Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation i Post MI LV trombosförsök i Nepal (WaRMIN)

6 maj 2025 uppdaterad av: Dipanker Prajapati, Shahid Gangalal National Heart Centre

Jämförelse mellan Warfarin och Rivaroxaban vid behandling av post-myokardinfarkt vänsterkammartrombus i ett tertiärt hjärtcentrum i Nepal: en randomiserad kontrollstudie.

Introduktion:

Prevalensen av vänsterkammartrombus (LV) efter akut hjärtinfarkt har minskat med trombolys och primär angioplastikintervention över hela världen. De flesta av patienterna i vårt land uppträder dock sent efter uppkomsten av ischemi, vilket resulterar i en jämförbar ökning av andelen av hjärtinfarkt med sen presentation jämfört med utvecklade länder. Denna försenade presentation är associerad med den ökade incidensen av LV-trombos, associerad med ökade cerebrovaskulära och kardiovaskulära händelser som resulterar i ökad sjuklighet och mortalitet. Vitamin K-antagonisten Warfarin anges i de senaste riktlinjerna för varaktigheten av 3-6 månader. Användningen av Warfarin är mindre i vår del av världen på grund av kravet på frekvent övervakning av International Normalized Ration (INR) och kostrestriktioner. Nya orala antikoagulantia (NOAC) är ett alternativt alternativ för sådana hinder för behandling av LV-trombus. Denna forskning kommer att hjälpa till att bedöma säkerheten och effekten av Rivaroxaban, en av NOAC jämfört med warfarin.

Mål:

Vårt mål kommer att vara att jämföra effekten av rivaroxaban jämfört med warfarin i den fullständiga upplösningen av post-MI LV-trombos. Det primära effektmåttet i vår studie kommer att vara en upplösning av LV-trombos som bedöms med hjärt-MRT i slutet av 3 månader av studieperioden. Det sekundära effektmåttet kommer att vara jämförelsen av säkerheten för båda läkemedlen mätt som förekomsten av större blödningar och emboliska händelser.

Metoder:

De patienter som kommer sent efter akut MI i vårt center med LV-trombos kommer att inkluderas i vår studie. Diagnosen LV-trombos kommer att diagnostiseras med hjärt-MRT, vilket anses vara guldstandarden för diagnosen. Patienterna kommer sedan att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen warfarin eller rivaroxaban inom 24 timmar efter diagnos av LV-trombos. Warfaringruppen kommer att ordineras warfarin i dosen 5 mg dagligen och dosen titreras enligt INR-värdet för att bibehålla INR-intervallet 2 till 3. Rivaroxabangruppen kommer att ordineras 15 till 20 mg enligt indikationen. Forskargruppen som består av huvudutredare och samutredare kommer att ansvara för rekryteringen och det övergripande studieförfarandet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste orsaken till dödlighet och sjuklighet bland icke-smittsamma sjukdomar över hela världen, inklusive i Nepal. Hjärtinfarkt (MI) är huvudsjukdomen bland hjärt-kärlsjukdomar. [i] MI är också huvudorsaken till sjukhusvistelse i vårt lands hjärtcentra. [ii] Det finns en extra börda av sen presentation av MI i vår miljö på grund av brist på korrekt medvetenhet, begränsad tillgång till hälsovård och felaktig remissmekanism. I det sjukhusbaserade registret 2018 presenterades mer än 65 % av akut hjärtinfarkt efter den kvalificerade tidsramen för primär angioplastik eller trombolys. [iii] Incidensen av bildandet av vänsterkammartrombus (LV) ökar med den sena presentationen. Över hela världen var prevalensen av LV-trombus före eran av primär angioplastik cirka 31-57 %. [iv],[v],[vi] Efter starten av de primära angioplastikteknikerna har prevalensen av post-MI LV-trombos minskat till cirka 15%.[vii] Det är dock fortfarande förknippat med ökade risker för emboliska händelser och dödlighet.[viii],[ix],[x] Europeiska och amerikanska riktlinjer har rekommenderat användning av vitamin K-antagonist (VKA) i minst 3-6 månader som klass IIa, LOE c, med varaktighet individualiserad till blödningsrisk med ett mål för internationell normaliserad ratio (INR) på 2,5 (intervall av 2 till 3). [xi],[xii] Icke-VKA orala antikoagulantia (NOAC) utöver den dubbla trombocytbehandlingen hos dessa patienter är attraktiva alternativ på grund av deras potentiella effekt och säkerhet tillsammans med enkel administrering, bristande krav på INR-övervakning eller kostrestriktioner vilket resulterar i en allmän förbättring av livet.[xiii] Det finns dock ingen randomiserad kontrollstudie som jämför warfarin och NOAC. Det finns två pågående försök NCT01556659 och NCT03764241. Rekommendationen är mer relevant för oss då vi är överbelastade med sena presentatörer på grund av olika anledningar. Denna studie utformades för utvärdering av antikoaguleringseffekter bland akut ST-förhöjning myokardinfarkt (STEMI) med LV-trombus i fullständig upplösning av LV-trombos. Vi strävar efter att jämföra Warfarin med Rivaroxaban vid behandling av post-myokardinfarkt vänsterkammartrombus i vår del av världen.

Datahantering och analysplan:

En oberoende styrelse för datasäkerhet och övervakning kommer att bildas och kommer att ansvara för forskningsdeltagarnas säkerhetsfrågor. Data kommer att samlas in och matas in i den datorbaserade CRF som är konstruerad med den lösenordsskyddade gratis programvaran på https://www.kobotoolbox.org. Uppgifterna kommer endast att nås av huvudutredaren och forskningsansvarig. Uppgifterna kommer att anonymiseras före statistisk analys som kommer att utföras av de separata medutredare som ansvarar för dataanalysen. Lämpliga statistiska test kommer att användas för att mäta association och korrelation. Ett 'P'-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant.

Spridningsplan:

Resultaten av studien kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift och presenteras på nationella och internationella konferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Rekrytering
        • Nepal Health Research Council
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern >18 år inlagda på sjukhus med diagnosen akut STEMI och
  • Förekomst av LV-trombus som bekräftas med hjärt-MRT.

Exklusions kriterier:

  1. Blödningsrisk Aktiv blödning; historia av intrakraniell blödning; kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 12 månader före randomisering; svår trombocytopeni (<50×109/L), eller anemi (d.v.s. hemoglobin <90 g/L) vid screening eller pre-randomisering; Leverfunktion Child-Pugh B eller C; obehandlad arteriell aneurysm, arteriell eller venös missbildning och aortadissektion; och kroppsvikt <40 kg.
  2. Genomgår antikoagulationsbehandling
  3. Kardiovaskulärt tillstånd Hjärtchock; okontrollerat blodtryck (SBP ≥180 mmHg); planerad CABG inom 3 månader; misstänkt Pseudo-ventrikulärt aneurysm
  4. Samtidiga sjukdomar Svår kronisk eller akut njursvikt (CrCl <50 ml/min vid screening eller pre-randomisering); signifikant leversjukdom; aktuellt missbruksproblem (drog eller alkohol); förväntad livslängd till mindre än 12 månader; Kända allergier eller intolerans mot rivaroxaban; Kvinna som för närvarande är gravid eller ammar; och andra hyperkoagulerbara tillstånd, såsom en malign tumör, SLE
  5. Andra tillstånd som av utredarna bedömts vara olämpliga för antikoagulering
  6. Gravida kvinnor och deltagare med någon kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
I denna arm kommer patienter med post-myokardinfarkt och vänsterkammartrombus att behandlas med Rivaroxaban 20 mg eller 15 mg enligt indikation.
Läkemedel: Rivaroxaban

Interventionsgrupp:

Patienterna i interventionsgruppen kommer att behandlas med Rivaroxaban 20 mg en gång dagligen med kvällsmåltid hos patienter med en CrCl >50 ml/min ELLER 15 mg i fall av måttligt till gravt nedsatt njurfunktion dos med dosering en gång dagligen med kvällsmåltiden hos patienter med en CrCl ≤50 ml/min. Patienten i interventionsgruppen kommer att begäras för uppföljning efter 3 månader efter att behandlingen påbörjats eller närhelst tecken och symtom på blödningshändelser noteras.
Aktiv komparator: Warfarin
I denna arm kommer patienter med post-myokardinfarkt och vänsterkammartrombus att behandlas med warfarin med en dos som justeras med det internationella normaliserade förhållandet mellan 2,0 och 3,0.
Läkemedel: Warfarin

Kontrollgrupp:

Patienterna i kontrollgruppen kommer att behandlas med Warfarin. Dosen inleds med 5 mg och titreras baserat på International Normalized Ratio (INR) som kommer att vara inriktad på intervallet 2,0 till 3,0. Dubbla antitrombocy-duration kommer att baseras på de senaste riktlinjerna. Patienterna kommer att tillfrågas om frekvent INR-övervakning på OPD-basis tills INR ligger inom det terapeutiska intervallet, varefter patienterna kommer att uppmanas att göra månatliga uppföljningsrapporter för INR. Patienterna i kontrollgruppen kommer inte att behandlas med heparin eller lågmolekylärt heparin innan INR bibehålls inom det terapeutiska området.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LV-trombosupplösning
Tidsram: 3 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara en upplösning av LV-trombos enligt bedömning av hjärt-MRT under 3 månaders studie.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora blödningshändelser
Tidsram: 3 månader

De större blödningshändelserna kommer att definieras enligt definitionen av större blödningar för icke-kirurgiska patienter enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC)[xiv] som är

  1. Dödlig blödning. och/eller
  2. Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom. och/eller
  3. Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.
3 månader
Emboliska händelser
Tidsram: 3 månader
Emboliska händelser kommer att definieras som kardioembolisk stroke som är stroke som kan hänföras till arteriell ocklusion från en embolus som förmodligen har uppstått i hjärtat. Ischemisk stroke i den vaskulära fördelningen av en större intrakraniell eller extrakraniell artär med >50 % stenos eller ocklusion på vaskulär avbildning. Kliniska fynd inkluderar de av cerebral kortikal involvering eller hjärnstammen eller cerebellär dysfunktion. Kortikala och cerebellära lesioner och hjärnstammar eller subkortikala lesioner >1,5 cm anses vara potentiellt orsakade av ateroskleros i stor artär. Bevis på en tidigare TIA eller stroke i >1 vaskulärt territorium stöder en klinisk diagnos av kardioembolisk stroke.[xv]
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNHC-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datasäkerhets- och övervakningsstyrelsen kommer att bildas som kommer att ansvara för säkerhetsövervakning och övervakning bland våra studiedeltagare. I styrelsen kommer vardera tre ledamöter från kardiologiska avdelningen, hjärtkirurgiska avdelningen och avdelningen för hjärtanestesi. Styrelsen kommer att ansvara för studiedeltagarnas säkerhet. Huvudutredaren kommer att vara huvudansvarig för hela forskningen. En välutbildad forskarhandläggare kommer att anställas som ska ansvara för rekrytering av deltagarna, inhämtning av samtyckesformulär och informera huvudutredaren om fördelningen av behandlingsgruppen. Huvudutredaren tillsammans med medutredarna kommer att vara primärt ansvarig för behandlingen av patienterna och eskalering/deeskalering av läkemedelsdos enligt INR-rapporten. Kvaliteten på uppgifterna kommer att säkerställas genom regelbunden dataövervakning av huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera