- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05782803
Undersökning av effekten av kraniocervikal flexionsträning på suprahyoidmuskler hos friska individer
30 oktober 2023 uppdaterad av: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Svälja; Det är en komplex, dynamisk, sensorimotorisk process som involverar mer än 30 muskler placerade bilateralt i mun-, svalg- och matstrupsregionerna och involverar säker leverans av maten som tas från munnen till magen som ett resultat av sekventiella och koordinerade rörelser.
Den livmoderhalsregionen är viktig när det gäller sväljfunktionen, eftersom den fungerar som en brygga mellan mun- och matstrupsstrukturen genom svalget, är värd för struphuvudet och de övre luftvägarna, vilket spelar en viktig roll för säker sväljning, och bidrar till stabilisering och bevarande av hållning tack vare musklerna i dess struktur.
Kraniocervikal flexion (CCF) förekommer vid atlantooccipitalleden och övre cervikala segment som C1-2.
Medan ytliga muskler som SCM och främre scalene muskler drar ihop sig vid cervikal flexion, aktiveras djupa muskler som longus colli och capitis, som huvudsakligen är primära cervikala stabilisatormuskler, i CCF.
CCF är en rörelse som känns som böjning i den övre delen av den cervikala regionen med en lätt tillbakadragning av hakan.
Det är också känt att suprahyoidmusklerna aktiveras i CCF.
Sväljning i CCF-ställningen har visat sig inträffa med mindre suprahyoid muskelaktivering.
Den cervikala regionen måste ge korrekt inriktning, hållning och stabilisering för effektiv och säker sväljning.
Posturala förändringar i den cervikala regionen och förändringar i hyoidbenets position orsakar förändringar i tyngdkraften, orofaryngeala strukturer och muskellängd-spänningsförhållande, vilket förändrar sväljfunktionens dynamik.
Därför är det inte möjligt att se livmoderhalsregionen separat från sväljfunktionen.
Fokus för de övningar som ska väljas för livmoderhalsregionen är dock olika och de effekter som sannolikt kommer att uppstå kan också vara olika.
Det finns ingen studie i litteraturen om aktivering av ytliga och djupa muskler som aktiveras vid sväljning av kraniocervikala flexionsövningar, som syftar till att förbättra cervikalregionens mekanik genom att särskilt fokusera på djupa cervikala flexorer.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kraniocervikal flexionsträning (CCF) på sväljrelaterade strukturer hos friska individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svälja; Det är en komplex, dynamisk, sensorimotorisk process som involverar mer än 30 muskler bilateralt placerade i mun-, svalg- och matstrupsregionerna, och involverar säker leverans av mat som tas från munnen till magen som ett resultat av sekventiella och koordinerade rörelser.
Den livmoderhalsregionen är viktig när det gäller sväljfunktionen då den fungerar som en brygga mellan mun och matstrupsstrukturer genom svalget, innehåller struphuvudet och övre luftvägarna som spelar en viktig roll för säker sväljning och bidrar till stabilisering.
Bibehåller hållningen tack vare musklerna i deras struktur.
Kraniocervikal flexion (CCF) förekommer vid atlantooccipitalleden och övre cervikala segment som C1-2.
Vid cervikal flexion dras de ytliga musklerna som SCM och främre scalene-musklerna samman, medan i CCF aktiveras främst djupa muskler som longus colli och capitis, som är de primära cervikala stabilisatormusklerna.
CCF är en rörelse som känns som böjning i den övre delen av den cervikala regionen med lätt indragning av hakan.
Det är också känt att suprahyoidmusklerna aktiveras i CCF.
Det har visat sig att sväljning i CCF-ställning sker med mindre suprahyoid muskelaktivering.
För effektiv och säker sväljning måste livmoderhalsregionen ge korrekt inriktning, hållning och stabilisering.
Posturala förändringar i livmoderhalsregionen och förändringar i hyoidbenets position orsakar förändringar i tyngdkraften, orofaryngeala strukturer och muskellängd-spänningsförhållande, vilket förändrar dynamiken i sväljfunktionen.
Därför är det inte möjligt att se livmoderhalsregionen separat från sväljfunktionen.
Men eftersom fokus för de övningar som ska väljas för livmoderhalsregionen är olika, kan de möjliga effekterna också vara olika.
Det finns inga studier i litteraturen om aktivering av ytliga och djupa muskler som aktiveras vid sväljning av kraniocervikala flexionsövningar, som syftar till att förbättra cervikalregionens mekanik, särskilt genom att fokusera på djupa cervikala flexorer.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kraniocervikal flexionsträning (CCF) på sväljningsstrukturer hos friska individer.
Minst 50 personer som uppfyller inklusionskriterierna för Zonguldak Bülent Ecevit University kommer att inkluderas i studien och kommer att delas upp lika i grupper genom randomisering.
Efter att individerna som ingår i studien har läst och accepterat formuläret för informerat samtycke, kommer följande utvärderingar att tillämpas först.
Utvärderingar börjar med att fylla i det demografiska dataformuläret, cervikalregionens normala ledomfång, cervikalregionens muskelstyrka, cervikalregionens hållningsanalys, kraniocervikalt flexionstest, aktivitetspoäng och prestationsvärde för djupa cervikala flexormuskler, utvärdering av suprahyoida muskler med ytlig EMG utvärderingsmetod, vattendrickstest Utvärdering av sväljfunktion kommer att göras med Bedömningar tar 25-30 minuter.
Efter de inledande utvärderingarna kommer deltagarna att randomiseras med slutna kuvertmetoden och delas in i övningsgruppen och kontrollgruppen.
Som anges i litteraturen kommer 20 sessioner av KSF-träning att ges till studiegruppen under 4 veckor.
Ingen intervention kommer att göras till kontrollgruppen under denna period.
Efter att övningspassen är avslutade kommer samma utvärderingar att upprepas för båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Kalkon, 67000
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år och volontärarbeta.
- Att ha en Mini-Mental testpoäng på 24 och högre
Exklusions kriterier:
- Har en historia av livmoderhalstrauma, diskbråck i livmoderhalsen och artros
- Att ha en historia av ytterligare sjukdom som stör bedömningar och fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övningsgrupp
Som anges i litteraturen kommer 20 sessioner av KSF-träning att ges till studiegruppen under 4 veckor.
|
En Pressure Biofeedback Device kommer att användas i CCF-träning för att öka medvetenheten och fokusera på den önskade muskeln.
Efter att personen har förts till krokposition kommer den trycksatta biofeedback-anordningen att placeras i mittläget mellan kraniocervikala och halskotorna eller horisontellt så att utsprånget mellan örsnibben och hakan tas bort.
Den är uppblåst till standard 20 mmHg för att säkerställa yta-till-längsgående kontakt.
Deltagarna lärs ut den korrekta kraniocervikala flexionsrörelsen utan att först arbeta med de ytliga musklerna.
Patienten uppmanas sedan att titta med ögonen lätt mot brösthålan.
Under övningarna, med start från 20 mmHg och ökande med 2 mmHg, kommer den önskade nivån på 30 mmHg att nås.
På varje nivå fortsätter rörelsen i 10 sekunder, vila i 3-5 sekunder, 10 repetitioner krävs.
Om samma nivå bibehålls i 10 sekunder och 10 repetitioner, passeras nästa nivå.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få intervention under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytelektromyografiska mätningar av suprahyoidmusklerna
Tidsram: 4 månader
|
yEMG, som tillhandahåller praktiska objektiva data och tillhandahåller elektrisk aktiveringsinformation direkt från de relevanta musklerna, kommer att mäta aktiveringsutvecklingen i musklerna under de maximala frivilliga isometriska sammandragningarna som ska göras under en standardaktivitet (dricka 10 ml vatten).
EMG-mätningen som ska tillämpas på deltagarna kommer att göras utanför arbetstid på ett sätt som inte kommer att störa patientens rutinmässiga funktion.
Elektroderna som ska användas i EMG kommer att täckas av forskarna.
Denna bedömning kommer att tillämpas innan träningsprogrammet börjar och i slutet av träningsprogrammet i slutet av den 4:e veckan.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av normal ledrörelseomfång i livmoderhalsregionen
Tidsram: 4 månader
|
Rörelseomfånget för den cervikala regionen (flexion, extension, höger och vänster lateral flexion, höger och vänster rotation) kommer att utvärderas av goniometern, enligt vad som anges i litteraturen, genom att placera patienten i en lämplig position i en tyst och lugn miljö.
Mätningen kommer att upprepas 3 gånger och medelvärdena tas.
|
4 månader
|
|
Utvärdering av livmoderhalsregionens muskelstyrka
Tidsram: 4 månader
|
Cervikal flexion, cervikal extension, cervikal höger och vänster lateral flexion, cervikal höger och vänster rotation kommer att utvärderas genom manuellt muskeltest, genom att patienten får en lämplig position i en lämplig miljö.
|
4 månader
|
|
Cervikal hållningsanalys
Tidsram: 4 månader
|
Anterior och lateral cervikal postural analys kommer att utföras.
I den främre hållningsanalysen kommer avvikelsen till höger eller vänster beroende på förhållandet mellan hakan och den suprasternala gropen och höjdskillnaden på båda axlarna att utvärderas med den främre blicken.
I den laterala hållningsanalysen kommer protraktion och retraktion av axlarna med avvikelse framåt eller bakåt att utvärderas enligt förhållandet mellan axelleden vertex-aurikel med den laterala blicken.
|
4 månader
|
|
Kraniocervikalt flexionstest (CCFT)
Tidsram: 4 månader
|
den ouppblåsta trycksensorn (Stabilizer, Chattanooga, USA) placeras mellan projiceringen av örsnibben och hakan och blåses upp till det initiala trycket på 20 mmHg.
Detta är standardtryck som är tillräckligt för att fylla gapet mellan halsen och ytan som ska testas men kommer inte att öka lordosen.
Instrumentet ger feedback och vägledning till patienten för att utföra de fem faser som krävs för testning.
Rörelsen görs lätt och långsamt som för att nicka med huvudet (som för att säga ja).
CSFT kommer att användas för att testa aktiveringen och uthålligheten hos de djupa nackböjarna i progressiva steg om 2 mmHg från 20 mmHg till 30 mmHg, och bibehålla isometriska sammandragningar vid progressiva tryck.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Arzucan Toksal, Phd Candidate, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Kilinc HE, Unver B. Effects of Craniocervical Flexion on Suprahyoid and Sternocleidomastoid Muscle Activation in Different Exercises. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1851-1857. doi: 10.1007/s00455-022-10453-1. Epub 2022 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
24 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZonguldakBulentEcevitU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .