Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselererer levering av revmatisk hjertesykdom forebyggende intervensjoner i Nord-Uganda (ADUNU)

13. mai 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Målet med denne prospektive studien er å evaluere gjennomførbarheten, bærekraften og folkehelseeffekten av et distriktsbasert program for sekundær forebygging av revmatisk hjertesykdom (RHD) i Uganda.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADUNU er et ikke-randomisert eksperiment som tester en strategi for implementering av en evidensbasert praksis, desentraliserte RHD-forebyggende tjenester.

Målet med studien er å:

Mål 1: Demonstrere effekten av ADUNU, ved å bruke RE-AIM-rammeverket for å vurdere programmet Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance.

Mål 2: Anslå kostnadseffektiviteten og budsjetteffekten av ADUNU.

ADUNU er et folkehelseinitiativ som vil bli utplassert Ugandas helsedepartement i samarbeid med District Health Offices (DHO) i to distrikter. Programmet vil bli overvåket av Technical and Quality Assurance (TAQA). ADUNUs hovedkomponenter vil inkludere et RHD-testingsprogram som består av fellesskaps- og anleggsbasert ekkokardiografisk screening av barn og unge voksne og en registerbasert sekundærprofylakse-injeksjon av Benzathine penicillin G (BPG) ved lokale helsesentre III og IVs i begge distrikter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, Uganda
        • Rekruttering
        • Uganda Heart Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Personer over 5 år som bor i Kitgum og Amuru distrikter i Uganda Alle tilbydere ved HCIIIs og HCIVs lokalisert i Kitgum og Amuru

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bosatt i Kitgum og Amuru-distriktet i Uganda
  • tilbydere ved HCIIIs og HCIVs lokalisert i Kitgum og Amuru

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ADUNU-deltakere
Enkeltpersoner og helsepersonell som bor og arbeider i de involverte ugandiske distriktene.
Annen: ADUNU-program for levering av RHD-omsorgstjenester
ADUNU-programmet vil bli distribuert av det ugandiske helsedepartementet og de involverte distriktshelsekontorene for å inkludere ekkokardiografi integrert i primærhelsetjenesten for å screene for RHD og et registerbasert omsorgssystem for å holde pasienter knyttet til omsorg og profylakse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med RHD nådd av ADUNU-programmet
Tidsramme: 5 års endepunkt
Denne målsettingen vil kun innebære sekundær analyse av avidentifiserte data samlet inn av distrikter ved bruk av rutinemessige MOH-datainnsamlingsprosedyrer supplert med noen rutineprogramdata under departementets utrulling av ADUNU-programpakken. Antall individer som screenes og screeningspositivitetsrater vil bli hentet ut fra screeningslogger implementert og vedlikeholdt av DHOer og vurdert etter modalitet (skolemesser, helsedager, passiv helsestasjonsscreening og aktiv oppsøking til familiemedlemmer med RHD diagnostisert).
5 års endepunkt
Andel personer med RHD som er innskrevet i omsorg, beholdes og følger behandling
Tidsramme: 24 måneder
Sekundæranalyse av data fra distriktets RHD-register vil bli brukt for å vurdere andelen registranter som er påmeldt, beholdt og følger sekundærprofylakse.
24 måneder
Adopsjon og gjennomføring av ADUNU-programmet på organisasjonsnivå undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje
Korte undersøkelser vil bli fylt ut av leverandører som fungerer som administratorer av helsesenteret deres, og vil inkludere spørsmål om en rekke logistikk (f.eks. tilgjengelighet av varer og lagerbeholdninger, grunnleggende infrastrukturpålitelighet) og organisatoriske beredskapsemner (f.eks. bemanningsnivåer og omsetning). , organisering av pasientplanlegging, distriktsstøttebesøk)
Grunnlinje
Adopsjon og gjennomføring av ADUNU-programmet på organisasjonsnivå undersøkelser
Tidsramme: 24 måneder
Korte undersøkelser vil bli fylt ut av leverandører som fungerer som administratorer av helsesenteret deres, og vil inkludere spørsmål om en rekke logistikk (f.eks. tilgjengelighet av varer og lagerbeholdninger, grunnleggende infrastrukturpålitelighet) og organisatoriske beredskapsemner (f.eks. bemanningsnivåer og omsetning). , organisering av pasientplanlegging, distriktsstøttebesøk)
24 måneder
Adopsjon og implementering av ADUNU-programmet på tilbydernivå
Tidsramme: 6 måneder
To typer datainnsamlingsaktiviteter fra frontlinjeleverandører vil bli brukt for å forstå adopsjon og vedlikehold på individuell leverandørnivå over tid: leverandørundersøkelser og dybdeintervjuer av tilbydere. Et standardisert undersøkelsesinstrument om adopsjon og en standardisert sjekkliste om implementeringstrohet som vil bli utfylt av forskningsstaben via direkte observasjon. Forskningspersonalet vil bruke en standardisert sjekkliste som vil bli utviklet fra kjerneelementene i RHD-testing (f.eks. ultralydteknikk, lagring av bilder) og sekundær forebygging (f.eks. injeksjonsteknikk, adekvat post-injeksjonsovervåking for anafylaksi)
6 måneder
Adopsjon og gjennomføring av ADUNU-programmet på pasientnivåsamtale
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil gjennomføre et begrenset antall intervjuer av registerpasienter i hvert distrikt stratifisert etter etterlevelsesutfall samt aldersgruppe (voksen vs barn).
24 måneder
Kostnadsanalyse av ADUNU-programmet
Tidsramme: 3 års endepunkt
For å estimere programkostnadene vil vi bruke de standardiserte datainnsamlingsinstrumentene. Våre instrumenter vil måle faste kostnader og kapitalkostnader, samt variable eller tilbakevendende kostnader. Ingrediensbasert kostnadsberegning vil bli brukt for legemidler og forbruksvarer, personalkostnader og utstyrskostnader, mens bruttokostnad vil bli brukt til "indirekte" kostnader som leie av anlegg og verktøy og vedlikehold. Relevante data for ingrediensbasert kostnad inkluderer studiedata om deltakeres bruk av helsetjenester og prislister for legemidler, forbruksvarer og utstyr. DHOs budsjettark for helseinstitusjoner og samlet helsetjenesteutnyttelse vil bli brukt til bruttokostnad. Både finansielle kostnader og økonomiske kostnader vil bli målt. Vi vil også estimere egne kostnader som dekkes av registranter, noe som vil tillate oss å estimere kostnader fra pasient/husholdningsperspektivet.
3 års endepunkt
Proportion of persons with RHD enrolled in care, retained and adherent to treatment
Tidsramme: 3 months
Secondary analysis of data from the districts RHD registry will be used to assess the proportion of registrants enrolled, retained and adherent to secondary prophylaxis.
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Uganda Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmy H Okello, Uganda Heart Institute
  • Hovedetterforsker: David Watkins, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Andrea Z Beaton, Cincinnati Chidren's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0714

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere