauman.
Patienterna kommer att ses på dag 7, 14, 21 och 42 Parodontitförpackning och kompositstent av flytande harts kommer att tas bort först på dag 7, och donatorställena kommer att utvärderas med utvalda parametrar i båda grupperna.
Därefter kommer alla patienter att följas upp dag 14, 21 och 42 för vidare utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed E Temraz, bachelor
- Telefonnummer: 00201020117827
- E-post: mohamed.temraz@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 11
- Rekrytering
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
-
Kontakt:
- Ahmed M Barbari, A.Professor
- Telefonnummer: 00201223153678
- E-post: ahmed.barbari@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
- Telefonnummer: 0020223642705
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med slemhinnedefekter schemalagda för gratis tandköttstransplantat eller deepiteliserat bindvävstransplantat.
- Systemiskt frisk
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Ocklusalt trauma vid transplantatstället
- Graviditet och amning
- Patienter som är allergiska mot de använda medlen
- Svår munkavle reflex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flytbar hartskomposit stentgrupp
Flytbar hartskomposit är ett biokompatibelt material som användes inom dentalområdet för många år sedan.
|
Flowble hartskomposit är ett fyllnadsmaterial som används inom operativ tandvård och kännetecknas av att det är flytande och lättanpassar ytorna.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Parodontala packgrupp
Icke-eugenol-innehållande parodontala förpackning som används vid parodontala operationer för att skydda såret. Annat namn :COE_PAK |
Förband som inte innehåller eugenol levereras i två rör
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: på dag 7
|
Smärtpoäng rapporterad av patienten direkt via Visual Analogue Scale-poäng (mellan 0 och 100.
0: ingen smärta, 10: minimal smärta, 50: måttlig smärta, 100: svår smärta)
|
på dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sårets storlek
Tidsram: på dag 21
|
Ska registreras med (UNC 15) parodontal sond till närmaste mått på 0,5 mm, endast längd och bredd
|
på dag 21
|
Färgmatchning
Tidsram: På dag 42
|
Färgen på den palatala slemhinnan kommer att bedömas genom att jämföra den med den på den intilliggande och motsatta sidan genom att använda den objektiva VAS (VAS-poäng 0-10) representerad av en kontinuerlig linje, av en läkare som är blind för behandlingsgruppens tilldelning.
|
På dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 9322 (Annan identifierare: CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gratis tandköttstransplantat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringBenrekonstruktion av Free Fibula FlapFrankrike
-
Cairo UniversityOkändGingival tjocklek | Gingival biotyp | Parodontal sond
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadGingival recession | GingivalförstoringKalkon
-
Philips France CommercialHar inte rekryterat ännu
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadGingival tjocklekKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadGingival fenotypKalkon
-
University of BaghdadRekryteringFörtjockning; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutadGingival förskjutningEgypten
Kliniska prövningar på Flowble hartskompositstent
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon