- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05782803
Исследование влияния тренировки краниошейных сгибаний на надподъязычные мышцы у здоровых людей
30 октября 2023 г. обновлено: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Глотание; Это сложный, динамичный сенсомоторный процесс, в котором участвуют более 30 мышц, расположенных билатерально в ротовой, глоточной и пищеводной областях и включающий безопасную доставку пищи, взятой изо рта, в желудок в результате последовательных и скоординированных движений.
Шейный отдел важен с точки зрения функции глотания, так как выполняет роль моста между структурами рта и пищевода через глотку, вмещает гортань и верхние дыхательные пути, что играет важную роль в безопасном глотании, способствует стабилизации и сохранение осанки благодаря входящим в его состав мышцам.
Краниоцервикальное сгибание (CCF) происходит в атлантозатылочном суставе и верхних шейных сегментах, таких как C1-2.
В то время как поверхностные мышцы, такие как SCM и передняя лестничная мышца, сокращаются при шейном сгибании, глубокие мышцы, такие как длинная мышца шеи и голова, которые в основном являются основными мышцами-стабилизаторами шеи, активируются при CCF.
CCF представляет собой движение, которое ощущается как сгибание в верхней части шейного отдела с легким втягиванием подбородка.
Известно также, что при ХКФ активируются надподъязычные мышцы.
Было показано, что глотание в позе CCF происходит с меньшей активацией надподъязычной мышцы.
Шейный отдел должен обеспечивать правильное выравнивание, осанку и стабилизацию для эффективного и безопасного глотания.
Постуральные изменения в шейном отделе и изменения положения подъязычной кости вызывают изменения силы тяжести, ротоглоточных структур и соотношения длины и напряжения мышц, тем самым изменяя динамику функции глотания.
Поэтому рассматривать шейный отдел отдельно от функции глотания не представляется возможным.
Однако направленность упражнений для шейного отдела различна, и эффекты, которые могут возникнуть, также могут быть разными.
В литературе нет исследований по активации поверхностных и глубоких мышц, активируемых во время глотания, при выполнении упражнений на краниоцервикальное сгибание, целью которых является улучшение механики шейного отдела за счет особого внимания к глубоким шейным сгибателям.
Целью данного исследования является изучение влияния тренировки краниоцервикального сгибания (CCF) на структуры, связанные с глотанием, у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глотание; Это сложный, динамичный сенсомоторный процесс, в котором участвуют более 30 мышц, билатерально расположенных в ротовой, глоточной и пищеводной областях, и включающий безопасную доставку пищи, взятой изо рта, в желудок в результате последовательных и скоординированных движений.
Шейный отдел важен с точки зрения функции глотания, поскольку он действует как мост между структурами рта и пищевода через глотку, содержит гортань и верхние дыхательные пути, что играет важную роль в безопасном глотании и способствует стабилизации.
Сохранение осанки благодаря мышцам в их строении.
Краниоцервикальное сгибание (CCF) происходит в атлантозатылочном суставе и верхних шейных сегментах, таких как C1-2.
При шейном сгибании сокращаются поверхностные мышцы, такие как SCM и передняя лестничная мышца, тогда как при CCF активируются в основном глубокие мышцы, такие как длинная мышца шеи и голова, которые являются основными мышцами-стабилизаторами шеи.
CCF представляет собой движение, которое ощущается как сгибание в верхней части шейного отдела с легким втягиванием подбородка.
Известно также, что при ХКФ активируются надподъязычные мышцы.
Было показано, что глотание в позе CCF происходит с меньшей активацией надподъязычной мышцы.
Для эффективного и безопасного глотания шейный отдел должен обеспечивать правильное выравнивание, положение и стабилизацию.
Постуральные изменения в шейном отделе и изменения положения подъязычной кости вызывают изменения силы тяжести, ротоглоточных структур, соотношения длины и напряжения мышц, тем самым изменяя динамику функции глотания.
Поэтому рассматривать шейный отдел отдельно от функции глотания не представляется возможным.
Однако, поскольку направленность упражнений для шейного отдела позвоночника различна, возможные эффекты также могут быть различными.
В литературе нет исследований по активации поверхностных и глубоких мышц, активируемых во время глотания, при выполнении упражнений на краниоцервикальное сгибание, направленных на улучшение механики шейного отдела, особенно за счет сосредоточения внимания на глубоких шейных сгибателях.
Целью данного исследования является изучение влияния тренировки краниоцервикального сгибания (CCF) на структуры глотания у здоровых людей.
Не менее 50 человек, отвечающих критериям включения Университета Зонгулдак Бюлент Эджевит, будут включены в исследование и будут поровну разделены на группы путем рандомизации.
После того, как лица, включенные в исследование, прочитали и приняли форму информированного согласия, в первую очередь будут применяться следующие оценки.
Оценки начинаются с заполнения формы демографических данных, нормального диапазона движений в шейном отделе, силы мышц шейного отдела, анализа осанки шейного отдела, теста краниоцервикального сгибания, оценки активности и значения производительности глубоких шейных мышц-сгибателей, оценки надподъязычных мышц с помощью поверхностной ЭМГ. метод оценки, тест на питье воды Оценка функции глотания будет проводиться с помощью Оценки займут 25-30 минут.
После первоначальных оценок участники будут рандомизированы методом закрытых конвертов и разделены на группу упражнений и контрольную группу.
Как указано в литературе, исследовательской группе будет предоставлено 20 занятий по KSF в течение 4 недель.
Никакого вмешательства в контрольную группу в течение этого периода производиться не будет.
После завершения упражнений те же оценки будут повторены для обеих групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Турция, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет и заниматься волонтерством.
- Мини-ментальный тест 24 балла и выше
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе травмы шейного отдела позвоночника, грыжи шейного диска и остеоартрита
- Наличие в анамнезе дополнительных заболеваний, которые мешают оценке и физической активности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Как указано в литературе, исследовательской группе будет предоставлено 20 занятий по KSF в течение 4 недель.
|
Устройство биологической обратной связи по давлению будет использоваться в тренировке CCF, чтобы повысить осведомленность и сосредоточиться на желаемой мышце.
После того, как человек будет приведен в положение крючка, устройство биологической обратной связи под давлением будет помещено в среднее положение между краниоцервикальным и шейным позвонками или горизонтально, чтобы убрать выступ между мочкой уха и подбородком.
Он надут до стандартных 20 мм рт. ст., чтобы обеспечить контакт между поверхностью и продольной поверхностью.
Участников обучают правильному краниоцервикальному сгибанию без предварительной работы с поверхностными мышцами.
Затем пациента просят немного посмотреть глазами в сторону грудной клетки.
Во время упражнений, начиная с 20 мм рт.ст. и увеличивая на 2 мм рт.ст., будет достигнут желаемый уровень 30 мм рт.ст.
На каждом уровне движение продолжается 10 секунд, отдых 3-5 секунд, требуется 10 повторений.
Если тот же уровень сохраняется в течение 10 секунд и 10 повторений, следующий уровень пройден.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут подвергаться вмешательству на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностные электромиографические измерения надподъязычных мышц
Временное ограничение: 4 месяца
|
yEMG, которая предоставляет практические объективные данные и предоставляет информацию об электрической активации непосредственно от соответствующих мышц, будет измерять развитие активации в мышцах во время максимальных произвольных изометрических сокращений, которые должны быть выполнены во время стандартной активности (выпивание 10 мл воды).
Измерение ЭМГ, которое будет применяться к участникам, будет проводиться в нерабочее время таким образом, чтобы не нарушать обычную работу пациента.
Электроды, которые будут использоваться в ЭМГ, будут покрыты исследователями.
Эта оценка будет применяться до начала программы упражнений и в конце программы упражнений в конце 4-й недели.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нормального диапазона движений суставов в шейном отделе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диапазон движений шейного отдела (сгибание, разгибание, правое и левое боковое сгибание, правое и левое вращение) будет оцениваться гониометром, как указано в литературе, путем помещения пациента в подходящее положение в тихом и спокойном месте. среда.
Измерение будет повторено 3 раза, и будут взяты средние значения.
|
4 месяца
|
|
Оценка силы мышц шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шейное сгибание, шейное разгибание, шейное правое и левое боковое сгибание, шейное правое и левое вращение будут оцениваться с помощью мануального мышечного теста, придавая пациенту соответствующее положение в соответствующей среде.
|
4 месяца
|
|
Анализ осанки шейки матки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет выполнен передний и латеральный постуральный анализ шейки матки.
При переднем анализе осанки отклонение вправо или влево в зависимости от соотношения между подбородком и надгрудинной ямкой и разницы высот обоих плеч будет оцениваться при взгляде вперед.
При боковом анализе осанки протракция и ретракция плеч с отклонением вперед или назад будут оцениваться в соответствии с соотношением макушки и ушной раковины плечевого сустава при боковом взгляде.
|
4 месяца
|
|
Тест на краниоцервикальное сгибание (CCFT)
Временное ограничение: 4 месяца
|
ненадутый датчик давления (Stabilizer, Chattanooga, США) помещают между проекцией мочки уха и подбородком и надувают до исходного давления 20 мм рт.ст.
Это стандартное давление, достаточное для заполнения зазора между шеей и тестируемой поверхностью, но не увеличивающее лордоз.
Прибор обеспечивает обратную связь и рекомендации пациенту для выполнения пяти этапов, необходимых для тестирования.
Движение делается легко и медленно, как бы кивая головой (как бы говоря «да»).
CSFT будет использоваться для проверки активации и выносливости глубоких сгибателей шеи с постепенным увеличением на 2 мм рт.ст. от 20 до 30 мм рт.ст., поддерживая изометрические сокращения при прогрессивном давлении.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Arzucan Toksal, Phd Candidate, Zonguldak Bulent Ecevit University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Kilinc HE, Unver B. Effects of Craniocervical Flexion on Suprahyoid and Sternocleidomastoid Muscle Activation in Different Exercises. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1851-1857. doi: 10.1007/s00455-022-10453-1. Epub 2022 Apr 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZonguldakBulentEcevitU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .