- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05782803
Badanie wpływu treningu zgięcia czaszkowo-szyjnego na mięśnie nadgnykowe u zdrowych osób
30 października 2023 zaktualizowane przez: ARZUCAN TOKSAL, Zonguldak Bulent Ecevit University
Łykanie; Jest złożonym, dynamicznym procesem sensomotorycznym, angażującym ponad 30 mięśni obustronnie zlokalizowanych w okolicy jamy ustnej, gardła i przełyku, polegający na bezpiecznym dostarczaniu pokarmu pobieranego z ust do żołądka w wyniku sekwencyjnych i skoordynowanych ruchów.
Okolica szyjna jest ważna z punktu widzenia funkcji połykania, ponieważ pełni funkcję pomostu między strukturą jamy ustnej i przełyku przez gardło, jest gospodarzem krtani i górnych dróg oddechowych, co odgrywa ważną rolę w bezpiecznym połykaniu oraz przyczynia się do stabilizacji i zachowanie postawy dzięki mięśniom w swojej strukturze.
Zgięcie czaszkowo-szyjne (CCF) występuje w stawie szczytowo-potylicznym i górnych segmentach szyjnych, takich jak C1-2.
Podczas gdy mięśnie powierzchowne, takie jak SCM i mięśnie pochyłe przednie, kurczą się podczas zgięcia szyjnego, mięśnie głębokie, takie jak longus colli i capitis, które są głównie głównymi mięśniami stabilizującymi odcinek szyjny, są aktywowane w CCF.
CCF to ruch odczuwany jako zgięcie w górnej części odcinka szyjnego z lekkim cofnięciem podbródka.
Wiadomo również, że mięśnie nadgnykowe są aktywowane w CCF.
Wykazano, że połykanie w pozycji CCF występuje przy mniejszej aktywacji mięśni nadgnykowych.
Okolica szyjna musi zapewniać właściwe ustawienie, postawę i stabilizację w celu skutecznego i bezpiecznego połykania.
Zmiany posturalne w odcinku szyjnym oraz zmiany położenia kości gnykowej powodują zmiany w grawitacji, strukturach ustno-gardłowych oraz relacji długość-napięcie mięśni, zmieniając tym samym dynamikę funkcji połykania.
Dlatego nie jest możliwe rozpatrywanie regionu szyjnego w oderwaniu od funkcji połykania.
Jednak cel ćwiczeń, które należy wybrać dla odcinka szyjnego, jest inny, a efekty, które mogą wystąpić, mogą być również różne.
W literaturze nie ma badań dotyczących aktywacji mięśni powierzchownych i głębokich aktywowanych podczas połykania podczas ćwiczeń zgięcia czaszkowo-szyjnego, które miałyby na celu poprawę mechaniki odcinka szyjnego poprzez skupienie się szczególnie na zginaczach głębokich odcinka szyjnego.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCF) na struktury związane z połykaniem u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łykanie; Jest złożonym, dynamicznym procesem sensomotorycznym, angażującym ponad 30 mięśni obustronnie zlokalizowanych w okolicy jamy ustnej, gardła i przełyku, polegający na bezpiecznym dostarczaniu pokarmu pobieranego z ust do żołądka w wyniku sekwencyjnych i skoordynowanych ruchów.
Okolica szyjna jest ważna z punktu widzenia funkcji połykania, ponieważ stanowi pomost między jamą ustną a strukturami przełyku przez gardło, obejmuje krtań i górne drogi oddechowe, co odgrywa ważną rolę w bezpiecznym połykaniu i przyczynia się do stabilizacji.
Utrzymanie postawy dzięki mięśniom w ich budowie.
Zgięcie czaszkowo-szyjne (CCF) występuje w stawie szczytowo-potylicznym i górnych segmentach szyjnych, takich jak C1-2.
W zgięciu szyjnym kurczą się mięśnie powierzchowne, takie jak SCM i mięśnie pochyłe przednie, podczas gdy w CCF aktywowane są głównie mięśnie głębokie, takie jak longus colli i capitis, które są głównymi mięśniami stabilizującymi odcinek szyjny.
CCF to ruch odczuwany jako zgięcie w górnej części odcinka szyjnego z lekkim cofnięciem podbródka.
Wiadomo również, że mięśnie nadgnykowe są aktywowane w CCF.
Wykazano, że połykanie w pozycji CCF występuje przy mniejszej aktywacji mięśni nadgnykowych.
Aby połykanie było skuteczne i bezpieczne, odcinek szyjny musi zapewniać właściwe ustawienie, postawę i stabilizację.
Zmiany posturalne w odcinku szyjnym oraz zmiany położenia kości gnykowej powodują zmiany w grawitacji, strukturach ustno-gardłowych oraz relacji długość-napięcie mięśni, zmieniając tym samym dynamikę funkcji połykania.
Dlatego nie jest możliwe rozpatrywanie regionu szyjnego w oderwaniu od funkcji połykania.
Ponieważ jednak cel ćwiczeń, które należy wybrać dla odcinka szyjnego, jest inny, możliwe efekty mogą być również różne.
W literaturze brak jest badań dotyczących aktywacji mięśni powierzchownych i głębokich aktywowanych podczas połykania podczas ćwiczeń zgięcia czaszkowo-szyjnego, które miałyby na celu poprawę mechaniki odcinka szyjnego, zwłaszcza poprzez skupienie się na zginaczach głębokich odcinka szyjnego.
Celem pracy jest zbadanie wpływu treningu zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCF) na struktury połykania u osób zdrowych.
Co najmniej 50 osób spełniających kryteria włączenia Uniwersytetu Zonguldak Bülent Ecevit zostanie włączonych do badania i równo podzielonych na grupy w drodze randomizacji.
Po tym, jak osoby włączone do badania przeczytają i zaakceptują formularz świadomej zgody, w pierwszej kolejności zostaną zastosowane następujące oceny.
Ocenę rozpoczyna się od wypełnienia formularza danych demograficznych, prawidłowego zakresu ruchu w stawach w okolicy szyjnej, siły mięśni w okolicy szyjnej, analizy postawy w okolicy szyjnej, testu zgięcia czaszkowo-szyjnego, oceny aktywności i wartości wydolności mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego, oceny mięśni nadgnykowych za pomocą powierzchownego EMG metoda oceny, test picia wody Ocena funkcji połykania zostanie przeprowadzona za pomocą Ocena zajmie 25-30 minut.
Po wstępnych ocenach uczestnicy zostaną losowo dobrani metodą zamkniętej koperty i podzieleni na grupę ćwiczącą i grupę kontrolną.
Jak podano w literaturze, grupie badanej zostanie udzielonych 20 sesji treningowych KSF przez 4 tygodnie.
W tym okresie nie będzie przeprowadzana żadna interwencja w grupie kontrolnej.
Po zakończeniu sesji ćwiczeń te same oceny zostaną powtórzone dla obu grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Zonguldak, Central, Indyk, 67000
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat i wolontariat.
- Posiadanie wyniku testu Mini-Mental 24 i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Mając historię urazu szyjki macicy, przepukliny dysku szyjnego i choroby zwyrodnieniowej stawów
- Posiadanie historii dodatkowej choroby, która zakłóca oceny i aktywność fizyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Jak podano w literaturze, grupie badanej zostanie udzielonych 20 sesji treningowych KSF przez 4 tygodnie.
|
Urządzenie Pressure Biofeedback zostanie użyte w treningu CCF w celu zwiększenia świadomości i skupienia się na pożądanym mięśniu.
Po doprowadzeniu osoby do pozycji haka, ciśnieniowe urządzenie do biofeedbacku zostanie umieszczone w pozycji środkowej między kręgami czaszkowo-szyjnymi i szyjnymi lub poziomo, aby usunąć występ między płatkiem ucha a brodą.
Jest napompowany do standardowego ciśnienia 20 mmHg, aby zapewnić kontakt powierzchniowo-podłużny.
Uczestnicy uczą się prawidłowego ruchu zgięcia czaszkowo-szyjnego bez uprzedniego ćwiczenia mięśni powierzchownych.
Następnie pacjent jest proszony o patrzenie oczami lekko w kierunku jamy klatki piersiowej.
Podczas ćwiczeń, zaczynając od 20 mmHg i zwiększając o 2 mmHg, zostanie osiągnięty pożądany poziom 30 mmHg.
Na każdym poziomie ruch jest kontynuowany przez 10 sekund, odpoczynek przez 3-5 sekund, wymagane jest 10 powtórzeń.
Jeśli ten sam poziom zostanie utrzymany przez 10 sekund i 10 powtórzeń, następny poziom jest zaliczony.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchniowe pomiary elektromiograficzne mięśni nadgnykowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
yEMG, które dostarcza praktycznych obiektywnych danych i dostarcza informacji o aktywacji elektrycznej bezpośrednio z odpowiednich mięśni, zmierzy rozwój aktywacji mięśni podczas maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych, jakie należy wykonać podczas standardowej czynności (wypicie 10 ml wody).
Pomiar EMG, który zostanie zastosowany u uczestników, zostanie wykonany poza godzinami pracy w sposób niezakłócający rutynowego funkcjonowania pacjenta.
Badacze omówią elektrody, które mają być używane w EMG.
Ta ocena zostanie zastosowana przed rozpoczęciem programu ćwiczeń i na końcu programu ćwiczeń pod koniec 4 tygodnia.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena normalnego wspólnego zakresu ruchu regionu szyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zakres ruchu odcinka szyjnego (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne w prawo i w lewo, rotacja w prawo i w lewo) zostanie oceniony przez goniometr, jak wskazuje literatura, poprzez ułożenie pacjenta w odpowiedniej pozycji w cichym i spokojnym środowisko.
Pomiar zostanie powtórzony 3 razy i zostaną wzięte wartości średnie.
|
4 miesiące
|
|
Ocena siły mięśniowej regionu szyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgięcie odcinka szyjnego, wyprost odcinka szyjnego, zgięcie boczne odcinka szyjnego w prawo iw lewo, rotacja odcinka szyjnego w prawo i w lewo zostaną ocenione za pomocą ręcznego testu mięśniowego, poprzez zapewnienie pacjentowi odpowiedniej pozycji w odpowiednim środowisku.
|
4 miesiące
|
|
Analiza postawy kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przeprowadzona zostanie przednia i boczna analiza postawy odcinka szyjnego.
W analizie postawy przedniej odchylenie w prawo lub w lewo w zależności od stosunku podbródka do dołka nadmostkowego oraz różnicy wysokości obu barków będzie oceniane za pomocą spojrzenia przedniego.
W analizie postawy bocznej, protrakcja i retrakcja barków z odchyleniem do przodu lub do tyłu będzie oceniana zgodnie z zależnością wierzchołek stawu barkowego od małżowiny usznej ze spojrzeniem bocznym.
|
4 miesiące
|
|
Test zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
nienadmuchany czujnik ciśnienia (Stabilizer, Chattanooga, USA) umieszcza się między występem płatka ucha a brodą i napompowuje do początkowego ciśnienia 20 mmHg.
Jest to standardowe ciśnienie, które jest wystarczające do wypełnienia szczeliny między szyją a badaną powierzchnią, ale nie spowoduje zwiększenia lordozy.
Przyrząd dostarcza pacjentowi informacji zwrotnych i wskazówek, jak wykonać pięć faz wymaganych do badania.
Ruch jest wykonywany lekko i powoli, jakby kiwnął głową (jakby powiedział „tak”).
CSFT będzie używany do testowania aktywacji i wytrzymałości zginaczy szyi głębokiej w progresywnych odstępach co 2 mmHg od 20 mmHg do 30 mmHg, utrzymując skurcze izometryczne przy rosnącym ciśnieniu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arzucan Toksal, Phd Candidate, Zonguldak Bülent Ecevit University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jull GA, O'Leary SP, Falla DL. Clinical assessment of the deep cervical flexor muscles: the craniocervical flexion test. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.003.
- Kilinc HE, Unver B. Effects of Craniocervical Flexion on Suprahyoid and Sternocleidomastoid Muscle Activation in Different Exercises. Dysphagia. 2022 Dec;37(6):1851-1857. doi: 10.1007/s00455-022-10453-1. Epub 2022 Apr 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZonguldakBulentEcevitU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyDysfagia ustno-gardłowa (OPD) | Dysphagia po strokieTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone