- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05782803
Undersøgelse af effekten af kraniocervikal fleksionstræning på suprahyoide muskler hos raske individer
30. oktober 2023 opdateret af: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Synke; Det er en kompleks, dynamisk, sansemotorisk proces, der involverer mere end 30 muskler placeret bilateralt i de orale, svælg- og spiserørsregioner og involverer sikker levering af maden taget fra munden til maven som et resultat af sekventielle og koordinerede bevægelser.
Den cervikale region er vigtig i forhold til synkefunktionen, da den fungerer som en bro mellem de orale og esophageale strukturer gennem svælget, er vært for strubehovedet og de øvre luftveje, som spiller en vigtig rolle i sikker synkning, og bidrager til stabilisering og bevarelse af kropsholdning takket være musklerne i dens struktur.
Kraniocervikal fleksion (CCF) forekommer ved det atlantooccipitale led og øvre cervikale segmenter såsom C1-2.
Mens overfladiske muskler såsom SCM og anterior scalene muskler trækker sig sammen i cervikal fleksion, aktiveres dybe muskler såsom longus colli og capitis, som hovedsageligt er primære cervikale stabilisatormuskler, i CCF.
CCF er en bevægelse, der mærkes som fleksion i den øvre del af den cervikale region med en let tilbagetrækning af hagen.
Det er også kendt, at de suprahyoide muskler aktiveres i CCF.
Det har vist sig at synke i CCF-stillingen med mindre suprahyoid muskelaktivering.
Den cervikale region skal give korrekt justering, kropsholdning og stabilisering for effektiv og sikker synkning.
Posturale ændringer i cervikalregionen og ændringer i hyoidknoglens position forårsager ændringer i tyngdekraften, oropharyngeale strukturer og muskellængde-spændingsforhold, og ændrer derved dynamikken i synkefunktionen.
Derfor er det ikke muligt at betragte livmoderhalsregionen adskilt fra synkefunktionen.
Fokus for de øvelser, der skal vælges til livmoderhalsregionen, er imidlertid forskelligt, og de virkninger, der sandsynligvis vil forekomme, kan også være anderledes.
Der er ingen undersøgelse i litteraturen om aktivering af overfladiske og dybe muskler aktiveret under synkning af kraniocervikale fleksionstræningsøvelser, som har til formål at forbedre cervikal regions mekanik ved at fokusere især på dybe cervikale flexorer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af kraniocervikal fleksionstræning (CCF) på synkerelaterede strukturer hos raske individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Synke; Det er en kompleks, dynamisk, sansemotorisk proces, der involverer mere end 30 muskler bilateralt placeret i de orale, svælg- og spiserørsregioner og involverer sikker levering af mad taget fra munden til maven som et resultat af sekventielle og koordinerede bevægelser.
Livmoderhalsregionen er vigtig i forhold til synkefunktionen, da den fungerer som en bro mellem mund- og spiserørets strukturer gennem svælget, indeholder strubehovedet og de øvre luftveje, som spiller en vigtig rolle i sikker synke, og bidrager til stabilisering.
Opretholdelse af kropsholdning takket være musklerne i deres struktur.
Kraniocervikal fleksion (CCF) forekommer ved det atlantooccipitale led og øvre cervikale segmenter såsom C1-2.
Ved cervikal fleksion trækker de overfladiske muskler som SCM og anterior scalene-muskler sig sammen, hvorimod ved CCF primært dybe muskler som longus colli og capitis, som er de primære cervikale stabilisatormuskler, aktiveres.
CCF er en bevægelse, der mærkes som fleksion i den øvre del af den cervikale region med let tilbagetrækning af hagen.
Det er også kendt, at de suprahyoide muskler aktiveres i CCF.
Det har vist sig, at synkning i CCF-stilling forekommer med mindre suprahyoid muskelaktivering.
For effektiv og sikker synkning skal den cervikale region sørge for korrekt justering, kropsholdning og stabilisering.
Posturale ændringer i den cervikale region og ændringer i hyoidknoglens position forårsager ændringer i tyngdekraften, oropharyngeale strukturer og muskellængde-spændingsforhold, og ændrer derved dynamikken i synkefunktionen.
Derfor er det ikke muligt at betragte livmoderhalsregionen adskilt fra synkefunktionen.
Men da fokus for de øvelser, der skal vælges til livmoderhalsregionen, er forskelligt, kan de mulige effekter også være anderledes.
Der er ingen undersøgelser i litteraturen om aktivering af overfladiske og dybe muskler aktiveret under synkning af kraniocervikale fleksionstræningsøvelser, som har til formål at forbedre cervikalregionens mekanik, især ved at fokusere på dybe cervikale flexorer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af kraniocervikal fleksionstræning (CCF) på synkestrukturer hos raske individer.
Mindst 50 personer, der opfylder inklusionskriterierne for Zonguldak Bülent Ecevit University, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive ligeligt opdelt i grupper ved randomisering.
Efter at de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, har læst og accepteret formularen til informeret samtykke, vil følgende evalueringer blive anvendt først.
Evalueringer begynder med at udfylde den demografiske dataformular, cervikal regions normale ledudslag, cervikal regions muskelstyrke, cervikal regions holdningsanalyse, kraniocervikal fleksionstest, aktivitetsscore og præstationsværdi for dybe cervikale flexormuskler, evaluering af suprahyoide muskler ved overfladisk EMG evalueringsmetode, vanddrikketest Evaluering af synkefunktion vil blive udført med Vurderinger vil tage 25-30 minutter.
Efter de indledende evalueringer vil deltagerne blive randomiseret efter den lukkede kuvert metode og opdelt i øvelsesgruppen og kontrolgruppen.
Som det fremgår af litteraturen, vil der blive givet 20 sessioner KSF-træning til studiegruppen i 4 uger.
Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen i denne periode.
Efter øvelsessessionerne er afsluttet, vil de samme evalueringer blive gentaget for begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Kalkun, 67000
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år og frivilligt arbejde.
- At have en Mini-Mental testscore på 24 og derover
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med cervikal traume, cervikal diskusprolaps og slidgigt
- At have en historie med yderligere sygdom, der forstyrrer vurderinger og fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
Som det fremgår af litteraturen, vil der blive givet 20 sessioner KSF-træning til studiegruppen i 4 uger.
|
En Pressure Biofeedback-enhed vil blive brugt i CCF-træning for at øge bevidstheden og fokusere på den ønskede muskel.
Efter at personen er bragt til krogpositionen, placeres den tryksatte biofeedback-enhed i midterpositionen mellem kraniocervikale og cervikale hvirvler eller vandret, så fremspringet mellem øreflippen og hagen fjernes.
Den er oppustet til en standard 20 mmHg for at sikre overflade-til-langsgående kontakt.
Deltagerne undervises i den korrekte kraniocervikale fleksionsbevægelse uden først at arbejde med de overfladiske muskler.
Patienten bliver derefter bedt om at se med øjnene let mod brysthulen.
Under øvelserne, startende fra 20 mmHg og stigende med 2 mmHg, nås det ønskede niveau på 30 mmHg.
På hvert niveau fortsættes bevægelsen i 10 sekunder, hvile i 3-5 sekunder, 10 gentagelser er påkrævet.
Hvis det samme niveau opretholdes i 10 sekunder og 10 gentagelser, er det næste niveau bestået.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage intervention under hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladeelektromyografiske målinger af de suprahyoide muskler
Tidsramme: 4 måneder
|
yEMG, som leverer praktiske objektive data og leverer elektrisk aktiveringsinformation direkte fra de relevante muskler, vil måle aktiveringsudviklingen i musklerne under de maksimale frivillige isometriske sammentrækninger, der skal foretages under en standardaktivitet (drikke 10 ml vand).
EMG-målingen, der skal anvendes på deltagerne, vil blive udført uden for arbejdstiden på en måde, der ikke forstyrrer rutinemæssig patientfunktion.
Elektroderne, der skal bruges i EMG, vil blive dækket af forskerne.
Denne vurdering vil blive anvendt før træningsprogrammets start og ved afslutningen af træningsprogrammet i slutningen af 4. uge.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af normal ledbevægelsesområde i livmoderhalsregionen
Tidsramme: 4 måneder
|
Bevægelsesområdet for den cervikale region (fleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion, højre og venstre rotation) vil blive evalueret af goniometeret, som angivet i litteraturen, ved at placere patienten i en passende stilling i en stille og rolig miljø.
Målingen gentages 3 gange, og gennemsnitsværdierne tages.
|
4 måneder
|
|
Evaluering af livmoderhalsregionens muskelstyrke
Tidsramme: 4 måneder
|
Cervikal fleksion, cervikal ekstension, cervikal højre og venstre lateral fleksion, cervikal højre og venstre rotation vil blive evalueret ved manuel muskeltest, ved at give patienten en passende position i et passende miljø.
|
4 måneder
|
|
Cervikal holdningsanalyse
Tidsramme: 4 måneder
|
Anterior og lateral cervikal postural analyse vil blive udført.
I den anteriore stillingsanalyse vil afvigelse til højre eller venstre i henhold til forholdet mellem hagen og den suprasternale pit og højdeforskellen på begge skuldre blive evalueret med det forreste blik.
I den laterale holdningsanalyse vil protraktion og tilbagetrækning af skuldrene med fremad- eller bagudafvigelse blive evalueret i henhold til skulderleddets vertex-aurikel forhold med det laterale blik.
|
4 måneder
|
|
Kraniocervikal fleksionstest (CCFT)
Tidsramme: 4 måneder
|
den uoppustede tryksensor (Stabilizer, Chattanooga, USA) placeres mellem fremspringet af øreflippen og hagen og pustes op til starttrykket på 20 mmHg.
Dette er standardtryk, der er tilstrækkeligt til at udfylde hullet mellem halsen og overfladen, der skal testes, men vil ikke øge lordose.
Instrumentet giver feedback og vejledning til patienten for at udføre de fem faser, der kræves til testning.
Bevægelsen udføres let og langsomt, som for at nikke med hovedet (som for at sige ja).
CSFT'en vil blive brugt til at teste aktiveringen og udholdenheden af de dybe nakkebøjere i progressive intervaller på 2 mmHg fra 20 mmHg til 30 mmHg, der opretholder isometriske kontraktioner ved progressive tryk.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Arzucan Toksal, Phd Candidate, Zonguldak Bülent Ecevit University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Kilinc HE, Unver B. Effects of Craniocervical Flexion on Suprahyoid and Sternocleidomastoid Muscle Activation in Different Exercises. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1851-1857. doi: 10.1007/s00455-022-10453-1. Epub 2022 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZonguldakBulentEcevitU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvelsesgruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering