Mapeamento óptico do genoma na caracterização do mieloma múltiplo (MYELOPTIC)
12 de março de 2024 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
A atual caracterização citogenética do Mieloma Múltiplo (incluindo identificação de anormalidades cromossômicas e genéticas em células plasmáticas anormais) encontra algumas limitações.
De fato, as técnicas atuais permitem apenas analisar um número limitado de anormalidades predefinidas.
Novas ferramentas que permitam a caracterização de anormalidades envolvidas no desenvolvimento do mieloma múltiplo são, portanto, necessárias.
O interesse do Mapeamento Óptico do Genoma já foi demonstrado em outras doenças hematológicas.
O presente estudo visa validar o Mapeamento Óptico do Genoma na identificação de anormalidades genéticas em pacientes com Mieloma Múltiplo (MM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, amostras complementares serão coletadas durante a biópsia de medula óssea realizada no momento do diagnóstico de MM.
Estes serão usados para isolamento de células de plasma CD138+ e enviados para a plataforma GENTYANE (GEnoTYpage e sequenciamento em AuvergNE) em Clermont-Ferrand para mapeamento óptico do genoma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg europe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico de mieloma múltiplo não tratados previamente (exceto com corticosteróides) e que necessitam de início de tratamento (presença de critérios CRAB).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mieloma múltiplo não tratado anteriormente (critérios do International Myeloma Working Group)
- Presença de critérios CRAB (Calcium Renal Anemia Bone: Calcemia > 2,75 mmol/l ou > 0,25 mmol/l acima do limite superior do normal; creatinina sérica > 173 μmol/l ou depuração de creatinina < 40ml por minuto atribuída a mieloma; anemia com valor de hemoglobina < 10g/dl ou mais de 2g/dl abaixo do limite inferior do normal, lesões ósseas com lesões osteolíticas ou colapsos vertebrais osteoporóticos atribuídos a mieloma)
Critério de exclusão:
- Oposição do paciente
- Falha do mielograma
- Tratamento prévio de mieloma múltiplo (exceto com corticosteróides)
- Falha de FISH
- Menores ou pacientes colocados sob tutela ou supervisão
- Pacientes privados de liberdade
- Doentes colocados sob tutela judicial
- Pacientes que não são capazes de expressar seu consentimento
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar o uso do Mapeamento Óptico do Genoma na caracterização do Mieloma Múltiplo
Prazo: No diagnóstico de MM
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Pontuações de concordância para anormalidades detectadas com Mapeamento Óptico do Genoma e Hibridização In Situ de Fluorescência (FISH)
|
No diagnóstico de MM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o Mapeamento Óptico do Genoma para identificação de anormalidades genéticas que não são detectadas com FISH no Mieloma Múltiplo
Prazo: No diagnóstico de MM
|
Número de anormalidades genéticas que são detectadas com Mapeamento Óptico do Genoma, mas não detectadas com FISH
|
No diagnóstico de MM
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2022-014
- 2022-A02286-37 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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