Zastosowanie stentu kompozytowego z płynnej żywicy w zmniejszaniu chorobowości w miejscu pobrania przeszczepu po swobodnym pobraniu przeszczepu dziąsłowego
Kliniczne porównanie zastosowania stentu kompozytowego z płynnej żywicy w porównaniu z opakowaniem przyzębia w celu zmniejszenia chorobowości w miejscu pobrania przeszczepu dziąsłowego: randomizowane badanie kliniczne
Po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego z podniebienia twardego najczęstszymi powikłaniami są ból pooperacyjny oraz krwawienie. Do ochrony obnażonych obszarów na podniebieniu stosowano różne środki, takie jak gąbka żelatynowa, żel z kwasem hialuronowym i fibryna bogatopłytkowa (PRF). nie ma materiału o złotym standardzie.
Format PICO:
P: pacjenci z problemami śluzówkowo-dziąsłowymi, którzy potrzebują wolnego przeszczepu dziąsłowego lub pozbawionego nabłonka przeszczepu z tkanki łącznej.I: Płynny stent kompozytowy z żywicy. C: Pakiet periodontologiczny. O: Ból pooperacyjny T: dzień 3, 7, 14, 21 i 42 po operacji.
Cel badania:
Porównanie wpływu płynnego stentu kompozytowego w porównaniu z pakietem periodontologicznym zastosowanym w miejscu pobrania podniebienia po swobodnym pobraniu przeszczepu dziąsłowego pod względem zmniejszenia bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja:
Płynny stent kompozytowy z żywicy.
Procedura:
Po podniebieniu należy znieczulić 0,3 ml roztworu 4% artykainy i 0,001% adrenaliny. Pobranie przeszczepu zostanie przeprowadzone przy użyciu podstawowych technik chirurgicznych opisanych przez Millera (1982). Prostokątny fragment błony śluzowej zostanie pobrany z obszaru podniebienia twardego przez dyssekcję pośredniej grubości.
Przeszczep zostanie następnie użyty tak, jak na łóżku biorcy. Wymiary przeszczepu zostaną zapisane (szerokość i długość).
Odsłonięty obszar podniebienia zostanie następnie zabezpieczony za pomocą jednej z następujących opcji:
- Pakiet periodontologiczny (grupa kontrolna)
- płynny kompozyt żywiczny NEXOCOMP FLOW (grupa interwencyjna)
Zalecenia pooperacyjne:
Zalecenia pooperacyjne obejmują zaprzestanie szczotkowania zębów i nitkowania wokół miejsc operowanych do dnia zdjęcia opatrunku periodontologicznego (doba 7).
Pacjenci będą kierowani do spożywania wyłącznie miękkich pokarmów w pierwszym tygodniu i unikania urazów mechanicznych.
Pacjentów zaplanowano na wizyty w dniach 7, 14, 21 i 42. Paczka przyzębia i stent kompozytowy płynnej żywicy zostaną po raz pierwszy usunięte w dniu 7, a miejsca pobrania zostaną ocenione przy użyciu wybranych parametrów w obu grupach.
Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani w dniach 14, 21 i 42 w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed E Temraz, bachelor
- Numer telefonu: 00201020117827
- E-mail: mohamed.temraz@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 11
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
-
Kontakt:
- Ahmed M Barbari, A.Professor
- Numer telefonu: 00201223153678
- E-mail: ahmed.barbari@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Faculty of dentistry, Cairo univesity
- Numer telefonu: 0020223642705
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ubytkami błony śluzowej dziąseł zakwalifikowani do wolnego przeszczepu dziąsłowego lub pozbawionego nabłonka przeszczepu tkanki łącznej.
- Systemowo zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Uraz okluzyjny w miejscu przeszczepu
- Ciąża i laktacja
- Pacjenci uczuleni na stosowane środki
- Silny odruch wymiotny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stentów kompozytowych z płynnej żywicy
Płynny kompozyt żywiczny jest biokompatybilnym materiałem stosowanym w stomatologii wiele lat temu.
|
Płynny kompozyt żywiczny jest materiałem wypełniającym stosowanym w stomatologii operacyjnej, charakteryzującym się płynnością i łatwością dopasowywania powierzchni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa pakietów periodontologicznych
Niezawierający eugenolu opatrunek periodontologiczny stosowany w chirurgii periodontologicznej do ochrony rany. Inna nazwa: COE_PAK |
Opatrunek niezawierający eugenolu dostarczany w dwóch tubach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w dniu 7
|
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta bezpośrednio za pomocą wizualnej skali analogowej (pomiędzy 0 a 100.
0: brak bólu, 10: minimalny ból, 50: umiarkowany ból, 100: silny ból)
|
w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozmiar rany
Ramy czasowe: w dniu 21
|
Do zarejestrowania za pomocą sondy periodontologicznej (UNC 15) z dokładnością do 0,5 mm, tylko długość i szerokość
|
w dniu 21
|
|
Pasujący kolor
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Barwa błony śluzowej podniebienia zostanie oceniona przez porównanie jej z barwą po sąsiedniej i przeciwnej stronie przy użyciu obiektywnej skali VAS (wynik VAS 0-10) reprezentowanej przez linię ciągłą przez klinicystę nieświadomego przydziału do grupy terapeutycznej.
|
W dniu 42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9322 (Inny identyfikator: CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .