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Acelerando o fornecimento de intervenções preventivas de doenças cardíacas reumáticas no norte de Uganda (ADUNU)

21 de agosto de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a viabilidade, sustentabilidade e impacto na saúde pública de um programa distrital para prevenção secundária de Doença Reumática do Coração (RHD) em Uganda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ADUNU é um experimento não randomizado, testando uma estratégia para implementar uma prática baseada em evidências, serviços preventivos de CR descentralizados.

Os objetivos do estudo são:

Objetivo 1: Demonstrar o impacto do ADUNU, usando a estrutura RE-AIM para avaliar o Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção do programa.

Objetivo 2: Estimar a relação custo-eficácia e impacto orçamentário da ADUNU.

ADUNU é uma iniciativa de saúde pública que será implantada pelo Ministério da Saúde de Uganda em parceria com os Escritórios Distritais de Saúde (DHO) em dois distritos. O programa será supervisionado pela Garantia Técnica e de Qualidade (TAQA). Os principais componentes do ADUNU incluirão um programa de testes de RHD que consiste em triagem ecocardiográfica comunitária e em instalações de crianças e adultos jovens e um registro baseado em injeções de profilaxia secundária de penicilina benzatina G (BPG) nos centros de saúde locais III e IVs em ambos os distritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Uganda Heart Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Indivíduos com mais de 5 anos de idade residentes nos distritos de Kitgum e Amuru em Uganda Todos os provedores em HCIIIs e HCIVs localizados em Kitgum e Amuru

Descrição

Critério de inclusão:

  • residindo no distrito de Kitgum e Amuru em Uganda
  • provedores em HCIIIs e HCIVs localizados em Kitgum e Amuru

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes ADUNU
Indivíduos e profissionais de saúde que residem e trabalham nos distritos de Uganda envolvidos.
Outro: Programa ADUNU para a prestação de serviços de cuidados RHD
O programa ADUNU será implantado pelo Ministério da Saúde de Uganda e pelos Escritórios Distritais de Saúde envolvidos para incluir a ecocardiografia integrada aos cuidados de saúde primários para triagem de CR e um sistema de atendimento baseado em registro para manter os pacientes vinculados a cuidados e profilaxia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pessoas com CR alcançadas pelo programa ADUNU
Prazo: Ponto final de 5 anos
Este objectivo envolverá apenas uma análise secundária de dados não identificados recolhidos pelos distritos usando os procedimentos de rotina de recolha de dados do MISAU complementados por alguns dados do programa de rotina durante a implementação do Pacote do Programa ADUNU pelo Ministério. O número de indivíduos rastreados e as taxas de positividade da triagem serão extraídos dos registros de triagem implementados e mantidos por DHOs e avaliados por modalidade (feiras escolares, dias de saúde, triagem passiva em centros de saúde e contato ativo com familiares de RHD diagnosticados).
Ponto final de 5 anos
Proporção de pessoas com CR inscritas em cuidados, retidas e aderentes ao tratamento
Prazo: 12 meses
A análise secundária dos dados do registro distrital de RH será usada para avaliar a proporção de inscritos, retidos e aderentes à profilaxia secundária.
12 meses
Proporção de pessoas com CR inscritas em cuidados, retidas e aderentes ao tratamento
Prazo: 24 meses
A análise secundária dos dados do registro distrital de RH será usada para avaliar a proporção de inscritos, retidos e aderentes à profilaxia secundária.
24 meses
Adoção e implementação do programa ADUNU nas pesquisas de nível de organização
Prazo: Linha de base
Breves pesquisas serão preenchidas por provedores que atuam como administradores de seu centro de saúde e incluirão perguntas sobre uma variedade de questões logísticas (por exemplo, disponibilidade de produtos e falta de estoque, confiabilidade da infraestrutura básica) e tópicos de prontidão organizacional (por exemplo, níveis de pessoal e rotatividade , organização de agendamento de pacientes, visitas de apoio distritais)
Linha de base
Adoção e implementação do programa ADUNU nas pesquisas de nível de organização
Prazo: 24 meses
Breves pesquisas serão preenchidas por provedores que atuam como administradores de seu centro de saúde e incluirão perguntas sobre uma variedade de questões logísticas (por exemplo, disponibilidade de produtos e falta de estoque, confiabilidade da infraestrutura básica) e tópicos de prontidão organizacional (por exemplo, níveis de pessoal e rotatividade , organização de agendamento de pacientes, visitas de apoio distritais)
24 meses
Adoção e implementação do programa ADUNU a nível de provedor
Prazo: 6 meses
Dois tipos de atividades de coleta de dados de provedores de linha de frente serão usados ​​para entender a adoção e manutenção de nível de provedor individual ao longo do tempo: pesquisas de provedores e entrevistas em profundidade de provedores. Um instrumento de pesquisa padronizado sobre Adoção e uma lista de verificação padronizada sobre a fidelidade da implementação que será preenchida pela equipe de pesquisa por meio de observação direta. A equipe de pesquisa usará uma lista de verificação padronizada que será desenvolvida a partir dos elementos centrais do teste de RHD (por exemplo, técnica de ultrassom, salvamento de imagens) e prevenção secundária (por exemplo, técnica de injeção, monitoramento pós-injeção adequado para anafilaxia)
6 meses
Adoção e implementação do programa ADUNU na entrevista ao nível do paciente
Prazo: 24 meses
Conduziremos um número limitado de entrevistas de pacientes registrados em cada distrito estratificado por resultados de adesão, bem como faixa etária (adulto versus crianças).
24 meses
Análise de custos do programa ADUNU
Prazo: Ponto final de 3 anos
Para estimar os custos do programa, usaremos os instrumentos padronizados de coleta de dados. Nossos instrumentos medirão custos fixos e de capital, bem como custos variáveis ​​ou recorrentes. O custeio baseado em ingredientes será usado para medicamentos e consumíveis, custos de pessoal e custos de equipamentos, enquanto o custeio bruto será usado para custos "indiretos", como aluguéis de instalações, serviços públicos e manutenção. Dados relevantes para custeio baseado em ingredientes incluem dados de estudo sobre a utilização de assistência médica pelos participantes e listas de preços de medicamentos, consumíveis e equipamentos. Folhas de orçamento de DHO para unidades de saúde e utilização geral de serviços de saúde serão usadas para custeio bruto. Tanto os custos financeiros quanto os custos econômicos serão mensurados. Também estimaremos os custos diretos suportados pelos registrantes, o que nos permitirá estimar os custos do ponto de vista do paciente/família.
Ponto final de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Uganda Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Emmy H Okello, Uganda Heart Institute
  • Investigador principal: David Watkins, University of Washington
  • Investigador principal: Andrea Z Beaton, Cincinnati Chidren's hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0714

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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