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Anticoagulation dans l'essai sur le thrombus VG post-IM au Népal (WaRMIN)

16 avril 2024 mis à jour par: Dipanker Prajapati, Shahid Gangalal National Heart Centre

Comparaison de la warfarine par rapport au rivaroxaban dans la prise en charge du thrombus ventriculaire gauche post-infarctus du myocarde dans un centre cardiaque tertiaire du Népal : une étude contrôlée randomisée.

Introduction:

La prévalence du thrombus ventriculaire gauche (LV) après un infarctus aigu du myocarde a diminué avec la thrombolyse et l'intervention d'angioplastie primaire dans le monde entier. Cependant, la plupart des patients de notre pays se présentent tardivement après le début de l'ischémie, ce qui entraîne une augmentation comparable de la proportion d'IM de présentation tardive par rapport aux pays développés. Cette présentation retardée est associée à une incidence accrue de thrombus VG, associée à une augmentation des événements cérébrovasculaires et cardiovasculaires entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité. La warfarine, antagoniste de la vitamine K, est indiquée dans les directives récentes pour une durée de 3 à 6 mois. L'utilisation de la warfarine est moindre dans notre partie du monde en raison de l'exigence d'une surveillance fréquente du Ration internationale normalisée (INR) et des restrictions alimentaires. Les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont une option alternative pour un tel obstacle au traitement du thrombus du VG. Cette recherche permettra d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban, l'un des NACO par rapport à la warfarine.

Objectifs:

Notre objectif sera de comparer l'efficacité du rivaroxaban par rapport à la warfarine dans la résolution complète du thrombus VG post-IM. Le critère principal d'efficacité de notre étude sera une résolution du thrombus VG évaluée par IRM cardiaque à la fin des 3 mois de la période d'étude. Le critère d'évaluation secondaire sera la comparaison de l'innocuité des deux médicaments mesurée par l'incidence des saignements majeurs et des événements emboliques.

Méthodes :

Les patients qui se présentent tardivement après un IDM aigu dans notre centre avec un thrombus VG seront inclus dans notre étude. Le diagnostic de thrombus VG sera diagnostiqué par IRM cardiaque, qui est considérée comme l'étalon-or pour le diagnostic. Les patients seront ensuite randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de la warfarine, soit du rivaroxaban dans les 24 heures suivant le diagnostic de thrombus du VG. Le groupe warfarine se verra prescrire la warfarine à la dose de 5 mg par jour et la dose titrée en fonction de la valeur de l'INR pour maintenir la plage d'INR de 2 à 3. Le groupe rivaroxaban se verra prescrire 15 à 20 mg selon l'indication. Le groupe de recherche composé du chercheur principal et des co-chercheurs sera responsable du recrutement et des procédures générales de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité et de morbidité parmi les maladies non transmissibles dans le monde, y compris au Népal. L'infarctus du myocarde (IM) est la principale maladie parmi les maladies cardiovasculaires. [i] L'IM est également le principal motif d'hospitalisation dans les centres cardiaques de notre pays. [ii] Il y a un fardeau supplémentaire de présentation tardive de l'infarctus du myocarde dans notre contexte en raison d'un manque de sensibilisation adéquate, d'un accès limité aux soins de santé et d'un mécanisme d'orientation inapproprié. Dans le registre hospitalier en 2018, plus de 65 % des IDM aigus se sont présentés après la période éligible pour une angioplastie ou une thrombolyse primaire. [iii] L'incidence de la formation de thrombus ventriculaire gauche (LV) est augmentée avec la présentation tardive. Dans le monde, la prévalence du thrombus VG avant l'ère de l'angioplastie primaire était d'environ 31 à 57 %. [iv],[v],[vi] Après le début des techniques d'angioplastie primaire, la prévalence du thrombus VG post-IM a diminué à environ 15 %.[vii] Cependant, il est toujours associé à des risques accrus d'événements emboliques et de mortalité.[viii],[ix],[x] Les directives européennes et américaines recommandent l'utilisation d'antagonistes de la vitamine K (AVK) pendant au moins 3 à 6 mois en tant que classe IIa, LOE c, avec une durée individualisée en fonction du risque hémorragique avec un objectif de rapport international normalisé (INR) de 2,5 (gamme de 2 à 3). [xi],[xii] Les anticoagulants oraux non AVK (NACO) en plus de la double thérapie antiplaquettaire chez ces patients sont des alternatives intéressantes en raison de leur efficacité et de leur innocuité potentielles ainsi que de la facilité d'administration, de l'absence d'exigence de surveillance de l'INR ou de restrictions alimentaires entraînant une amélioration globale de la vie.[xiii] Cependant, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé comparant la warfarine et les NACO. Il y a deux essais en cours NCT01556659 et NCT03764241. La recommandation est plus pertinente pour nous car nous sommes surchargés de présentateurs en retard pour diverses raisons. Cette étude a été conçue pour l'évaluation des effets de l'anticoagulation chez l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) avec thrombus VG dans la résolution complète du thrombus VG. Notre objectif est de comparer la warfarine au rivaroxaban dans la prise en charge du thrombus ventriculaire gauche post-infarctus du myocarde dans notre partie du monde.

Plan de gestion et d'analyse des données :

Un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données sera formé et sera responsable des préoccupations de sécurité des participants à la recherche. Les données seront collectées et saisies dans le CRF informatisé construit à l'aide du logiciel gratuit protégé par mot de passe sur https://www.kobotoolbox.org. Les données seront accessibles uniquement au chercheur principal et à l'agent de recherche. Les données seront anonymisées avant l'analyse statistique qui sera effectuée par les coinvestigateurs distincts responsables de l'analyse des données. Des tests statistiques appropriés seront utilisés pour mesurer l'association et la corrélation. Une valeur 'P' inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Plan de diffusion :

Les résultats de l'étude seront publiés dans une revue à comité de lecture et présentés lors de conférences nationales et internationales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dipanker Prajapati, MBBS, MD
  • Numéro de téléphone: 977 9849273202
  • E-mail: dpcardio@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal
        • Recrutement
        • Nepal Health Research Council
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans hospitalisés avec un diagnostic de STEMI aigu et
  • Présence d'un thrombus VG confirmé par IRM cardiaque.

Critère d'exclusion:

  1. Risque hémorragique Saignement actif ; antécédent d'hémorragie intracrânienne ; saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 12 mois précédant la randomisation ; thrombocytopénie sévère (< 50 x 109/L) ou anémie (c.-à-d. hémoglobine < 90 g/L) lors du dépistage ou de la pré-randomisation ; Fonction hépatique Child-Pugh B ou C ; anévrisme artériel non traité, malformation artérielle ou veineuse et dissection de l'aorte ; et poids corporel < 40 kg.
  2. Sous traitement anticoagulant
  3. État cardiovasculaire Choc cardiaque ; tension artérielle non contrôlée (PAS ≥180 mmHg); PAC planifié dans les 3 mois ; Anévrisme pseudo-ventriculaire suspect
  4. Maladies concomitantes Insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère (ClCr <50 mL/min lors du dépistage ou de la pré-randomisation) ; maladie hépatique importante; problème actuel de toxicomanie (drogue ou alcool); espérance de vie à moins de 12 mois ; Allergies connues ou intolérance au rivaroxaban ; Femme qui est actuellement enceinte ou qui allaite ; et Autres états d'hypercoagulabilité, tels qu'une tumeur maligne, SLE
  5. Autres conditions jugées par les enquêteurs comme étant inadaptées à l'anticoagulation
  6. Les femmes enceintes et les participants ayant des troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Dans ce bras, les patients présentant un infarctus du myocarde et un thrombus ventriculaire gauche seront traités par Rivaroxaban 20 mg ou 15 mg selon les indications.
Médicament: Rivaroxaban

Groupe d'intervention :

Les patients du groupe d'intervention seront traités par Rivaroxaban 20 mg une fois par jour avec le repas du soir chez les patients ayant une ClCr > 50 mL/min OU 15 mg en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère dose avec la posologie d'une fois par jour avec le repas du soir chez les patients ayant une ClCr ≤ 50 mL/min. Le patient du groupe d'intervention sera demandé pour un suivi après 3 mois de début de traitement ou chaque fois que les signes et symptômes d'événements hémorragiques sont notés.
Comparateur actif: Warfarine
Dans ce bras, les patients présentant un infarctus du myocarde et un thrombus ventriculaire gauche seront traités avec de la warfarine avec une dose ajustée avec la plage de rapport normalisé international de 2,0 à 3,0.
Médicament: Warfarine

Groupe de contrôle:

Les patients du groupe contrôle seront traités par warfarine. La dose commencera avec 5 mg et sera titrée en fonction du rapport international normalisé (INR) qui sera ciblé dans la plage de 2,0 à 3,0. La durée du double antiplaquettaire sera basée sur les dernières directives. Les patients seront invités à une surveillance fréquente de l'INR sur une base OPD jusqu'à ce que l'INR soit dans la plage thérapeutique, après quoi les patients seront invités à des rapports mensuels d'INR de suivi. Les patients du groupe contrôle ne seront pas traités par héparine ou héparine de bas poids moléculaire avant que l'INR ne soit maintenu dans l'intervalle thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du thrombus VG
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal sera une résolution du thrombus VG évaluée par IRM cardiaque en 3 mois d'étude.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques majeurs
Délai: 3 mois

Les événements hémorragiques majeurs seront définis selon la définition d'hémorragie majeure pour les patients non chirurgicaux selon l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC)[xiv] qui est

  1. Saignement mortel. et/ou
  2. Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges. et/ou
  3. Saignement entraînant une baisse du taux d'hémoglobine de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou plus, ou entraînant une transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges.
3 mois
Événements emboliques
Délai: 3 mois
Les événements emboliques seront définis comme un accident cardio-embolique qui est un accident vasculaire cérébral attribuable à une occlusion artérielle due à une embolie qui s'est vraisemblablement produite dans le cœur. AVC ischémique dans la distribution vasculaire d'une artère intracrânienne ou extracrânienne majeure avec > 50 % de sténose ou d'occlusion à l'imagerie vasculaire. Les signes cliniques incluent ceux d'une atteinte corticale cérébrale ou d'un dysfonctionnement du tronc cérébral ou cérébelleux. Les lésions corticales et cérébelleuses et les lésions du tronc cérébral ou sous-corticales > 1,5 cm sont considérées comme potentiellement causées par l'athérosclérose des grosses artères. La preuve d'un AIT ou d'un AVC antérieur dans > 1 territoire vasculaire appuie un diagnostic clinique d'AVC cardio-embolique.[xv]
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Gangalal National Heart Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNHC-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le comité de sécurité et de surveillance des données sera formé et sera responsable de la supervision et du suivi de la sécurité parmi les participants à notre étude. Le conseil comprendra trois membres du Département de cardiologie, du Département de chirurgie cardiaque et du Département d'anesthésie cardiaque. Le conseil sera responsable de la sécurité des participants à l'étude. Le chercheur principal sera principalement responsable de l'ensemble de la recherche. Un agent de recherche bien formé sera embauché qui sera responsable du recrutement des participants, de l'obtention des formulaires de consentement et de l'information du chercheur principal concernant l'attribution du groupe de traitement. L'investigateur principal ainsi que les co-investigateurs seront principalement responsables du traitement des patients et de l'escalade / désescalade de la posologie des médicaments selon le rapport de l'INR. La qualité des données sera assurée par un suivi régulier des données par l'investigateur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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