- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05782803
Zkoumání vlivu tréninku kraniocervikální flexe na suprahyoidní svaly u zdravých jedinců
30. října 2023 aktualizováno: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Polykání; Jedná se o komplexní, dynamický, senzomotorický proces zahrnující více než 30 svalů umístěných bilaterálně v oblasti ústní, hltanové a jícnové a zahrnující bezpečné dodávání potravy odebrané z úst do žaludku v důsledku sekvenčních a koordinovaných pohybů.
Cervikální oblast je důležitá z hlediska polykací funkce, protože funguje jako most mezi ústními a jícnovými strukturami přes hltan, hostí hrtan a horní cesty dýchací, což hraje důležitou roli při bezpečném polykání a přispívá ke stabilizaci a zachování držení těla díky svalům v jeho struktuře.
Kraniocervikální flexe (CCF) se vyskytuje v atlantookcipitálním kloubu a horních krčních segmentech, jako je C1-2.
Zatímco povrchové svaly jako SCM a svaly anterior scalene se stahují při cervikální flexi, hluboké svaly jako longus colli a capitis, což jsou hlavně primární cervikální stabilizační svaly, jsou aktivovány při CCF.
CCF je pohyb pociťovaný jako flexe v horní části cervikální oblasti s mírným zatažením brady.
Je také známo, že při CCF jsou aktivovány suprahyoidní svaly.
Bylo prokázáno, že k polykání v pozici CCF dochází s menší aktivací suprahyoidních svalů.
Cervikální oblast musí poskytovat správné vyrovnání, držení těla a stabilizaci pro účinné a bezpečné polykání.
Posturální změny v cervikální oblasti a změny polohy hyoidní kosti způsobují změny v gravitaci, orofaryngeálních strukturách a vztahu mezi délkou a napětím svalů, čímž se mění dynamika funkce polykání.
Proto není možné uvažovat cervikální oblast odděleně od funkce polykání.
Zaměření cvičení, která mají být zvolena pro cervikální oblast, je však odlišné a účinky, které pravděpodobně nastanou, mohou být také odlišné.
V literatuře chybí studie o aktivaci povrchových a hlubokých svalů aktivovaných při polykání cvičení kraniocervikální flexe, jejichž cílem je zlepšit mechaniku krční oblasti se zaměřením zejména na hluboké krční flexory.
Cílem této studie je prozkoumat vliv tréninku kraniocervikální flexe (CCF) na struktury související s polykáním u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polykání; Jedná se o komplexní, dynamický, senzomotorický proces zahrnující více než 30 svalů bilaterálně umístěných v oblasti ústní, hltanové a jícnové a zahrnující bezpečné dodávání potravy odebrané z úst do žaludku v důsledku sekvenčních a koordinovaných pohybů.
Cervikální oblast je důležitá z hlediska polykací funkce, protože funguje jako most mezi strukturami úst a jícnu přes hltan, obsahuje hrtan a horní cesty dýchací, což hraje důležitou roli při bezpečném polykání a přispívá ke stabilizaci.
Udržení držení těla díky svalům v jejich struktuře.
Kraniocervikální flexe (CCF) se vyskytuje v atlantookcipitálním kloubu a horních krčních segmentech, jako je C1-2.
Při cervikální flexi se stahují povrchové svaly, jako je SCM a svaly anterior scalene, zatímco u CCF se aktivují hlavně hluboké svaly, jako jsou longus colli a capitis, což jsou primární svaly cervikálního stabilizátoru.
CCF je pohyb pociťovaný jako flexe v horní části cervikální oblasti s mírným zatažením brady.
Je také známo, že při CCF jsou aktivovány suprahyoidní svaly.
Bylo prokázáno, že polykání v postoji CCF nastává s menší aktivací suprahyoidního svalu.
Pro účinné a bezpečné polykání musí cervikální oblast zajistit správné vyrovnání, držení těla a stabilizaci.
Posturální změny v cervikální oblasti a změny polohy hyoidní kosti způsobují změny v gravitaci, orofaryngeálních strukturách a vztahu mezi délkou a napětím svalů, čímž se mění dynamika funkce polykání.
Proto není možné uvažovat cervikální oblast odděleně od funkce polykání.
Protože je však zaměření cvičení, která mají být zvolena pro cervikální oblast, odlišné, mohou být různé i možné účinky.
V literatuře nejsou žádné studie o aktivaci povrchových a hlubokých svalů aktivovaných při polykání cvičení kraniocervikální flexe, jejichž cílem je zlepšit mechaniku krční oblasti, zejména zaměřením na hluboké krční flexory.
Cílem této studie je prozkoumat vliv tréninku kraniocervikální flexe (CCF) na polykací struktury u zdravých jedinců.
Do studie bude zahrnuto nejméně 50 lidí splňujících kritéria pro zařazení na Zonguldak Bülent Ecevit University a budou rovnoměrně rozděleni do skupin náhodným výběrem.
Poté, co si jednotlivci zahrnutí do studie přečtou a přijmou formulář informovaného souhlasu, budou nejprve použita následující hodnocení.
Vyhodnocení začíná vyplněním formuláře demografických údajů, normálního rozsahu pohybu cervikálního kloubu, svalové síly cervikálního regionu, analýzy držení krčního regionu, testu kraniocervikální flexe, skóre aktivity a hodnoty výkonu hlubokých krčních flexorových svalů, hodnocení suprahyoidních svalů pomocí povrchového EMG metoda hodnocení, test pitné vody Hodnocení polykací funkce bude provedeno pomocí Hodnocení bude trvat 25-30 minut.
Po úvodním vyhodnocení budou účastníci randomizováni metodou uzavřené obálky a rozděleni do cvičební skupiny a kontrolní skupiny.
Jak je uvedeno v literatuře, studijní skupině bude poskytnuto 20 tréninků KSF po dobu 4 týdnů.
Během tohoto období nebudou provedeny žádné zásahy do kontrolní skupiny.
Po ukončení cvičení budou stejná hodnocení opakována pro obě skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Krocan, 67000
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let a pracovat jako dobrovolník.
- Mít skóre v testu Mini-Mental 24 a více
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze cervikální trauma, herniaci krční ploténky a osteoartritidu
- Máte v anamnéze další onemocnění, které narušuje hodnocení a fyzickou aktivitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení
Jak je uvedeno v literatuře, studijní skupině bude poskytnuto 20 tréninků KSF po dobu 4 týdnů.
|
Zařízení Pressure Biofeedback Device bude použito v tréninku CCF ke zvýšení povědomí a zaměření na požadovaný sval.
Po přivedení osoby do pozice háku bude tlakové zařízení pro biofeedback umístěno do střední polohy mezi kraniocervikální a krční obratle nebo vodorovně tak, aby byl odstraněn výstupek mezi ušním lalůčkem a bradou.
Je nafouknutý na standardních 20 mmHg, aby byl zajištěn povrchový kontakt.
Účastníci se učí správnému pohybu kraniocervikální flexe, aniž by nejprve pracovali s povrchovými svaly.
Poté je pacient požádán, aby se podíval očima mírně směrem k hrudní dutině.
Během cvičení, počínaje 20 mmHg a zvyšováním o 2 mmHg, bude dosaženo požadované úrovně 30 mmHg.
Na každé úrovni pohyb pokračuje po dobu 10 sekund, odpočívá po dobu 3-5 sekund, je zapotřebí 10 opakování.
Je-li stejná úroveň udržována po dobu 10 sekund a 10 opakování, další úroveň je ukončena.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou v průběhu studie intervenovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová elektromyografická měření suprahyoidních svalů
Časové okno: 4 měsíce
|
yEMG, který poskytuje praktická objektivní data a poskytuje informace o elektrické aktivaci přímo z příslušných svalů, bude měřit vývoj aktivace ve svalech během maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí, které se mají provést při standardní aktivitě (vypití 10 ml vody).
EMG měření, které se má účastníkům aplikovat, bude provedeno mimo pracovní dobu tak, aby nenarušilo rutinní fungování pacienta.
Elektrody, které mají být použity v EMG, budou pokryty výzkumníky.
Toto hodnocení bude aplikováno před začátkem cvičebního programu a na konci cvičebního programu na konci 4. týdne.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení normálního kloubního rozsahu pohybu cervikální oblasti
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozsah pohybu krční oblasti (flexe, extenze, pravá a levá laterální flexe, pravá a levá rotace) vyhodnotíme goniometrem, jak je uvedeno v literatuře, uložením pacienta do vhodné polohy v tichém a klidném prostředí. životní prostředí.
Měření se bude 3x opakovat a budou změřeny průměrné hodnoty.
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení svalové síly krční oblasti
Časové okno: 4 měsíce
|
Cervikální flexe, cervikální extenze, cervikální pravá a levá laterální flexe, cervikální rotace vpravo a vlevo budou hodnoceny manuálním svalovým testem, kdy pacient dostane vhodnou polohu ve vhodném prostředí.
|
4 měsíce
|
|
Analýza cervikálního držení těla
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude provedena přední a laterální cervikální posturální analýza.
Při anteriorní analýze držení těla bude předním pohledem hodnocena odchylka vpravo nebo vlevo podle vztahu mezi bradou a suprasternální jamkou a výškový rozdíl obou ramen.
Při analýze laterálního držení těla bude protrakce a retrakce ramen s deviací dopředu nebo dozadu hodnocena podle vztahu vertex-auricle ramenního kloubu s laterálním pohledem.
|
4 měsíce
|
|
Test kraniocervikální flexe (CCFT)
Časové okno: 4 měsíce
|
nenafouknutý tlakový senzor (Stabilizer, Chattanooga, USA) se umístí mezi projekci ušního boltce a bradu a nafoukne se na počáteční tlak 20 mmHg.
Toto je standardní tlak, který je dostatečný k vyplnění mezery mezi krkem a testovaným povrchem, ale nezvýší lordózu.
Přístroj poskytuje pacientovi zpětnou vazbu a vedení k provedení pěti fází potřebných pro testování.
Pohyb se provádí zlehka a pomalu, jako by chtěl kývnout hlavou (jako by řekl ano).
CSFT bude použit k testování aktivace a vytrvalosti hlubokých flexorů krku v progresivních přírůstcích po 2 mmHg od 20 mmHg do 30 mmHg, při zachování izometrických kontrakcí při progresivních tlacích.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arzucan Toksal, Phd Candidate, Zonguldak Bülent Ecevit University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Kilinc HE, Unver B. Effects of Craniocervical Flexion on Suprahyoid and Sternocleidomastoid Muscle Activation in Different Exercises. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1851-1857. doi: 10.1007/s00455-022-10453-1. Epub 2022 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZonguldakBulentEcevitU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina cvičení
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán