Optische genoommapping bij de karakterisering van multipel myeloom (MYELOPTIC)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
De huidige cytogenetische karakterisering van multipel myeloom (inclusief identificatie van chromosoom- en genafwijkingen in abnormale plasmacellen) stuit op enkele beperkingen.
De huidige technieken laten immers slechts toe om een beperkt aantal vooraf gedefinieerde afwijkingen te analyseren.
Er zijn dus nieuwe hulpmiddelen nodig die de karakterisering van afwijkingen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van multipel myeloom mogelijk maken.
Het belang van Optical Genome Mapping is al aangetoond bij andere hematologische ziekten.
De huidige studie is gericht op het valideren van Optical Genome Mapping bij de identificatie van genetische afwijkingen bij patiënten met multipel myeloom (MM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen aanvullende monsters worden verzameld tijdens beenmergbiopsie uitgevoerd bij MM-diagnose.
Deze zullen worden gebruikt voor CD138+-plasmacelisolatie en naar het GENTYANE-platform (GEnoTYpage en sequencing in AuvergNE) in Clermont-Ferrand worden gestuurd voor optische genoommapping.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met een diagnose van multipel myeloom die niet eerder zijn behandeld (behalve met corticosteroïden) en waarvoor behandeling moet worden gestart (aanwezigheid van CRAB-criteria).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Niet eerder behandeld multipel myeloom (criteria van de International Myeloma Working Group)
- Aanwezigheid van CRAB-criteria (calcium nieranemie Bot: calciëmie > 2,75 mmol/l of > 0,25 mmol/l hoger dan de bovengrens van normaal; serumcreatinine > 173 μmol/l of creatinineklaring < 40 ml per minuut toegeschreven aan myeloom; bloedarmoede met hemoglobinewaarde < 10 g/dl of meer dan 2 g/dl onder de ondergrens van normaal, botlaesies met osteolytische laesies of osteoporotische wervelinstortingen toegeschreven aan myeloom)
Uitsluitingscriteria:
- Tegenstand van de patiënt
- Falen van myelogram
- Eerdere behandeling van multipel myeloom (behalve met corticosteroïden)
- Falen van VIS
- Minderjarige of onder curatele of toezicht gestelde patiënten
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming geplaatst
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer het gebruik van Optical Genome Mapping bij de karakterisering van multipel myeloom
Tijdsspanne: Bij MM-diagnose
|
Concordantiescores voor afwijkingen gedetecteerd met Optical Genome Mapping en Fluorescence In Situ Hybridization (FISH)
|
Bij MM-diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer Optical Genome Mapping voor identificatie van genetische afwijkingen die niet worden gedetecteerd met FISH bij multipel myeloom
Tijdsspanne: Bij MM-diagnose
|
Aantallen genetische afwijkingen die worden gedetecteerd met Optical Genome Mapping, maar niet worden gedetecteerd met FISH
|
Bij MM-diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 2022-014
- 2022-A02286-37 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .