Optisk genomkartlegging i karakterisering av multippelt myelom (MYELOPTIC)
12. mars 2024 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Den nåværende cytogenetiske karakteriseringen av multippelt myelom (inkludert kromosom- og genavvik identifikasjon i unormale plasmaceller) møter noen begrensninger.
Faktisk lar dagens teknikker bare analysere et begrenset antall forhåndsdefinerte abnormiteter.
Nye verktøy som vil tillate karakterisering av abnormiteter involvert i utvikling av multippelt myelom er derfor nødvendig.
Interessen for optisk genomkartlegging har allerede blitt demonstrert i andre hematologiske sykdommer.
Denne studien tar sikte på å validere optisk genomkartlegging i identifisering av genetiske abnormiteter for pasienter med multippelt myelom (MM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil det bli samlet inn tilleggsprøver under benmargsbiopsi utført ved MM-diagnose.
Disse vil bli brukt til CD138+ plasmacelleisolering og sendt til GENTYANE (GEnoTYpage og sekvensering i AuvergNE) plattform i Clermont-Ferrand for optisk genomkartlegging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med diagnosen myelomatose som ikke tidligere er behandlet (unntatt med kortikosteroider) og som krever behandlingsstart (tilstedeværelse av CRAB-kriterier).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ikke tidligere behandlet myelomatose (kriterier fra International Myeloma Working Group)
- Tilstedeværelse av CRAB-kriterier (kalsiumnyreanemi bein: kalsemi > 2,75 mmol/l eller > 0,25 mmol/l høyere enn øvre normalgrense; serumkreatinin > 173 μmol/l eller kreatininclearance < 40 ml per minutt tilskrevet anemi med myelom; hemoglobinverdi < 10g/dl eller mer enn 2g/dl under nedre normalgrense, beinlesjoner med osteolytiske lesjoner eller osteoporotiske vertebrale kollapser tilskrevet myelom)
Ekskluderingskriterier:
- Motstand fra pasienten
- Feil på myelogram
- Tidligere behandling av myelomatose (unntatt med kortikosteroider)
- Feil på FISH
- Mindreårige eller pasienter satt under vergemål eller tilsyn
- Pasienter frihetsberøvet
- Pasienter plassert under rettslig beskyttelse
- Pasienter som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere bruken av optisk genomkartlegging ved karakterisering av multippelt myelom
Tidsramme: Ved MM-diagnose
|
Konkordansskårer for abnormiteter oppdaget med optisk genomkartlegging og fluorescens in situ hybridisering (FISH)
|
Ved MM-diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer optisk genomkartlegging for identifisering av genetiske abnormiteter som ikke oppdages med FISH i multippelt myelom
Tidsramme: Ved MM-diagnose
|
Antall genetiske abnormiteter som er oppdaget med optisk genomkartlegging, men ikke oppdaget med FISH
|
Ved MM-diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 2022-014
- 2022-A02286-37 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .