- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05782803
Investigación del efecto del entrenamiento de flexión craneocervical en los músculos suprahioideos en individuos sanos
30 de octubre de 2023 actualizado por: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Tragar; Es un proceso sensoriomotor complejo y dinámico que involucra a más de 30 músculos ubicados bilateralmente en las regiones oral, faríngea y esofágica y que implica la entrega segura de los alimentos llevados de la boca al estómago como resultado de movimientos secuenciales y coordinados.
La región cervical es importante en cuanto a la función de la deglución, ya que actúa como puente entre las estructuras bucales y esofágicas a través de la faringe, alberga la laringe y el tracto respiratorio superior, que juega un papel importante en la deglución segura, y contribuye a la estabilización y preservación de la postura gracias a los músculos en su estructura.
La flexión craneocervical (CCF) se produce en la articulación atlantooccipital y en los segmentos cervicales superiores, como C1-2.
Mientras que los músculos superficiales como el ECM y los músculos escalenos anteriores se contraen en la flexión cervical, los músculos profundos como el largo del cuello y la cabeza, que son principalmente músculos estabilizadores cervicales primarios, se activan en la FCC.
CCF es un movimiento que se siente como una flexión en la parte superior de la región cervical con una ligera retracción del mentón.
También se sabe que los músculos suprahioideos se activan en la CCF.
Se ha demostrado que la deglución en la postura CCF ocurre con menos activación del músculo suprahioideo.
La región cervical debe proporcionar la alineación, la postura y la estabilización adecuadas para una deglución eficaz y segura.
Los cambios posturales en la región cervical y los cambios en la posición del hueso hioides provocan cambios en la gravedad, las estructuras orofaríngeas y la relación entre la longitud y la tensión del músculo, cambiando así la dinámica de la función deglutoria.
Por lo tanto, no es posible considerar la región cervical por separado de la función de deglución.
Sin embargo, el enfoque de los ejercicios a elegir para la región cervical es diferente y los efectos que probablemente ocurran también pueden ser diferentes.
No existe en la literatura ningún estudio sobre la activación de los músculos superficiales y profundos activados durante la deglución de los ejercicios de entrenamiento de flexión craneocervical, que tienen como objetivo mejorar la mecánica de la región cervical centrándose especialmente en los flexores cervicales profundos.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento de flexión craneocervical (CCF) en las estructuras relacionadas con la deglución en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tragar; Es un proceso sensoriomotor complejo y dinámico que involucra a más de 30 músculos ubicados bilateralmente en las regiones oral, faríngea y esofágica, y que involucra la entrega segura de los alimentos que se llevan de la boca al estómago como resultado de movimientos secuenciales y coordinados.
La región cervical es importante en términos de la función de deglución, ya que actúa como un puente entre la boca y las estructuras del esófago a través de la faringe, contiene la laringe y el tracto respiratorio superior, lo que desempeña un papel importante en la deglución segura y contribuye a la estabilización.
Mantener la postura gracias a los músculos de su estructura.
La flexión craneocervical (CCF) se produce en la articulación atlantooccipital y en los segmentos cervicales superiores, como C1-2.
En la flexión cervical, los músculos superficiales, como el SCM y los músculos escalenos anteriores, se contraen, mientras que en la CCF, se activan principalmente los músculos profundos, como el largo del cuello y la cabeza, que son los músculos estabilizadores cervicales primarios.
CCF es un movimiento que se siente como una flexión en la parte superior de la región cervical con una ligera retracción del mentón.
También se sabe que los músculos suprahioideos se activan en la CCF.
Se ha demostrado que la deglución en la posición CCF se produce con una menor activación del músculo suprahioideo.
Para una deglución eficaz y segura, la región cervical debe proporcionar la alineación, la postura y la estabilización adecuadas.
Los cambios posturales en la región cervical y los cambios en la posición del hueso hioides provocan cambios en la gravedad, las estructuras orofaríngeas y la relación entre la longitud y la tensión del músculo, lo que modifica la dinámica de la función deglutoria.
Por lo tanto, no es posible considerar la región cervical por separado de la función de deglución.
Sin embargo, como el enfoque de los ejercicios a elegir para la región cervical es diferente, los posibles efectos también pueden ser diferentes.
No existen estudios en la literatura sobre la activación de los músculos superficiales y profundos activados durante la deglución de los ejercicios de entrenamiento de flexión craneocervical, que tienen como objetivo mejorar la mecánica de la región cervical, especialmente centrándose en los flexores cervicales profundos.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento de flexión craneocervical (CCF) en las estructuras de deglución en individuos sanos.
Al menos 50 personas que cumplan con los criterios de inclusión de la Universidad Zonguldak Bülent Ecevit se incluirán en el estudio y se dividirán por igual en grupos mediante aleatorización.
Después de que las personas incluidas en el estudio hayan leído y aceptado el formulario de consentimiento informado, se aplicarán primero las siguientes evaluaciones.
Las evaluaciones comienzan con el llenado del formulario de datos demográficos, rango de movimiento articular normal de la región cervical, fuerza muscular de la región cervical, análisis de la postura de la región cervical, prueba de flexión craneocervical, puntaje de actividad y valor de rendimiento de los músculos flexores cervicales profundos, evaluación de los músculos suprahioideos por EMG superficial método de evaluación, prueba de agua potable La evaluación de la función de deglución se realizará con Las evaluaciones demorarán entre 25 y 30 minutos.
Después de las evaluaciones iniciales, los participantes serán aleatorizados por el método de sobre cerrado y divididos en el grupo de ejercicio y el grupo de control.
Como se indica en la literatura, se darán 20 sesiones de capacitación KSF al grupo de estudio durante 4 semanas.
No se realizará ninguna intervención al grupo de control durante este período.
Una vez finalizadas las sesiones de ejercicio, se repetirán las mismas evaluaciones para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central
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Zonguldak, Central, Pavo, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años y realizar voluntariado.
- Tener un puntaje de prueba Mini-Mental de 24 o más
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de trauma cervical, hernia de disco cervical y osteoartritis
- Tener antecedentes de enfermedades adicionales que interfieren con las evaluaciones y la actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Como se indica en la literatura, se darán 20 sesiones de capacitación KSF al grupo de estudio durante 4 semanas.
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Se utilizará un dispositivo de biorretroalimentación de presión en el entrenamiento CCF para aumentar la conciencia y enfocarse en el músculo deseado.
Después de llevar a la persona a la posición de gancho, el dispositivo de biorretroalimentación presurizado se colocará en la posición media entre las vértebras craneocervicales y cervicales o en posición horizontal para eliminar la protuberancia entre el lóbulo de la oreja y el mentón.
Se infla a un estándar de 20 mmHg para garantizar el contacto entre la superficie y la longitud.
A los participantes se les enseña el movimiento correcto de flexión craneocervical sin trabajar primero los músculos superficiales.
Luego se le pide al paciente que mire con los ojos ligeramente hacia la cavidad torácica.
Durante los ejercicios, partiendo de 20 mmHg y aumentando 2 mmHg, se alcanzará el nivel deseado de 30 mmHg.
En cada nivel, el movimiento continúa durante 10 segundos, descansando durante 3-5 segundos, se requieren 10 repeticiones.
Si se mantiene el mismo nivel durante 10 segundos y 10 repeticiones, se pasa al siguiente nivel.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán intervención durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones electromiográficas de superficie de los músculos suprahioideos
Periodo de tiempo: 4 meses
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yEMG, que proporciona datos objetivos prácticos y proporciona información de activación eléctrica directamente de los músculos relevantes, medirá el desarrollo de la activación en los músculos durante las contracciones isométricas voluntarias máximas que se realizarán durante una actividad estándar (beber 10 ml de agua).
La medición de EMG que se aplicará a los participantes se realizará fuera del horario laboral de manera que no interrumpa el funcionamiento rutinario del paciente.
Los electrodos que se utilizarán en EMG serán cubiertos por los investigadores.
Esta evaluación se aplicará antes del inicio del programa de ejercicios y al final del programa de ejercicios al final de la cuarta semana.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rango de movimiento articular normal de la región cervical
Periodo de tiempo: 4 meses
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El rango de movimiento de la región cervical (flexión, extensión, flexión lateral derecha e izquierda, rotación derecha e izquierda) será evaluado por el goniómetro, como se indica en la literatura, colocando al paciente en una posición adecuada en un ambiente tranquilo y calmado. ambiente.
La medición se repetirá 3 veces y se tomarán los valores medios.
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4 meses
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Evaluación de la Fuerza Muscular de la Región Cervical
Periodo de tiempo: 4 meses
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La flexión cervical, la extensión cervical, la flexión lateral cervical derecha e izquierda, la rotación cervical derecha e izquierda se evaluarán mediante una prueba muscular manual, dándole al paciente una posición adecuada en un entorno apropiado.
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4 meses
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Análisis de la postura cervical
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se realizará un análisis postural cervical anterior y lateral.
En el análisis de la postura anterior se evaluará con la mirada anterior la desviación hacia la derecha o hacia la izquierda según la relación entre el mentón y la fosa supraesternal y la diferencia de altura de ambos hombros.
En el análisis de la postura lateral, se evaluará la protracción y retracción de los hombros con desviación hacia adelante o hacia atrás de acuerdo con la relación vértice-aurícula de la articulación del hombro con la mirada lateral.
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4 meses
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Prueba de flexión craneocervical (CCFT)
Periodo de tiempo: 4 meses
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el sensor de presión desinflado (Stabilizer, Chattanooga, EE. UU.) se coloca entre la proyección del lóbulo de la oreja y el mentón y se infla a la presión inicial de 20 mmHg.
Esta es una presión estándar que es suficiente para llenar el espacio entre el cuello y la superficie a probar, pero no aumentará la lordosis.
El instrumento proporciona retroalimentación y guía al paciente para realizar las cinco fases requeridas para la prueba.
El movimiento se hace ligera y lentamente como para asentir con la cabeza (como para decir que sí).
El CSFT se utilizará para probar la activación y resistencia de los flexores profundos del cuello en incrementos progresivos de 2 mmHg desde 20 mmHg hasta 30 mmHg, manteniendo contracciones isométricas a presiones progresivas.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arzucan Toksal, Phd Candidate, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Kilinc HE, Unver B. Effects of Craniocervical Flexion on Suprahyoid and Sternocleidomastoid Muscle Activation in Different Exercises. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1851-1857. doi: 10.1007/s00455-022-10453-1. Epub 2022 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZonguldakBulentEcevitU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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