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Mappatura ottica del genoma nella caratterizzazione del mieloma multiplo (MYELOPTIC)

12 marzo 2024 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
L'attuale caratterizzazione citogenetica del mieloma multiplo (inclusa l'identificazione di anomalie cromosomiche e geniche nelle plasmacellule anomale) incontra alcune limitazioni. Le attuali tecniche, infatti, consentono di analizzare solo un numero limitato di anomalie predefinite. Sono quindi necessari nuovi strumenti che consentano la caratterizzazione delle anomalie coinvolte nello sviluppo del mieloma multiplo. L'interesse dell'Optical Genome Mapping è già stato dimostrato in altre malattie ematologiche. Il presente studio mira a convalidare la mappatura del genoma ottico nell'identificazione di anomalie genetiche per i pazienti con mieloma multiplo (MM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, verranno raccolti campioni supplementari durante la biopsia del midollo osseo eseguita alla diagnosi di MM. Questi saranno utilizzati per l'isolamento delle plasmacellule CD138+ e inviati alla piattaforma GENTYANE (GEnoTYpage and sequencing in AuvergNE) a Clermont-Ferrand per la mappatura ottica del genoma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di mieloma multiplo non trattati in precedenza (eccetto con corticosteroidi) e che richiedono l'inizio del trattamento (presenza dei criteri CRAB).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Mieloma multiplo non precedentemente trattato (criteri dell'International Myeloma Working Group)
  • Presenza di criteri CRAB (Calcio renale anemia ossea: Calcemia > 2,75 mmol/l o > 0,25 mmol/l superiore al limite superiore della norma; creatinina sierica > 173 μmol/l o clearance della creatinina < 40 ml al minuto attribuita a mieloma; anemia con valore di emoglobina < 10 g/dl o superiore a 2 g/dl al di sotto del limite inferiore della norma, lesioni ossee con lesioni osteolitiche o crolli vertebrali osteoporotici attribuiti a mieloma)

Criteri di esclusione:

  • Opposizione del paziente
  • Fallimento del mielogramma
  • Precedente trattamento del mieloma multiplo (eccetto con corticosteroidi)
  • Fallimento di FISH
  • Minori o pazienti posti sotto tutela o sorveglianza
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Pazienti posti sotto tutela giudiziaria
  • Pazienti che non sono in grado di esprimere il proprio consenso
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare l'uso della mappatura ottica del genoma nella caratterizzazione del mieloma multiplo
Lasso di tempo: Alla diagnosi di MM
Punteggi di concordanza per le anomalie rilevate con la mappatura ottica del genoma e l'ibridazione in situ fluorescente (FISH)
Alla diagnosi di MM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la mappatura ottica del genoma per l'identificazione di anomalie genetiche che non vengono rilevate con FISH nel mieloma multiplo
Lasso di tempo: Alla diagnosi di MM
Numero di anomalie genetiche rilevate con Optical Genome Mapping ma non rilevate con FISH
Alla diagnosi di MM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Collaboratori

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
GENTYANE (GEnoTYpage and sequencing in AuvergNE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-014
  • 2022-A02286-37 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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