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Accélération de la prestation d'interventions préventives contre les cardiopathies rhumatismales dans le nord de l'Ouganda (ADUNU)

21 août 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de cette étude prospective est d'évaluer la faisabilité, la durabilité et l'impact sur la santé publique d'un programme de district pour la prévention secondaire des cardiopathies rhumatismales (RHD) en Ouganda.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ADUNU est une expérience non randomisée, testant une stratégie de mise en œuvre d'une pratique fondée sur des preuves, des services préventifs RHD décentralisés.

Les objectifs de l'étude sont de :

Objectif 1 : Démontrer l'impact d'ADUNU, en utilisant le cadre RE-AIM pour évaluer la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance du programme.

Objectif 2 : Estimer la rentabilité et l'impact budgétaire de l'ADUNU.

ADUNU est une initiative de santé publique qui sera déployée par le ministère ougandais de la santé en partenariat avec les bureaux de santé de district (DHO) dans deux districts. Le programme sera supervisé par l'Assurance Technique et Qualité (TAQA). Les principales composantes d'ADUNU comprendront un programme de test RHD qui consiste en un dépistage échocardiographique communautaire et en établissement des enfants et des jeunes adultes et un registre d'injections prophylactiques secondaires de pénicilline G benzathine (BPG) dans les centres de santé locaux III et IV des deux districts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Uganda Heart Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Personnes de plus de 5 ans résidant dans les districts de Kitgum et Amuru en Ouganda Tous les prestataires des HCIII et HCIV situés à Kitgum et Amuru

La description

Critère d'intégration:

  • résidant dans le district de Kitgum et Amuru en Ouganda
  • prestataires dans les HCIII et HCIV situés à Kitgum et Amuru

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants ADUNU
Particuliers et prestataires de soins de santé résidant et travaillant dans les districts ougandais concernés.
Autre: Programme ADUNU pour la prestation de services de soins RHD
Le programme ADUNU sera déployé par le ministère ougandais de la Santé et les bureaux de santé de district concernés pour inclure l'échocardiographie intégrée dans les soins de santé primaires pour dépister la RHD et un système de soins basé sur un registre pour garder les patients liés aux soins et à la prophylaxie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de personnes atteintes de RHD atteintes par le programme ADUNU
Délai: Point final de 5 ans
Cet objectif impliquera uniquement une analyse secondaire des données anonymisées collectées par les districts à l'aide des procédures de collecte de données de routine du ministère de la Santé, complétées par certaines données de programme de routine lors du déploiement par le ministère du programme ADUNU. Le nombre d'individus dépistés et les taux de positivité du dépistage seront extraits des registres de dépistage mis en place et tenus par les DHO et évalués par modalité (foires scolaires, journées de la santé, dépistage passif dans les centres de santé et sensibilisation active des membres de la famille des RHD diagnostiqués).
Point final de 5 ans
Proportion de personnes atteintes de RHD inscrites dans les soins, retenues et adhérentes au traitement
Délai: 12 mois
L'analyse secondaire des données du registre RHD des districts sera utilisée pour évaluer la proportion d'inscrits inscrits, retenus et adhérents à la prophylaxie secondaire.
12 mois
Proportion de personnes atteintes de RHD inscrites dans les soins, retenues et adhérentes au traitement
Délai: 24mois
L'analyse secondaire des données du registre RHD des districts sera utilisée pour évaluer la proportion d'inscrits inscrits, retenus et adhérents à la prophylaxie secondaire.
24mois
Adoption et mise en œuvre du programme ADUNU au niveau des organisations
Délai: Ligne de base
De brèves enquêtes seront remplies par des prestataires qui agissent en tant qu'administrateurs de leur centre de santé et comprendront des questions sur une gamme de sujets logistiques (par exemple, disponibilité des produits et ruptures de stock, fiabilité de l'infrastructure de base) et de préparation organisationnelle (par exemple, niveaux de personnel et chiffre d'affaires). , organisation du planning des patients, visites de soutien de district)
Ligne de base
Adoption et mise en œuvre du programme ADUNU au niveau des organisations
Délai: 24mois
De brèves enquêtes seront remplies par des prestataires qui agissent en tant qu'administrateurs de leur centre de santé et comprendront des questions sur une gamme de sujets logistiques (par exemple, disponibilité des produits et ruptures de stock, fiabilité de l'infrastructure de base) et de préparation organisationnelle (par exemple, niveaux de personnel et chiffre d'affaires). , organisation du planning des patients, visites de soutien de district)
24mois
Adoption et mise en œuvre du programme ADUNU au niveau des prestataires
Délai: 6 mois
Deux types d'activités de collecte de données auprès des prestataires de première ligne seront utilisés pour comprendre l'adoption et la maintenance au niveau des prestataires individuels au fil du temps : des enquêtes auprès des prestataires et des entretiens approfondis avec les prestataires. Un instrument d'enquête standardisé sur l'adoption et une liste de contrôle standardisée sur la fidélité de la mise en œuvre qui seront remplis par le personnel de recherche via une observation directe. Le personnel de recherche utilisera une liste de contrôle normalisée qui sera élaborée à partir des éléments de base du test RHD (p.
6 mois
Adoption et mise en œuvre du programme ADUNU au niveau de l'entretien avec le patient
Délai: 24mois
Nous mènerons un nombre limité d'entretiens avec les patients du registre dans chaque district stratifiés par résultats d'observance ainsi que par groupe d'âge (adultes vs enfants).
24mois
Analyse des coûts du programme ADUNU
Délai: Point final de 3 ans
Pour estimer les coûts du programme, nous utiliserons les instruments de collecte de données standardisés. Nos instruments mesureront les coûts fixes et en capital, ainsi que les coûts variables ou récurrents. Les coûts basés sur les ingrédients seront utilisés pour les médicaments et les consommables, les coûts de personnel et les coûts d'équipement, tandis que les coûts bruts seront utilisés pour les coûts "indirects" tels que les loyers des installations, les services publics et l'entretien. Les données pertinentes pour l'établissement des coûts basés sur les ingrédients comprennent les données de l'étude sur l'utilisation des soins de santé par les participants et les listes de prix des médicaments, des consommables et de l'équipement. Les feuilles budgétaires du DHO pour les établissements de santé et l'utilisation globale des services de santé seront utilisées pour les coûts bruts. Les coûts financiers et les coûts économiques seront mesurés. Nous ferons également une estimation des débours supportés par les inscrits, ce qui nous permettra d'estimer les coûts du point de vue du patient/ménage.
Point final de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Uganda Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmy H Okello, Uganda Heart Institute
  • Chercheur principal: David Watkins, University of Washington
  • Chercheur principal: Andrea Z Beaton, Cincinnati Chidren's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0714

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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