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Optische Genomkartierung bei der Charakterisierung des multiplen Myeloms (MYELOPTIC)

12. März 2024 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Die derzeitige zytogenetische Charakterisierung des Multiplen Myeloms (einschließlich der Identifizierung von Chromosomen- und Genanomalien in abnormalen Plasmazellen) stößt auf einige Einschränkungen. Tatsächlich ermöglichen aktuelle Techniken nur die Analyse einer begrenzten Anzahl vordefinierter Anomalien. Daher sind neue Werkzeuge erforderlich, die eine Charakterisierung von Anomalien ermöglichen, die an der Entwicklung des multiplen Myeloms beteiligt sind. Das Interesse der optischen Genomkartierung hat sich bereits bei anderen hämatologischen Erkrankungen gezeigt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die optische Genomkartierung bei der Identifizierung genetischer Anomalien für Patienten mit multiplem Myelom (MM) zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden während der Knochenmarkbiopsie, die bei der MM-Diagnose durchgeführt wird, zusätzliche Proben entnommen. Diese werden für die Isolierung von CD138+-Plasmazellen verwendet und zur optischen Genomkartierung an die GENTYANE-Plattform (GEnoTYpage and sequencing in AuvergNE) in Clermont-Ferrand gesendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines multiplen Myeloms, die zuvor nicht behandelt wurden (außer mit Kortikosteroiden) und einen Behandlungsbeginn erfordern (Vorhandensein von CRAB-Kriterien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht vorbehandeltes Multiples Myelom (Kriterien der International Myeloma Working Group)
  • Vorliegen der CRAB-Kriterien (Calcium renale Anämie Knochen: Calcämie > 2,75 mmol/l oder > 0,25 mmol/l höher als die Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin > 173 μmol/l oder Kreatinin-Clearance < 40 ml pro Minute zurückzuführen auf ein Myelom; Anämie mit Hämoglobinwert < 10 g/dl oder mehr als 2 g/dl unter der unteren Normgrenze, Knochenläsionen mit osteolytischen Läsionen oder osteoporotischen Wirbelkollaps zurückzuführen auf ein Myelom)

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch des Patienten
  • Versagen des Myelogramms
  • Frühere Behandlung des multiplen Myeloms (außer mit Kortikosteroiden)
  • Ausfall von FISH
  • Minderjährige oder Patienten, die unter Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist
  • Unter gerichtlichen Schutz gestellte Patienten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die Verwendung der optischen Genomkartierung bei der Charakterisierung des multiplen Myeloms
Zeitfenster: Bei MM-Diagnose
Konkordanzwerte für Anomalien, die mit optischer Genomkartierung und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) erkannt wurden
Bei MM-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die optische Genomkartierung zur Identifizierung genetischer Anomalien, die mit FISH beim multiplen Myelom nicht erkannt werden
Zeitfenster: Bei MM-Diagnose
Anzahl genetischer Anomalien, die mit Optical Genome Mapping, aber nicht mit FISH erkannt wurden
Bei MM-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Mitarbeiter

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
GENTYANE (GEnoTYpage and sequencing in AuvergNE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-014
  • 2022-A02286-37 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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