Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon i Post MI LV trombeforsøk i Nepal (WaRMIN)

6. mai 2025 oppdatert av: Dipanker Prajapati, Shahid Gangalal National Heart Centre

Sammenligning av Warfarin versus Rivaroxaban i behandling av post-myokardinfarkt venstre ventrikkeltrombe i et tertiært hjertesenter i Nepal: en randomisert kontrollstudie.

Introduksjon:

Prevalensen av venstre ventrikkel (LV) trombe etter akutt hjerteinfarkt har redusert med trombolyse og primær angioplastikkintervensjon over hele verden. Imidlertid presenterer de fleste pasientene i vårt land sent etter utbruddet av iskemi, noe som resulterer i en sammenlignbar økning i andelen av sen presentasjons MI sammenlignet med utviklede land. Denne forsinkede presentasjonen er assosiert med økt forekomst av LV-trombe, assosiert med økte cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser som resulterer i økt morbiditet og dødelighet. Vitamin K-antagonisten Warfarin er indikert i nyere retningslinjer for en varighet på 3-6 måneder. Bruken av Warfarin er mindre i vår del av verden på grunn av kravet om hyppig overvåking av International Normalized Ration (INR) og kostholdsbegrensninger. Nye orale antikoagulanter (NOAC) er et alternativt alternativ for slik hindring for behandling av LV-trombe. Denne forskningen vil bidra til å vurdere sikkerheten og effekten av Rivaroxaban, en av NOAC-ene sammenlignet med warfarin.

Mål:

Vårt mål vil være å sammenligne effekten av rivaroksaban sammenlignet med warfarin i fullstendig oppløsning av post-MI LV trombe. Det primære effektendepunktet for vår studie vil være en oppløsning av LV-trombe som vurderes ved hjerte-MR ved slutten av 3 måneder av studieperioden. Det sekundære endepunktet vil være sammenligningen av sikkerheten til begge legemidlene målt ved forekomst av større blødninger og emboliske hendelser.

Metoder:

Pasientene som kommer sent etter akutt MI i vårt senter med LV-trombe vil bli registrert i vår studie. Diagnosen LV-trombe vil bli diagnostisert ved hjerte-MR, som regnes som gullstandarden for diagnosen. Pasientene vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1 til enten warfarin eller rivaroksaban innen 24 timer etter diagnosen LV-trombe. Warfaringruppen vil bli foreskrevet warfarin i dosen på 5 mg daglig og dosen titrert i henhold til INR-verdien for å opprettholde INR-området på 2 til 3. Rivaroksabangruppen vil bli foreskrevet 15 til 20 mg i henhold til indikasjonen. Forskningsgruppen bestående av hovedetterforsker og medetterforskere vil være ansvarlig for rekruttering og overordnede studieprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet blant ikke-smittsomme sykdommer over hele verden, inkludert i Nepal. Hjerteinfarkt (MI) er hovedsykdommen blant hjerte- og karsykdommer. [i] MI er også hovedårsaken til sykehusinnleggelse i hjertesentrene i vårt land. [ii] Det er en ekstra byrde med sen presentasjon av MI i våre omgivelser på grunn av mangel på riktig bevissthet, begrenset tilgang til helsetjenester og feil henvisningsmekanisme. I det sykehusbaserte registeret i 2018 presenterte mer enn 65 % av akutt MI etter den kvalifiserte tidsrammen for primær angioplastikk eller trombolyse. [iii] Forekomsten av dannelse av venstre ventrikkel (LV) trombe øker med sen presentasjon. På verdensbasis var prevalensen av LV-trombe før æraen med primær angioplastikk rundt 31-57 %. [iv],[v],[vi] Etter starten av de primære angioplastikkteknikkene har prevalensen av post-MI LV-trombe sunket til rundt 15 %.[vii] Imidlertid er det fortsatt forbundet med økt risiko for emboliske hendelser og dødelighet.[viii],[ix],[x] Europeiske og amerikanske retningslinjer har anbefalt bruk av vitamin K-antagonist (VKA) i minimum 3-6 måneder som en klasse IIa, LOE c, med varighet individualisert til blødningsrisiko med et mål for internasjonal normalisert ratio (INR) på 2,5 (område av 2 til 3). [xi],[xii] Ikke-VKA orale antikoagulantia (NOAC) i tillegg til dobbel antiplatebehandling hos disse pasientene er attraktive alternativer på grunn av deres potensielle effekt og sikkerhet sammen med enkel administrering, mangel på krav om INR-overvåking eller kostholdsbegrensninger resulterer i generell forbedring av livet.[xiii] Imidlertid er det ingen randomisert kontrollstudie som sammenligner warfarin og NOAC. Det er to pågående forsøk NCT01556659 og NCT03764241. Anbefalingen er mer relevant for oss ettersom vi er overbelastet med sene programledere på grunn av ulike årsaker. Denne studien ble designet for evaluering av antikoagulasjonseffekter blant akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) med LV-trombe i fullstendig oppløsning av LV-trombe. Vi tar sikte på å sammenligne Warfarin med Rivaroxaban i behandlingen av post-myokardinfarkt venstre ventrikkel trombe i vår del av verden.

Databehandling og analyseplan:

Uavhengig datasikkerhets- og overvåkingsstyre vil bli dannet og vil være ansvarlig for sikkerhetsbekymringene til forskningsdeltakerne. Data vil bli samlet inn og lagt inn i den datamaskinbaserte CRF konstruert ved hjelp av den passordbeskyttede gratis programvaren på https://www.kobotoolbox.org. Dataene vil kun få tilgang til av hovedetterforskeren og forskningsansvarlig. Dataene vil bli anonymisert før statistisk analyse som vil bli utført av de separate medetterforskerne som er ansvarlige for dataanalysen. Passende statistiske tester vil bli brukt for å måle assosiasjon og korrelasjon. En 'P'-verdi på mindre enn 0,05 vil anses å være signifikant.

Formidlingsplan:

Resultatene av studien vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift og presentert på nasjonale og internasjonale konferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Rekruttering
        • Nepal Health Research Council
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen >18 år innlagt på sykehus med diagnosen akutt STEMI og
  • Tilstedeværelse av LV-trombe som bekreftes med hjerte-MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningsrisiko Aktiv blødning; historie med intrakraniell blødning; klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 12 måneder før randomisering; alvorlig trombocytopeni (<50×109/L), eller anemi (dvs. hemoglobin <90 g/L) ved screening eller pre-randomisering; Leverfunksjon Child-Pugh B eller C; ubehandlet arteriell aneurisme, arteriell eller venøs misdannelse og aortadisseksjon; og kroppsvekt <40 kg.
  2. Gjennomgår antikoagulasjonsbehandling
  3. Kardiovaskulær tilstand Hjertesjokk; ukontrollert blodtrykk (SBP ≥180 mmHg); planlagt CABG innen 3 måneder; mistenkelig pseudoventrikulær aneurisme
  4. Samtidige sykdommer Alvorlig kronisk eller akutt nyresvikt (CrCl <50 ml/min ved screening eller pre-randomisering); betydelig leversykdom; nåværende rusproblem (narkotika eller alkohol); forventet levealder til mindre enn 12 måneder; Kjente allergier eller intoleranse mot rivaroksaban; Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer; og andre hyperkoagulerbare tilstander, slik som en ondartet svulst, SLE
  5. Andre tilstander som av etterforskere bedømmes som uegnet for antikoagulasjon
  6. Gravide kvinner og deltakere med kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
I denne armen vil pasientene med post-myokardinfarkt og venstre ventrikkeltrombe bli behandlet med Rivaroxaban 20 mg eller 15 mg som angitt.
Legemiddel: Rivaroksaban

Intervensjonsgruppe:

Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med Rivaroxaban 20 mg én gang daglig med kveldsmåltid hos pasienter med CrCl >50 ml/min ELLER 15 mg ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon dose med dosering én gang daglig med kveldsmåltid hos pasienter med en CrCl ≤50 ml/min. Pasienten i intervensjonsgruppen vil bli bedt om oppfølging etter 3 måneder etter behandlingsstart eller når tegn og symptomer på blødningshendelser er registrert.
Aktiv komparator: Warfarin
I denne armen vil pasientene med post-myokardinfarkt og venstre ventrikkeltrombe bli behandlet med warfarin med en dose justert med International Normalized ratio-området på 2,0 til 3,0.
Legemiddel: Warfarin

Kontrollgruppe:

Pasientene i kontrollgruppen vil bli behandlet med Warfarin. Dosen vil starte med 5 mg og titreres basert på International Normalized Ratio (INR) som vil være målrettet til området 2,0 til 3,0. Den doble antiplate-varigheten vil være basert på de nyeste retningslinjene. Pasientene vil bli bedt om hyppig INR-overvåking på OPD-basis til INR er innenfor det terapeutiske området, hvoretter pasientene vil bli bedt om månedlige oppfølgingsrapporter for INR. Pasientene i kontrollgruppen vil ikke bli behandlet med heparin eller lavmolekylært heparin før INR holdes innenfor det terapeutiske området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV trombeoppløsning
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet vil være en oppløsning av LV-trombe som vurderes ved hjerte-MR i løpet av 3 måneders studie.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder

De store blødningshendelsene vil bli definert i henhold til definisjonen av større blødninger for ikke-kirurgiske pasienter i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC)[xiv] som er

  1. Dødelig blødning. og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller
  3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer.
3 måneder
Emboliske hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Emboliske hendelser vil bli definert som kardioembolisk hjerneslag som er hjerneslag som kan tilskrives arteriell okklusjon fra en embolus som antagelig har oppstått i hjertet. Iskemisk slag i den vaskulære fordelingen av en større intrakraniell eller ekstrakraniell arterie med >50 % stenose eller okklusjon ved vaskulær avbildning. Kliniske funn inkluderer de av cerebral kortikal involvering eller hjernestamme eller cerebellar dysfunksjon. Kortikale og cerebellare lesjoner og hjernestamme eller subkortikale lesjoner >1,5 cm anses som potensielt forårsaket av aterosklerose i stor arterie. Bevis på en tidligere TIA eller hjerneslag i >1 vaskulært territorium støtter en klinisk diagnose av kardioembolisk hjerneslag.[xv]
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNHC-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasikkerhets- og overvåkingsstyret vil bli dannet som vil være ansvarlig for sikkerhetstilsyn og overvåking blant studiedeltakerne våre. Styret vil bestå av tre medlemmer hver fra Hjerteavdelingen, Hjertekirurgisk avdeling og Hjerteanestesiavdelingen. Styret vil være ansvarlig for sikkerheten til studiedeltakerne. Hovedetterforsker vil være hovedansvarlig for hele forskningen. Det vil bli ansatt en godt utdannet forskningsansvarlig som skal stå for rekruttering av deltakerne, innhente samtykkeskjemaer og informere hovedutreder om tildeling av behandlingsgruppen. Hovedetterforskeren sammen med medutforskerne vil være hovedansvarlig for behandling av pasientene og opptrapping/deeskalering av legemiddeldose i henhold til INR-rapporten. Kvaliteten på dataene vil bli sikret ved regelmessig dataovervåking av hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere