Mapeo óptico del genoma en la caracterización del mieloma múltiple (MYELOPTIC)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
La caracterización citogenética actual del mieloma múltiple (incluida la identificación de anomalías cromosómicas y genéticas en células plasmáticas anormales) encuentra algunas limitaciones.
De hecho, las técnicas actuales solo permiten analizar un número limitado de anomalías predefinidas.
Por lo tanto, se requieren nuevas herramientas que permitan la caracterización de las anomalías involucradas en el desarrollo del mieloma múltiple.
El interés del Mapeo Óptico del Genoma ya ha sido demostrado en otras enfermedades hematológicas.
El presente estudio tiene como objetivo validar el Mapeo Óptico del Genoma en la identificación de anomalías genéticas en pacientes con Mieloma Múltiple (MM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, se recolectarán muestras adicionales durante la biopsia de médula ósea realizada en el momento del diagnóstico de MM.
Estos se utilizarán para el aislamiento de células plasmáticas CD138+ y se enviarán a la plataforma GENTYANE (GEnoTYpage y secuenciación en AuvergNE) en Clermont-Ferrand para el mapeo óptico del genoma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico de mieloma múltiple no tratados previamente (excepto con corticoides) y que requieran inicio de tratamiento (presencia de criterios CRAB).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Mieloma múltiple no tratado previamente (criterios del International Myeloma Working Group)
- Presencia de criterios CRAB (Calcium Renal Anemia Bone: Calcemia > 2,75 mmol/l o > 0,25 mmol/l por encima del límite superior de la normalidad; creatinina sérica > 173 μmol/l o aclaramiento de creatinina < 40 ml por minuto atribuido a mieloma; anemia con valor de hemoglobina < 10 g/dl o más de 2 g/dl por debajo del límite inferior de la normalidad, lesiones óseas con lesiones osteolíticas o colapsos vertebrales osteoporóticos atribuidos a mieloma)
Criterio de exclusión:
- Oposición del paciente
- Fracaso del mielograma
- Tratamiento previo de mieloma múltiple (excepto con corticoides)
- Fracaso de FISH
- Menores o pacientes puestos bajo tutela o supervisión
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes puestos bajo tutela judicial
- Pacientes que no pueden expresar su consentimiento
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar el uso del mapeo óptico del genoma en la caracterización del mieloma múltiple
Periodo de tiempo: En el diagnóstico de MM
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Puntuaciones de concordancia para anomalías detectadas con mapeo óptico del genoma e hibridación in situ con fluorescencia (FISH)
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En el diagnóstico de MM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el mapeo óptico del genoma para la identificación de anomalías genéticas que no se detectan con FISH en mieloma múltiple
Periodo de tiempo: En el diagnóstico de MM
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Número de anomalías genéticas que se detectan con mapeo óptico del genoma pero no se detectan con FISH
|
En el diagnóstico de MM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2022-014
- 2022-A02286-37 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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