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Antikoagulation in einer Post-MI-LV-Thrombus-Studie in Nepal (WaRMIN)

16. April 2024 aktualisiert von: Dipanker Prajapati, Shahid Gangalal National Heart Centre

Vergleich von Warfarin versus Rivaroxaban bei der Behandlung eines linksventrikulären Thrombus nach einem Myokardinfarkt in einem tertiären Herzzentrum in Nepal: eine randomisierte Kontrollstudie.

Einführung:

Die Prävalenz von linksventrikulären (LV) Thromben nach einem akuten Myokardinfarkt ist mit Thrombolyse und primären Angioplastie-Eingriffen weltweit zurückgegangen. Die meisten Patienten in unserem Land stellen sich jedoch erst spät nach dem Beginn der Ischämie vor, was zu einem vergleichbaren Anstieg des Anteils an spät auftretendem MI im Vergleich zu Industrieländern führt. Dieses verzögerte Auftreten ist mit einer erhöhten Inzidenz von LV-Thromben verbunden, verbunden mit vermehrten zerebrovaskulären und kardiovaskulären Ereignissen, die zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen. Der Vitamin-K-Antagonist Warfarin ist in neueren Leitlinien für die Dauer von 3-6 Monaten angegeben. Die Verwendung von Warfarin ist in unserem Teil der Welt aufgrund der Anforderung einer häufigen Überwachung der International Normalized Ration (INR) und diätetischer Einschränkungen geringer. Neuartige orale Antikoagulanzien (NOAKs) sind eine alternative Option für eine solche Behinderung der Behandlung von LV-Thromben. Diese Forschung wird dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban, einem der NOAK im Vergleich zu Warfarin, zu beurteilen.

Ziele:

Unser Ziel wird es sein, die Wirksamkeit von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin bei der vollständigen Auflösung von LV-Thromben nach einem Myokardinfarkt zu vergleichen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt unserer Studie wird eine Auflösung des LV-Thrombus sein, wie durch kardiale MRT am Ende von 3 Monaten des Studienzeitraums beurteilt. Der sekundäre Endpunkt wird der Vergleich der Sicherheit beider Medikamente sein, gemessen an der Inzidenz schwerer Blutungen und embolischer Ereignisse.

Methoden:

Die Patienten, die sich spät nach einem akuten MI in unserem Zentrum mit LV-Thrombus vorstellen, werden in unsere Studie aufgenommen. Die Diagnose eines LV-Thrombus wird durch kardiale MRT gestellt, die als Goldstandard für die Diagnose gilt. Die Patienten werden dann innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose eines LV-Thrombus im Verhältnis 1:1 entweder Warfarin oder Rivaroxaban zugeteilt. Der Warfarin-Gruppe wird das Warfarin in einer Dosis von 5 mg täglich verschrieben und die Dosis entsprechend dem INR-Wert titriert, um den INR-Bereich von 2 bis 3 aufrechtzuerhalten. Der Rivaroxaban-Gruppe werden 15 bis 20 mg entsprechend der Indikation verschrieben. Die Forschungsgruppe, bestehend aus dem Hauptforscher und den Koforschern, ist für die Rekrutierung und das gesamte Studienverfahren verantwortlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die Hauptursache für Mortalität und Morbidität bei nicht übertragbaren Krankheiten, auch in Nepal. Der Myokardinfarkt (MI) ist die Hauptkrankheit unter den Herz-Kreislauf-Erkrankungen. [i] MI ist auch der Hauptgrund für Krankenhausaufenthalte in den Herzzentren unseres Landes. [ii] Es gibt eine zusätzliche Belastung durch die späte Präsentation von MI in unserem Umfeld aufgrund mangelnder Sensibilisierung, eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung und unsachgemäßem Überweisungsmechanismus. Im krankenhausbasierten Register von 2018 traten mehr als 65 % der akuten Herzinfarkte nach dem zulässigen Zeitrahmen für eine primäre Angioplastie oder Thrombolyse auf. [iii] Die Inzidenz der Bildung eines linksventrikulären (LV) Thrombus ist mit der späten Präsentation erhöht. Weltweit lag die Prävalenz von LV-Thromben vor der Ära der primären Angioplastie bei etwa 31–57 %. [iv],[v],[vi] Nach dem Beginn der primären Angioplastietechniken ist die Prävalenz von LV-Thromben nach MI auf etwa 15 % zurückgegangen.[vii] Es ist jedoch immer noch mit einem erhöhten Risiko für embolische Ereignisse und Mortalität verbunden.[viii],[ix],[x] Europäische und amerikanische Richtlinien haben die Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) für mindestens 3-6 Monate als Klasse IIa, LOE c empfohlen, wobei die Dauer individuell an das Blutungsrisiko angepasst ist, mit einem Ziel einer international normalisierten Ratio (INR) von 2,5 (Bereich von 2 bis 3). [xi],[xii] Orale Nicht-VKA-Antikoagulanzien (NOAKs) sind zusätzlich zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei diesen Patienten attraktive Alternativen aufgrund ihrer potenziellen Wirksamkeit und Sicherheit sowie der einfachen Verabreichung, der fehlenden Notwendigkeit einer INR-Überwachung oder diätetischer Einschränkungen was zu einer allgemeinen Verbesserung des Lebens führt.[xiii] Es gibt jedoch keine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Warfarin und NOAKs. Es gibt zwei laufende Studien, NCT01556659 und NCT03764241. Die Empfehlung ist für uns relevanter, da wir aus verschiedenen Gründen mit Nachzüglern überlastet sind. Diese Studie wurde für die Bewertung der Antikoagulationswirkung bei akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit LV-Thrombus bei vollständiger Auflösung des LV-Thrombus konzipiert. Unser Ziel ist es, Warfarin mit Rivaroxaban bei der Behandlung von linksventrikulären Thromben nach einem Myokardinfarkt in unserem Teil der Welt zu vergleichen.

Datenmanagement und Analyseplan:

Es wird ein unabhängiges Datensicherheits- und Überwachungsgremium gebildet, das für die Sicherheitsbedenken der Forschungsteilnehmer verantwortlich ist. Die Daten werden gesammelt und in das computerbasierte CRF eingegeben, das mit der passwortgeschützten kostenlosen Software unter https://www.kobotoolbox.org erstellt wurde. Auf die Daten haben nur der Studienleiter und der Forschungsbeauftragte Zugriff. Die Daten werden vor der statistischen Analyse, die von den für die Datenanalyse verantwortlichen separaten Mitermittlern durchgeführt wird, anonymisiert. Zur Messung der Assoziation und Korrelation werden geeignete statistische Tests verwendet. Ein „P“-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Verbreitungsplan:

Die Ergebnisse der Studie werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht und auf nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Rekrutierung
        • Nepal Health Research Council
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren, die mit der Diagnose eines akuten STEMI und stationär aufgenommen wurden
  • Vorhandensein eines LV-Thrombus, der durch kardiale MRT bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsrisiko Aktive Blutung; Geschichte der intrakraniellen Blutung; klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung; schwere Thrombozytopenie (< 50 × 109/l) oder Anämie (d. h. Hämoglobin < 90 g/l) beim Screening oder vor der Randomisierung; Leberfunktion Child-Pugh B oder C; unbehandeltes arterielles Aneurysma, arterielle oder venöse Fehlbildung und Aortendissektion; und Körpergewicht < 40 kg.
  2. Antikoagulationstherapie durchlaufen
  3. Herz-Kreislauf-Erkrankung Herzschock; unkontrollierter Blutdruck (SBP ≥180 mmHg); geplante CABG innerhalb von 3 Monaten; verdächtiges pseudoventrikuläres Aneurysma
  4. Begleiterkrankungen Schweres chronisches oder akutes Nierenversagen (CrCl < 50 ml/min beim Screening oder vor der Randomisierung); signifikante Lebererkrankung; aktuelles Problem mit Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol); Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate; Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Rivaroxaban; Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt; und andere hyperkoagulierbare Zustände, wie bösartiger Tumor, SLE
  5. Andere Erkrankungen, die von den Prüfärzten als ungeeignet für eine Antikoagulation eingestuft wurden
  6. Schwangere Frauen und Teilnehmer mit jeglicher kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
In diesem Arm werden die Patienten mit Postmyokardinfarkt und linksventrikulärem Thrombus je nach Indikation mit Rivaroxaban 20 mg oder 15 mg behandelt.
Arzneimittel: Rivaroxaban

Interventionsgruppe:

Die Patienten in der Interventionsgruppe werden mit Rivaroxaban 20 mg einmal täglich zum Abendessen bei Patienten mit einer CrCl > 50 ml/min ODER 15 mg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung mit der Dosierung einmal täglich mit behandelt das Abendessen bei Patienten mit einer CrCl ≤ 50 ml/min. Der Patient in der Interventionsgruppe wird 3 Monate nach Beginn der Behandlung oder immer dann, wenn Anzeichen und Symptome von Blutungsereignissen festgestellt werden, zur Nachsorge aufgefordert.
Aktiver Komparator: Warfarin
In diesem Arm werden die Patienten mit Postmyokardinfarkt und linksventrikulärem Thrombus mit Warfarin mit einer Dosis behandelt, die mit dem International Normalized Ratio-Bereich von 2,0 bis 3,0 angepasst wird.
Arzneimittel: Warfarin

Kontrollgruppe:

Die Patienten in der Kontrollgruppe werden mit Warfarin behandelt. Die Dosis beginnt mit 5 mg und wird basierend auf der International Normalized Ratio (INR) titriert, die auf einen Bereich von 2,0 bis 3,0 abgezielt wird. Die Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung basiert auf den neuesten Richtlinien. Die Patienten werden um eine häufige INR-Überwachung auf OPD-Basis gebeten, bis die INR innerhalb des therapeutischen Bereichs liegt, wonach die Patienten um monatliche Follow-up-INR-Berichte gebeten werden. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden nicht mit Heparin oder niedermolekularem Heparin behandelt, bevor die INR im therapeutischen Bereich gehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des LV-Thrombus
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt wird eine Auflösung des LV-Thrombus sein, wie durch kardiale MRT in 3 Monaten der Studie beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate

Die schweren Blutungsereignisse werden gemäß der Definition schwerer Blutungen für nicht chirurgische Patienten gemäß der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC)[xiv] definiert

  1. Tödliche Blutung. und/oder
  2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom. und/oder
  3. Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr führen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
3 Monate
Embolische Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Embolieereignisse werden als kardioembolischer Schlaganfall definiert, d. h. ein Schlaganfall, der auf einen arteriellen Verschluss durch eine vermutlich im Herzen entstandene Embolie zurückzuführen ist. Ischämischer Schlaganfall in der Gefäßverteilung einer großen intrakraniellen oder extrakraniellen Arterie mit >50 % Stenose oder Verschluss in der Gefäßbildgebung. Klinische Befunde umfassen solche einer zerebralen kortikalen Beteiligung oder einer Dysfunktion des Hirnstamms oder des Kleinhirns. Kortikale und zerebelläre Läsionen sowie Hirnstamm- oder subkortikale Läsionen > 1,5 cm gelten als potenziell durch Atherosklerose der großen Arterie verursacht. Der Nachweis einer früheren TIA oder eines Schlaganfalls in >1 Gefäßgebiet unterstützt die klinische Diagnose eines kardioembolischen Schlaganfalls.[xv]
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNHC-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Data Safety and Monitoring Board wird gebildet, das für die Sicherheitsüberwachung und -überwachung unserer Studienteilnehmer verantwortlich ist. Dem Gremium gehören jeweils drei Mitglieder der Klinik für Kardiologie, der Klinik für Herzchirurgie und der Klinik für Herzanästhesie an. Der Vorstand ist für die Sicherheit der Studienteilnehmer verantwortlich. Der Hauptforscher wird in erster Linie für die gesamte Forschung verantwortlich sein. Es wird ein gut ausgebildeter Forschungsbeauftragter eingestellt, der für die Rekrutierung der Teilnehmer, das Einholen von Einverständniserklärungen und die Information des Hauptforschers über die Zuteilung der Behandlungsgruppe verantwortlich ist. Der Hauptprüfarzt ist zusammen mit den Co-Prüfärzten in erster Linie für die Behandlung der Patienten und die Eskalation/Deeskalation der Arzneimitteldosis gemäß dem INR-Bericht verantwortlich. Die Qualität der Daten wird durch regelmäßiges Datenmonitoring durch den Studienleiter sichergestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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