- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05782803
Undersøkelse av effekten av kraniocervikal fleksjonstrening på suprahyoide muskler hos friske individer
30. oktober 2023 oppdatert av: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Svelging; Det er en kompleks, dynamisk, sansemotorisk prosess som involverer mer enn 30 muskler lokalisert bilateralt i de orale, svelg- og spiserørsområdene og involverer sikker levering av maten tatt fra munnen til magen som et resultat av sekvensielle og koordinerte bevegelser.
Livmorhalsregionen er viktig med tanke på svelgefunksjonen, da den fungerer som en bro mellom munn- og spiserørstrukturen gjennom svelget, er vert for strupehodet og øvre luftveier, som spiller en viktig rolle for sikker svelging, og bidrar til stabilisering og bevaring av holdning takket være musklene i strukturen.
Kraniocervikal fleksjon (CCF) forekommer ved atlantooccipitalleddet og øvre cervikale segmenter som C1-2.
Mens overfladiske muskler som SCM og anterior scalene muskler trekker seg sammen i cervikal fleksjon, aktiveres dype muskler som longus colli og capitis, som hovedsakelig er primære cervical stabilisator muskler, i CCF.
CCF er en bevegelse som føles som fleksjon i den øvre delen av livmorhalsen med en lett tilbaketrekking av haken.
Det er også kjent at suprahyoidmusklene aktiveres i CCF.
Svelging i CCF-stilling har vist seg å forekomme med mindre suprahyoid muskelaktivering.
Livmorhalsregionen må gi riktig justering, holdning og stabilisering for effektiv og sikker svelging.
Posturale endringer i livmorhalsregionen, og endringer i posisjonen til hyoidbenet forårsaker endringer i tyngdekraften, orofaryngeale strukturer og muskellengde-spenningsforhold, og endrer derved dynamikken i svelgefunksjonen.
Derfor er det ikke mulig å vurdere livmorhalsregionen separat fra svelgefunksjonen.
Fokuset på øvelsene som skal velges for livmorhalsregionen er imidlertid forskjellig, og effektene som sannsynligvis vil oppstå kan også være forskjellige.
Det er ingen studie i litteraturen om aktivering av overfladiske og dype muskler aktivert under svelging av kraniocervikale fleksjonstreningsøvelser, som tar sikte på å forbedre cervical region mekanikk ved å fokusere spesielt på dype cervical flexors.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kraniocervikal fleksjonstrening (CCF) på svelgerelaterte strukturer hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svelging; Det er en kompleks, dynamisk, sansemotorisk prosess som involverer mer enn 30 muskler bilateralt lokalisert i munn-, svelg- og spiserørsregioner, og involverer sikker levering av mat tatt fra munnen til magen som et resultat av sekvensielle og koordinerte bevegelser.
Livmorhalsregionen er viktig med tanke på svelgefunksjonen da den fungerer som en bro mellom munnen og spiserørets strukturer gjennom svelget, inneholder strupehodet og øvre luftveier, som spiller en viktig rolle for sikker svelging, og bidrar til stabilisering.
Opprettholde holdning takket være musklene i deres struktur.
Kraniocervikal fleksjon (CCF) forekommer ved atlantooccipitalleddet og øvre cervikale segmenter som C1-2.
Ved cervikalfleksjon trekker de overfladiske musklene som SCM og anterior scalene-muskler seg sammen, mens i CCF aktiveres hovedsakelig dype muskler som longus colli og capitis, som er de primære cervikale stabilisatormusklene.
CCF er en bevegelse som føles som fleksjon i den øvre delen av livmorhalsen med lett tilbaketrekking av haken.
Det er også kjent at suprahyoidmusklene aktiveres i CCF.
Det er vist at svelging i CCF-stilling skjer med mindre suprahyoid muskelaktivering.
For effektiv og sikker svelging må livmorhalsregionen sørge for riktig justering, holdning og stabilisering.
Posturale endringer i livmorhalsregionen og endringer i posisjonen til hyoidbenet forårsaker endringer i tyngdekraften, orofaryngeale strukturer og muskellengde-spenningsforhold, og endrer derved dynamikken i svelgefunksjonen.
Derfor er det ikke mulig å vurdere livmorhalsregionen separat fra svelgefunksjonen.
Men ettersom fokuset for øvelsene som skal velges for livmorhalsregionen er forskjellig, kan de mulige effektene også være forskjellige.
Det er ingen studier i litteraturen på aktivering av overfladiske og dype muskler aktivert under svelging av kraniocervikale fleksjonstreningsøvelser, som tar sikte på å forbedre livmorhalsregionens mekanikk, spesielt ved å fokusere på dype livmorhalsbøyere.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kraniocervikal fleksjonstrening (CCF) på svelgestrukturer hos friske individer.
Minst 50 personer som oppfyller inklusjonskriteriene til Zonguldak Bülent Ecevit University vil bli inkludert i studien og vil bli delt likt inn i grupper ved randomisering.
Etter at personene som er inkludert i studien har lest og akseptert skjemaet for informert samtykke, vil følgende evalueringer bli brukt først.
Evalueringer begynner med å fylle ut det demografiske dataskjemaet, normal leddbevegelse i livmorhalsregionen, muskelstyrke i livmorhalsregionen, holdningsanalyse for livmorhalsregionen, craniocervical fleksjonstest, aktivitetsscore og ytelsesverdi for dype cervikale bøyemuskler, evaluering av suprahyoide muskler ved overfladisk EMG evalueringsmetode, vanndrikketest Evaluering av svelgefunksjon vil bli gjort med Vurderinger vil ta 25-30 minutter.
Etter de innledende evalueringene vil deltakerne bli randomisert etter lukket konvoluttmetoden og delt inn i treningsgruppen og kontrollgruppen.
Som det fremgår av litteraturen vil 20 økter med KSF-trening gis til studiegruppen i 4 uker.
Det vil ikke bli gjort noen intervensjon til kontrollgruppen i denne perioden.
Etter at treningsøktene er fullført, vil de samme evalueringene gjentas for begge gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Tyrkia, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år og frivillig.
- Å ha en Mini-Mental testscore på 24 og over
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med livmorhalstraumer, cervikal skiveprolaps og slitasjegikt
- Å ha en historie med tilleggssykdom som forstyrrer vurderinger og fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelsesgruppe
Som det fremgår av litteraturen vil 20 økter med KSF-trening gis til studiegruppen i 4 uker.
|
En Pressure Biofeedback Device vil bli brukt i CCF-trening for å øke bevisstheten og fokusere på ønsket muskel.
Etter at personen er brakt til krokposisjonen, vil den trykksatte biofeedback-anordningen plasseres i midtposisjon mellom kraniocervikal og cervical vertebrae eller horisontalt slik at fremspringet mellom øreflippen og haken fjernes.
Den blåses opp til standard 20 mmHg for å sikre overflate-til-langsgående kontakt.
Deltakerne læres riktig kraniocervikal fleksjonsbevegelse uten først å jobbe med de overfladiske musklene.
Pasienten blir deretter bedt om å se med øynene litt mot brysthulen.
Under øvelsene, med start fra 20 mmHg og økende med 2 mmHg, vil ønsket nivå på 30 mmHg nås.
På hvert nivå fortsetter bevegelsen i 10 sekunder, hviler i 3-5 sekunder, 10 repetisjoner kreves.
Hvis det samme nivået opprettholdes i 10 sekunder og 10 repetisjoner, passeres neste nivå.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateelektromyografiske målinger av de suprahyoide musklene
Tidsramme: 4 måneder
|
yEMG, som gir praktiske objektive data og gir elektrisk aktiveringsinformasjon direkte fra de aktuelle musklene, vil måle aktiveringsutviklingen i musklene under de maksimale frivillige isometriske sammentrekningene som skal gjøres under en standard aktivitet (drikker 10 ml vann).
EMG-målingen som skal brukes på deltakerne vil bli utført utenom arbeidstiden på en måte som ikke forstyrrer rutinemessig pasientfunksjon.
Elektrodene som skal brukes i EMG vil bli dekket av forskerne.
Denne vurderingen vil bli brukt før treningsprogrammet starter og ved slutten av treningsprogrammet ved slutten av 4. uke.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av normal leddbevegelsesområde i livmorhalsregionen
Tidsramme: 4 måneder
|
Bevegelsesområdet til livmorhalsregionen (fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon, høyre og venstre rotasjon) vil bli evaluert av goniometeret, som angitt i litteraturen, ved å plassere pasienten i en passende stilling i en stille og rolig miljø.
Målingen gjentas 3 ganger og gjennomsnittsverdiene vil bli tatt.
|
4 måneder
|
|
Evaluering av livmorhalsregionens muskelstyrke
Tidsramme: 4 måneder
|
Cervikal fleksjon, cervikal ekstensjon, cervikal høyre og venstre lateral fleksjon, cervikal høyre og venstre rotasjon vil bli evaluert ved manuell muskeltest, ved å gi pasienten en passende stilling i et passende miljø.
|
4 måneder
|
|
Cervical holdningsanalyse
Tidsramme: 4 måneder
|
Anterior og lateral cervical postural analyse vil bli utført.
I den fremre holdningsanalysen vil avvik til høyre eller venstre i henhold til forholdet mellom haken og den suprasternale gropen og høydeforskjellen på begge skuldre bli evaluert med det fremre blikket.
I den laterale holdningsanalysen vil protraksjon og retraksjon av skuldrene med avvik forover eller bakover bli evaluert i henhold til skulderleddet vertex-aurikel forholdet med sideblikket.
|
4 måneder
|
|
Kraniocervikal fleksjonstest (CCFT)
Tidsramme: 4 måneder
|
den uoppblåste trykksensoren (Stabilizer, Chattanooga, USA) plasseres mellom projeksjonen av øreflippen og haken og blåses opp til starttrykket på 20 mmHg.
Dette er standardtrykk som er tilstrekkelig til å fylle gapet mellom halsen og overflaten som skal testes, men vil ikke øke lordose.
Instrumentet gir tilbakemelding og veiledning til pasienten for å utføre de fem fasene som kreves for testing.
Bevegelsen gjøres lett og sakte som for å nikke med hodet (som for å si ja).
CSFT vil bli brukt til å teste aktiveringen og utholdenheten til de dype nakkebøyerne i progressive trinn på 2 mmHg fra 20 mmHg til 30 mmHg, og opprettholde isometriske sammentrekninger ved progressive trykk.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Arzucan Toksal, Phd Candidate, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Kilinc HE, Unver B. Effects of Craniocervical Flexion on Suprahyoid and Sternocleidomastoid Muscle Activation in Different Exercises. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1851-1857. doi: 10.1007/s00455-022-10453-1. Epub 2022 Apr 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZonguldakBulentEcevitU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .