- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783375
Accelererende levering af reUmatisk hjertesygdomsforebyggende indgreb i det nordlige Uganda (ADUNU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ADUNU er et ikke-randomiseret eksperiment, der tester en strategi for implementering af en evidensbaseret praksis, decentraliserede RHD forebyggende tjenester.
Formålet med undersøgelsen er at:
Mål 1: Demonstrere virkningen af ADUNU ved at bruge RE-AIM-rammen til at vurdere programmets rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse.
Mål 2: Anslå omkostningseffektiviteten og budgetvirkningen af ADUNU.
ADUNU er et folkesundhedsinitiativ, der vil blive indsat Ugandas sundhedsministerium i partnerskab med District Health Offices (DHO) i to distrikter. Programmet vil blive overvåget af Technical and Quality Assurance (TAQA). ADUNUs hovedkomponenter vil omfatte et RHD-testprogram, som består af lokal- og facilitetsbaseret ekkokardiografisk screening af børn og unge voksne og en registerbaseret sekundær profylakse-injektioner af Benzathine penicillin G (BPG) på lokale sundhedscentre III og IV'er i begge distrikter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ndate Fall
- Telefonnummer: 15135171327
- E-mail: ndate.fall@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary Banks
- E-mail: mary.Banks@cchmc.org
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- Uganda Heart Institute
-
Kontakt:
- Emmy H Okello
- Telefonnummer: +256775522284
- E-mail: emmyoks@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bosat i Kitgum og Amuru distriktet i Uganda
- udbydere på HCIII'er og HCIV'er placeret i Kitgum og Amuru
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: ADUNU-deltagere
Enkeltpersoner og sundhedsudbydere, der bor og arbejder i de involverede ugandiske distrikter.
|
ADUNU-programmet vil blive implementeret af det ugandiske sundhedsministerium og de involverede distriktssundhedskontorer for at inkludere ekkokardiografi integreret i primær sundhedspleje for at screene for RHD og et registerbaseret plejesystem for at holde patienterne knyttet til pleje og profylakse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af personer med RHD nået af ADUNU-programmet
Tidsramme: 5 års slutpunkt
|
Dette mål vil kun involvere sekundær analyse af de-identificerede data indsamlet af distrikter ved hjælp af rutinemæssige MOH-dataindsamlingsprocedurer suppleret med nogle rutinemæssige programdata under ministeriets udrulning af ADUNU-programpakken.
Antallet af screenede individer og screeningspositivitetsrater vil blive udtrukket fra screeningslogfiler implementeret og vedligeholdt af DHO'er og vurderet efter modalitet (skolemesser, sundhedsdage, passiv sundhedscenterscreening og aktiv opsøgende kontakt til familiemedlemmer med RHD diagnosticeret).
|
5 års slutpunkt
|
Andel af personer med RHD indskrevet i pleje, fastholdt og tilhænger af behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær analyse af data fra distriktets RHD-register vil blive brugt til at vurdere andelen af registranter, der er tilmeldt, fastholdt og følger sekundær profylakse.
|
12 måneder
|
Andel af personer med RHD indskrevet i pleje, fastholdt og tilhænger af behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundær analyse af data fra distriktets RHD-register vil blive brugt til at vurdere andelen af registranter, der er tilmeldt, fastholdt og følger sekundær profylakse.
|
24 måneder
|
Vedtagelse og implementering af ADUNU-programmet på organisationsniveau undersøgelser
Tidsramme: Baseline
|
Korte undersøgelser vil blive udfyldt af udbydere, der fungerer som administratorer af deres sundhedscenter, og vil omfatte spørgsmål om en række logistiske (f.eks. tilgængelighed af råvarer og lagerbeholdninger, grundlæggende infrastrukturpålidelighed) og organisatoriske parathedsemner (f.eks. personaleniveauer og omsætning). , organisering af patientplanlægning, distriktsstøttebesøg)
|
Baseline
|
Vedtagelse og implementering af ADUNU-programmet på organisationsniveau undersøgelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Korte undersøgelser vil blive udfyldt af udbydere, der fungerer som administratorer af deres sundhedscenter, og vil omfatte spørgsmål om en række logistiske (f.eks. tilgængelighed af råvarer og lagerbeholdninger, grundlæggende infrastrukturpålidelighed) og organisatoriske parathedsemner (f.eks. personaleniveauer og omsætning). , organisering af patientplanlægning, distriktsstøttebesøg)
|
24 måneder
|
Vedtagelse og implementering af ADUNU-programmet på udbyderniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
To typer dataindsamlingsaktiviteter fra frontline-udbydere vil blive brugt til at forstå den enkelte udbyders vedtagelse og vedligeholdelse over tid: udbyderundersøgelser og dybdegående interviews af udbydere.
Et standardiseret undersøgelsesinstrument om adoption og en standardiseret tjekliste om implementeringstrohed, som vil blive udfyldt af forskningspersonalet via direkte observation.
Forskningspersonalet vil bruge en standardiseret tjekliste, der vil blive udviklet ud fra kerneelementerne i RHD-test (f.eks. ultralydsteknik, lagring af billeder) og sekundær forebyggelse (f.eks. injektionsteknik, passende post-injektion overvågning for anafylaksi)
|
6 måneder
|
Vedtagelse og implementering af ADUNU-programmet på patientniveausamtale
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil gennemføre et begrænset antal interviews af registerpatienter i hvert distrikt stratificeret efter overholdelsesresultater samt aldersgruppe (voksen vs børn).
|
24 måneder
|
Omkostningsanalyse af ADUNU-programmet
Tidsramme: 3 års slutpunkt
|
For at estimere programomkostningerne vil vi bruge de standardiserede dataindsamlingsinstrumenter.
Vores instrumenter vil måle faste omkostninger og kapitalomkostninger samt variable eller tilbagevendende omkostninger.
Ingrediensbaserede omkostninger vil blive brugt til medicin og forbrugsvarer, personaleomkostninger og udstyrsomkostninger, hvorimod bruttoomkostninger vil blive brugt til "indirekte" omkostninger såsom leje af faciliteter og forsyningsselskaber og vedligeholdelse.
Relevante data for ingrediensbaserede omkostninger inkluderer undersøgelsesdata om deltagernes sundhedsudnyttelse og prislister for lægemidler, forbrugsvarer og udstyr.
DHO's budgetblade for sundhedsfaciliteter og den samlede sundhedstjenesteudnyttelse vil blive brugt til bruttoomkostninger.
Både finansielle omkostninger og økonomiske omkostninger vil blive målt.
Vi vil også estimere registranternes egne omkostninger, hvilket vil give os mulighed for at estimere omkostningerne ud fra patient-/husstandsperspektivet.
|
3 års slutpunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmy H Okello, Uganda Heart Institute
- Ledende efterforsker: David Watkins, University of Washington
- Ledende efterforsker: Andrea Z Beaton, Cincinnati Chidren's hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0714
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet