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Accelerazione della consegna di interventi preventivi per malattie cardiache reumatiche nel nord dell'Uganda (ADUNU)

13 maggio 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare la fattibilità, la sostenibilità e l'impatto sulla salute pubblica di un programma distrettuale per la prevenzione secondaria della cardiopatia reumatica (RHD) in Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ADUNU è un esperimento non randomizzato, che testa una strategia per implementare una pratica basata sull'evidenza, servizi di prevenzione RHD decentralizzati.

Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1: dimostrare l'impatto di ADUNU, utilizzando il quadro RE-AIM per valutare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'attuazione e il mantenimento del programma.

Obiettivo 2: stimare l'efficacia in termini di costi e l'impatto sul bilancio di ADUNU.

ADUNU è un'iniziativa di sanità pubblica che verrà implementata dal ministero della salute dell'Uganda in collaborazione con gli uffici sanitari distrettuali (DHO) in due distretti. Il programma sarà supervisionato dal Technical and Quality Assurance (TAQA). I componenti principali di ADUNU includeranno un programma di test RHD che consiste in uno screening ecocardiografico basato su comunità e strutture di bambini e giovani adulti e iniezioni di profilassi secondaria basata su registro di benzatina penicillina G (BPG) presso i centri sanitari locali III e IV in entrambi i distretti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, Uganda
        • Reclutamento
        • Uganda Heart Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Individui di età superiore ai 5 anni residenti nei distretti di Kitgum e Amuru in Uganda Tutti i fornitori di HCIII e HCIV situati a Kitgum e Amuru

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente nel distretto di Kitgum e Amuru in Uganda
  • fornitori di HCIII e HCIV situati a Kitgum e Amuru

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti ADUNU
Individui e operatori sanitari che risiedono e lavorano nei distretti ugandesi coinvolti.
Altro: Programma ADUNU per l'erogazione dei servizi di assistenza ai DHD
Il programma ADUNU sarà implementato dal Ministero della Salute ugandese e dagli uffici sanitari distrettuali coinvolti per includere l'ecocardiografia integrata nell'assistenza sanitaria di base per lo screening della RHD e un sistema di assistenza basato su registri per mantenere i pazienti collegati alle cure e alla profilassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di persone con DHD raggiunte dal programma ADUNU
Lasso di tempo: Punto finale di 5 anni
Questo obiettivo comporterà solo un'analisi secondaria dei dati anonimi raccolti dai distretti utilizzando le procedure di raccolta dati di routine del MOH integrate da alcuni dati di programma di routine durante l'implementazione da parte del Ministero del pacchetto di programmi ADUNU. Il numero di individui sottoposti a screening e i tassi di positività allo screening saranno estratti dai registri di screening implementati e mantenuti dai DHO e valutati per modalità (fiere scolastiche, giornate della salute, screening passivo del centro sanitario e sensibilizzazione attiva ai familiari di diagnosi di RHD).
Punto finale di 5 anni
Proporzione di persone con RHD arruolate in cura, trattenute e aderenti al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi secondaria dei dati del registro RHD distrettuale verrà utilizzata per valutare la percentuale di iscritti iscritti, mantenuti e aderenti alla profilassi secondaria.
24 mesi
Adozione e attuazione del programma ADUNU a livello di organizzazione delle indagini
Lasso di tempo: Linea di base
Brevi sondaggi saranno compilati da fornitori che agiscono in qualità di amministratori del loro centro sanitario e includeranno domande su una serie di aspetti logistici (ad esempio, disponibilità di merci e scorte, affidabilità dell'infrastruttura di base) e argomenti di prontezza organizzativa (ad esempio, livelli di personale e turnover , organizzazione della programmazione dei pazienti, visite di supporto distrettuale)
Linea di base
Adozione e attuazione del programma ADUNU a livello di organizzazione delle indagini
Lasso di tempo: 24 mesi
Brevi sondaggi saranno compilati da fornitori che agiscono in qualità di amministratori del loro centro sanitario e includeranno domande su una serie di aspetti logistici (ad esempio, disponibilità di merci e scorte, affidabilità dell'infrastruttura di base) e argomenti di prontezza organizzativa (ad esempio, livelli di personale e turnover , organizzazione della programmazione dei pazienti, visite di supporto distrettuale)
24 mesi
Adozione e implementazione del programma ADUNU a livello di provider
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzati due tipi di attività di raccolta dati dai fornitori in prima linea per comprendere l'adozione e la manutenzione a livello di singolo fornitore nel tempo: sondaggi sui fornitori e interviste approfondite ai fornitori. Uno strumento standardizzato di indagine sull'Adozione e una checklist standardizzata sulla fedeltà dell'attuazione che sarà completata dal personale di ricerca tramite osservazione diretta. Il personale di ricerca utilizzerà una lista di controllo standardizzata che sarà sviluppata dagli elementi fondamentali del test RHD (ad esempio, tecnica ecografica, salvataggio delle immagini) e prevenzione secondaria (ad esempio, tecnica di iniezione, adeguato monitoraggio post-iniezione per l'anafilassi)
6 mesi
Adozione e implementazione del programma ADUNU a livello di colloquio con il paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Condurremo un numero limitato di interviste ai pazienti del registro in ciascun distretto stratificato per risultati di aderenza e fascia di età (adulti vs bambini).
24 mesi
Analisi dei costi del programma ADUNU
Lasso di tempo: Punto finale di 3 anni
Per stimare i costi del programma, utilizzeremo gli strumenti di raccolta dati standardizzati. I nostri strumenti misureranno i costi fissi e di capitale, nonché i costi variabili o ricorrenti. I costi basati sugli ingredienti verranno utilizzati per farmaci e materiali di consumo, costi del personale e costi delle attrezzature, mentre i costi lordi verranno utilizzati per i costi "indiretti" come l'affitto delle strutture, le utenze e la manutenzione. I dati rilevanti per i costi basati sugli ingredienti includono dati di studio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria dei partecipanti e listini prezzi di farmaci, materiali di consumo e attrezzature. I fogli di bilancio DHO per le strutture sanitarie e l'utilizzo complessivo del servizio sanitario saranno utilizzati per i costi lordi. Saranno misurati sia i costi finanziari che i costi economici. Stimeremo anche i costi vivi sostenuti dai dichiaranti, che ci consentiranno di stimare i costi dal punto di vista del paziente/famiglia.
Punto finale di 3 anni
Proportion of persons with RHD enrolled in care, retained and adherent to treatment
Lasso di tempo: 3 months
Secondary analysis of data from the districts RHD registry will be used to assess the proportion of registrants enrolled, retained and adherent to secondary prophylaxis.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Uganda Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmy H Okello, Uganda Heart Institute
  • Investigatore principale: David Watkins, University of Washington
  • Investigatore principale: Andrea Z Beaton, Cincinnati Chidren's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0714

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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