Aceleración de la prestación de intervenciones preventivas de enfermedades cardíacas reumáticas en el norte de Uganda (ADUNU)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la viabilidad, la sostenibilidad y el impacto en la salud pública de un programa de distrito para la prevención secundaria de la cardiopatía reumática (RHD) en Uganda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ADUNU es un experimento no aleatorizado, que prueba una estrategia para implementar una práctica basada en evidencia, servicios preventivos de RHD descentralizados.
Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1: Demostrar el impacto de ADUNU, utilizando el marco RE-AIM para evaluar el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento del programa.
Objetivo 2: Estimar la rentabilidad y el impacto presupuestario de ADUNU.
ADUNU es una iniciativa de salud pública que implementará el ministerio de salud de Uganda en asociación con las oficinas de salud de distrito (DHO) en dos distritos. El programa será supervisado por el Aseguramiento Técnico y de Calidad (TAQA). Los componentes principales de ADUNU incluirán un programa de pruebas de RHD que consiste en exámenes ecocardiográficos de niños y adultos jóvenes basados en la comunidad y en las instalaciones, y un registro de inyecciones de profilaxis secundaria de penicilina G benzatínica (BPG) en los centros de salud locales III y IV en ambos distritos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ndate Fall
- Número de teléfono: 15135171327
- Correo electrónico: ndate.fall@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Banks
- Correo electrónico: mary.banks@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Uganda
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Kampala, Uganda, Uganda
- Reclutamiento
- Uganda Heart Institute
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Contacto:
- Emmy H Okello
- Número de teléfono: +256775522284
- Correo electrónico: emmyoks@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Individuos mayores de 5 años que residen en los distritos de Kitgum y Amuru en Uganda Todos los proveedores en HCIII y HCIV ubicados en Kitgum y Amuru
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente en el distrito de Kitgum y Amuru en Uganda
- proveedores en HCIII y HCIV ubicados en Kitgum y Amuru
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes de ADUNU
Individuos y proveedores de atención médica que residen y trabajan en los distritos de Uganda involucrados.
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El programa ADUNU será implementado por el Ministerio de Salud de Uganda y las oficinas de salud de distrito involucradas para incluir ecocardiografía integrada en la atención primaria de la salud para detectar RHD y un sistema de atención basado en registros para mantener a los pacientes vinculados a la atención y la profilaxis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de personas con RHD alcanzadas por el programa ADUNU
Periodo de tiempo: Punto final de 5 años
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Este objetivo implicará solo un análisis secundario de los datos no identificados recopilados por los distritos utilizando los procedimientos de recopilación de datos de rutina del Ministerio de Salud, complementados con algunos datos de programa de rutina durante la implementación del Paquete de Programa ADUNU por parte del Ministerio.
La cantidad de personas examinadas y las tasas de positividad de las pruebas se extraerán de los registros de pruebas implementados y mantenidos por los DHO y evaluados por modalidad (ferias escolares, días de salud, pruebas pasivas en centros de salud y alcance activo a familiares de RHD diagnosticados).
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Punto final de 5 años
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Proporción de personas con RHD inscritas en atención, retenidas y adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará un análisis secundario de los datos del registro de RHD de los distritos para evaluar la proporción de personas registradas inscritas, retenidas y adherentes a la profilaxis secundaria.
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24 meses
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Adopción e implementación del programa ADUNU a nivel de organización encuestas
Periodo de tiempo: Base
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Los proveedores que actúan como administradores de su centro de salud completarán encuestas breves que incluirán preguntas sobre una variedad de temas logísticos (p. ej., disponibilidad de productos y desabastecimientos, confiabilidad de la infraestructura básica) y preparación organizativa (p. ej., niveles de personal y rotación). , organización de la programación de pacientes, visitas de apoyo del distrito)
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Base
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Adopción e implementación del programa ADUNU a nivel de organización encuestas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los proveedores que actúan como administradores de su centro de salud completarán encuestas breves que incluirán preguntas sobre una variedad de temas logísticos (p. ej., disponibilidad de productos y desabastecimientos, confiabilidad de la infraestructura básica) y preparación organizativa (p. ej., niveles de personal y rotación). , organización de la programación de pacientes, visitas de apoyo del distrito)
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24 meses
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Adopción e implementación del programa ADUNU a nivel de proveedores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizarán dos tipos de actividades de recopilación de datos de proveedores de primera línea para comprender la adopción y el mantenimiento a nivel de proveedor individual a lo largo del tiempo: encuestas de proveedores y entrevistas en profundidad de proveedores.
Un instrumento de encuesta estandarizado sobre Adopción y una lista de verificación estandarizada sobre la fidelidad de la implementación que será completada por el personal de investigación a través de la observación directa.
El personal de investigación utilizará una lista de verificación estandarizada que se desarrollará a partir de los elementos centrales de las pruebas de RHD (p. ej., técnica de ultrasonido, almacenamiento de imágenes) y prevención secundaria (p. ej., técnica de inyección, monitoreo adecuado posterior a la inyección para la anafilaxia)
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6 meses
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Adopción e implementación del programa ADUNU a nivel de paciente entrevista
Periodo de tiempo: 24 meses
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Realizaremos una cantidad limitada de entrevistas de pacientes del registro en cada distrito estratificados por resultados de adherencia, así como por grupo de edad (adultos versus niños).
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24 meses
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Análisis de costos del programa ADUNU
Periodo de tiempo: Punto final de 3 años
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Para estimar los costos del programa, utilizaremos los instrumentos estandarizados de recolección de datos.
Nuestros instrumentos medirán costos fijos y de capital, así como costos variables o recurrentes.
El cálculo de costos basado en ingredientes se utilizará para medicamentos y consumibles, costos de personal y costos de equipos, mientras que el cálculo de costos brutos se utilizará para costos "indirectos", como alquileres de instalaciones y servicios públicos y mantenimiento.
Los datos relevantes para el costeo basado en ingredientes incluyen datos de estudios sobre la utilización de la atención médica de los participantes y listas de precios de medicamentos, consumibles y equipos.
Las hojas de presupuesto del DHO para los establecimientos de salud y la utilización general de los servicios de salud se utilizarán para el cálculo de costos brutos.
Se medirán tanto los costes financieros como los costes económicos.
También estimaremos los gastos de bolsillo que corren los solicitantes de registro, lo que nos permitirá estimar los costos desde la perspectiva del paciente/hogar.
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Punto final de 3 años
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Proportion of persons with RHD enrolled in care, retained and adherent to treatment
Periodo de tiempo: 3 months
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Secondary analysis of data from the districts RHD registry will be used to assess the proportion of registrants enrolled, retained and adherent to secondary prophylaxis.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmy H Okello, Uganda Heart Institute
- Investigador principal: David Watkins, University of Washington
- Investigador principal: Andrea Z Beaton, Cincinnati Chidren's hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0714
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .