- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05782803
Indagine sull'effetto dell'allenamento della flessione craniocervicale sui muscoli sopraioidei in individui sani
30 ottobre 2023 aggiornato da: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Deglutizione; È un processo sensomotorio complesso, dinamico che coinvolge più di 30 muscoli localizzati bilateralmente nelle regioni orale, faringea ed esofagea e comporta il trasporto sicuro del cibo prelevato dalla bocca allo stomaco come risultato di movimenti sequenziali e coordinati.
La regione cervicale è importante in termini di funzione della deglutizione, in quanto funge da ponte tra le strutture orale ed esofagea attraverso la faringe, ospita la laringe e il tratto respiratorio superiore, che svolge un ruolo importante nella deglutizione sicura, e contribuisce alla stabilizzazione e conservazione della postura grazie ai muscoli nella sua struttura.
La flessione craniocervicale (CCF) si verifica a livello dell'articolazione atlo-occipitale e dei segmenti cervicali superiori come C1-2.
Mentre i muscoli superficiali come l'SCM e i muscoli scaleni anteriori si contraggono nella flessione cervicale, i muscoli profondi come il lungo collo e il capo, che sono principalmente muscoli stabilizzatori cervicali primari, sono attivati nel CCF.
CCF è un movimento percepito come flessione nella parte superiore della regione cervicale con una leggera retrazione del mento.
È anche noto che i muscoli sopraioidei sono attivati in CCF.
È stato dimostrato che la deglutizione nella postura CCF si verifica con una minore attivazione del muscolo sopraioideo.
La regione cervicale deve fornire un corretto allineamento, postura e stabilizzazione per una deglutizione efficace e sicura.
I cambiamenti posturali nella regione cervicale e i cambiamenti nella posizione dell'osso ioide causano cambiamenti nella gravità, nelle strutture orofaringee e nel rapporto lunghezza-tensione muscolare, modificando così la dinamica della funzione di deglutizione.
Pertanto, non è possibile considerare la regione cervicale separatamente dalla funzione deglutitoria.
Tuttavia, il focus degli esercizi da scegliere per la regione cervicale è diverso e anche gli effetti che possono verificarsi possono essere diversi.
Non esiste uno studio in letteratura sull'attivazione dei muscoli superficiali e profondi attivati durante la deglutizione degli esercizi di allenamento della flessione craniocervicale, che mirano a migliorare la meccanica della regione cervicale concentrandosi in particolare sui flessori cervicali profondi.
Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto dell'allenamento di flessione craniocervicale (CCF) sulle strutture correlate alla deglutizione in individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Deglutizione; È un processo sensomotorio complesso, dinamico che coinvolge più di 30 muscoli localizzati bilateralmente nelle regioni orale, faringea ed esofagea e che comporta il trasporto sicuro di cibo prelevato dalla bocca allo stomaco come risultato di movimenti sequenziali e coordinati.
La regione cervicale è importante in termini di funzione della deglutizione poiché funge da ponte tra la bocca e le strutture dell'esofago attraverso la faringe, contiene la laringe e il tratto respiratorio superiore, che svolge un ruolo importante nella deglutizione sicura e contribuisce alla stabilizzazione.
Mantenere la postura grazie ai muscoli nella loro struttura.
La flessione craniocervicale (CCF) si verifica a livello dell'articolazione atlo-occipitale e dei segmenti cervicali superiori come C1-2.
Nella flessione cervicale, i muscoli superficiali come il SCM e i muscoli scaleni anteriori si contraggono, mentre nel CCF, vengono attivati principalmente i muscoli profondi come il lungo collo e il capo, che sono i principali muscoli stabilizzatori cervicali.
CCF è un movimento percepito come flessione nella parte superiore della regione cervicale con leggera retrazione del mento.
È anche noto che i muscoli sopraioidei sono attivati in CCF.
È stato dimostrato che la deglutizione nella posizione CCF avviene con una minore attivazione del muscolo sopraioideo.
Per una deglutizione efficace e sicura, la regione cervicale deve fornire un corretto allineamento, postura e stabilizzazione.
I cambiamenti posturali nella regione cervicale e i cambiamenti nella posizione dell'osso ioide causano cambiamenti nella gravità, nelle strutture orofaringee e nel rapporto lunghezza-tensione muscolare, modificando così la dinamica della funzione di deglutizione.
Pertanto, non è possibile considerare la regione cervicale separatamente dalla funzione deglutitoria.
Tuttavia, poiché il focus degli esercizi da scegliere per la regione cervicale è diverso, anche i possibili effetti possono essere diversi.
Non ci sono studi in letteratura sull'attivazione dei muscoli superficiali e profondi attivati durante la deglutizione degli esercizi di allenamento della flessione craniocervicale, che mirano a migliorare la meccanica della regione cervicale, in particolare concentrandosi sui flessori cervicali profondi.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento di flessione craniocervicale (CCF) sulle strutture di deglutizione in individui sani.
Almeno 50 persone che soddisfano i criteri di inclusione della Zonguldak Bülent Ecevit University saranno incluse nello studio e saranno equamente suddivise in gruppi per randomizzazione.
Dopo che le persone incluse nello studio hanno letto e accettato il modulo di consenso informato, verranno applicate per prime le seguenti valutazioni.
Le valutazioni iniziano con la compilazione del modulo dei dati demografici, range di movimento articolare normale della regione cervicale, forza muscolare della regione cervicale, analisi della postura della regione cervicale, test di flessione craniocervicale, punteggio di attività e valore delle prestazioni dei muscoli flessori cervicali profondi, valutazione dei muscoli sopraioidei mediante EMG superficiale metodo di valutazione, test del bere acqua La valutazione della funzione di deglutizione verrà effettuata con Le valutazioni richiederanno 25-30 minuti.
Dopo le valutazioni iniziali, i partecipanti saranno randomizzati con il metodo della busta chiusa e divisi nel gruppo di esercizio e nel gruppo di controllo.
Come indicato in letteratura, al gruppo di studio verranno fornite 20 sessioni di formazione KSF per 4 settimane.
Nessun intervento sarà effettuato al gruppo di controllo durante questo periodo.
Al termine delle sessioni di esercizio, le stesse valutazioni verranno ripetute per entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Tacchino, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni e fare volontariato.
- Avere un punteggio del test Mini-Mental di 24 e oltre
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di trauma cervicale, ernia del disco cervicale e artrosi
- Avere una storia di malattia aggiuntiva che interferisce con le valutazioni e l'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Come indicato in letteratura, al gruppo di studio verranno fornite 20 sessioni di formazione KSF per 4 settimane.
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Un dispositivo di biofeedback a pressione verrà utilizzato nell'allenamento CCF per aumentare la consapevolezza e concentrarsi sul muscolo desiderato.
Dopo che la persona è stata portata nella posizione del gancio, il dispositivo di biofeedback pressurizzato verrà posizionato nella posizione centrale tra le vertebre craniocervicali e cervicali o orizzontalmente in modo da rimuovere la sporgenza tra il lobo dell'orecchio e il mento.
È gonfiato a uno standard di 20 mmHg per garantire il contatto tra superficie e longitudinale.
Ai partecipanti viene insegnato il corretto movimento di flessione craniocervicale senza prima lavorare i muscoli superficiali.
Al paziente viene quindi chiesto di guardare con gli occhi leggermente verso la cavità toracica.
Durante gli esercizi, partendo da 20 mmHg e aumentando di 2 mmHg, si raggiungerà il livello desiderato di 30 mmHg.
Ad ogni livello, il movimento viene continuato per 10 secondi, riposando per 3-5 secondi, sono necessarie 10 ripetizioni.
Se lo stesso livello viene mantenuto per 10 secondi e 10 ripetizioni, si supera il livello successivo.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno intervento durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazioni elettromiografiche di superficie dei muscoli sopraioidei
Lasso di tempo: 4 mesi
|
yEMG, che fornisce dati oggettivi pratici e fornisce informazioni sull'attivazione elettrica direttamente dai muscoli interessati, misurerà lo sviluppo dell'attivazione nei muscoli durante le massime contrazioni isometriche volontarie da effettuare durante un'attività standard (bere 10 ml di acqua).
La misurazione EMG da applicare ai partecipanti verrà eseguita al di fuori dell'orario di lavoro in modo da non interrompere il normale funzionamento del paziente.
Gli elettrodi da utilizzare in EMG saranno coperti dai ricercatori.
Questa valutazione verrà applicata prima dell'inizio del programma di esercizi e alla fine del programma di esercizi alla fine della 4a settimana.
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del normale range di movimento articolare della regione cervicale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il range di movimento della regione cervicale (flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra, rotazione destra e sinistra) sarà valutato dal goniometro, come indicato in letteratura, ponendo il paziente in una posizione idonea in un ambiente tranquillo e calmo ambiente.
La misurazione verrà ripetuta 3 volte e verranno presi i valori medi.
|
4 mesi
|
Valutazione della forza muscolare della regione cervicale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Flessione cervicale, estensione cervicale, flessione laterale destra e sinistra cervicale, rotazione cervicale destra e sinistra saranno valutate mediante test muscolare manuale, dando al paziente una posizione appropriata in un ambiente appropriato.
|
4 mesi
|
Analisi della postura cervicale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Verrà eseguita l'analisi posturale cervicale anteriore e laterale.
Nell'analisi della postura anteriore verrà valutata con lo sguardo anteriore la deviazione a destra oa sinistra in base al rapporto tra il mento e la fossa soprasternale e la differenza di altezza di entrambe le spalle.
Nell'analisi della postura laterale saranno valutate la protrazione e retrazione delle spalle con deviazione in avanti o all'indietro in funzione del rapporto vertice auricolare dell'articolazione della spalla con lo sguardo laterale.
|
4 mesi
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Test di flessione craniocervicale (CCFT)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
il sensore di pressione non gonfiato (Stabilizer, Chattanooga, USA) viene posizionato tra la proiezione del lobo dell'orecchio e il mento e gonfiato alla pressione iniziale di 20 mmHg.
Questa è una pressione standard che è sufficiente a riempire lo spazio tra il collo e la superficie da testare, ma non aumenterà la lordosi.
Lo strumento fornisce feedback e guida al paziente per eseguire le cinque fasi richieste per il test.
Il movimento è fatto leggermente e lentamente come per annuire con la testa (come per dire di sì).
Il CSFT verrà utilizzato per testare l'attivazione e la resistenza dei flessori profondi del collo con incrementi progressivi di 2 mmHg da 20 mmHg a 30 mmHg, mantenendo le contrazioni isometriche a pressioni progressive.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Arzucan Toksal, Phd Candidate, Zonguldak Bulent Ecevit University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Kilinc HE, Unver B. Effects of Craniocervical Flexion on Suprahyoid and Sternocleidomastoid Muscle Activation in Different Exercises. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1851-1857. doi: 10.1007/s00455-022-10453-1. Epub 2022 Apr 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZonguldakBulentEcevitU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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