Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczne mapowanie genomu w charakterystyce szpiczaka mnogiego (MYELOPTIC)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Obecna charakterystyka cytogenetyczna szpiczaka mnogiego (w tym identyfikacja nieprawidłowości chromosomalnych i genowych w nieprawidłowych komórkach plazmatycznych) napotyka na pewne ograniczenia. W rzeczywistości obecne techniki umożliwiają analizę ograniczonej liczby predefiniowanych nieprawidłowości. Potrzebne są zatem nowe narzędzia, które pozwolą na scharakteryzowanie nieprawidłowości związanych z rozwojem szpiczaka mnogiego. Zainteresowanie optycznym mapowaniem genomu zostało już wykazane w innych chorobach hematologicznych. Niniejsze badanie ma na celu walidację optycznego mapowania genomu w identyfikacji nieprawidłowości genetycznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szpiczak mnogi

Interwencja / Leczenie

Inny: Pobieranie próbek szpiku kostnego

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną pobrane dodatkowe próbki podczas biopsji szpiku kostnego wykonywanej przy rozpoznaniu szpiczaka mnogiego. Zostaną one wykorzystane do izolacji komórek plazmatycznych CD138+ i wysłane do platformy GENTYANE (GENoTYpage i sekwencjonowanie w AuvergNE) w Clermont-Ferrand w celu optycznego mapowania genomu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Strasbourg, Francja, 67033
    - Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego nieleczeni wcześniej (z wyjątkiem kortykosteroidów) i wymagający rozpoczęcia leczenia (obecność kryteriów CRAB).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat
Nieleczony wcześniej szpiczak mnogi (kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka)
Obecność kryteriów CRAB (niedokrwistość wapniowo-nerkowa kości: kalcemia > 2,75 mmol/l lub > 0,25 mmol/l powyżej górnej granicy normy; stężenie kreatyniny w surowicy > 173 μmol/l lub klirens kreatyniny < 40 ml na minutę przypisywane szpiczakowi; niedokrwistość z stężenie hemoglobiny < 10 g/dl lub więcej niż 2 g/dl poniżej dolnej granicy normy, zmiany kostne ze zmianami osteolitycznymi lub osteoporotyczne zapadnięcia kręgów przypisywane szpiczakowi)

Kryteria wyłączenia:

Sprzeciw pacjenta
Niepowodzenie mielogramu
Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego (z wyjątkiem kortykosteroidów)
Awaria RYBY
Osoby niepełnoletnie lub pacjenci objęci opieką lub nadzorem
Pacjenci pozbawieni wolności
Pacjenci objęci ochroną sądową
Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zweryfikuj zastosowanie optycznego mapowania genomu w charakterystyce szpiczaka mnogiego Ramy czasowe: Podczas diagnozy MM	Oceny zgodności dla nieprawidłowości wykrytych za pomocą optycznego mapowania genomu i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)	Podczas diagnozy MM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena optycznego mapowania genomu w celu identyfikacji nieprawidłowości genetycznych, które nie są wykrywane metodą FISH w szpiczaku mnogim Ramy czasowe: Podczas diagnozy MM	Liczba nieprawidłowości genetycznych wykrytych za pomocą optycznego mapowania genomu, ale niewykrytych za pomocą FISH	Podczas diagnozy MM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Współpracownicy

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

GENTYANE (GEnoTYpage and sequencing in AuvergNE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości