Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия в исследовании тромбоза ЛЖ после перенесенного инфаркта миокарда в Непале (WaRMIN)

6 мая 2025 г. обновлено: Dipanker Prajapati, Shahid Gangalal National Heart Centre

Сравнение варфарина и ривароксабана при лечении постинфарктного тромба левого желудочка в третичном кардиологическом центре Непала: рандомизированное контрольное исследование.

Введение:

Распространенность тромбоза левого желудочка (ЛЖ) после острого инфаркта миокарда снизилась во всем мире благодаря тромболизису и первичной ангиопластике. Тем не менее, большинство пациентов в нашей стране обращаются в поздние сроки после начала ишемии, что приводит к сопоставимому увеличению доли поздних проявлений ИМ по сравнению с развитыми странами. Это отсроченное проявление связано с повышенной частотой тромбоза ЛЖ, связанного с увеличением цереброваскулярных и сердечно-сосудистых событий, что приводит к увеличению заболеваемости и смертности. Антагонист витамина К варфарин показан в последних руководствах на срок от 3 до 6 месяцев. Использование варфарина меньше в нашей части мира из-за необходимости частого контроля международного нормализованного рациона (МНО) и диетических ограничений. Новые пероральные антикоагулянты (НОАК) являются альтернативным вариантом лечения таких препятствий для лечения тромба ЛЖ. Это исследование поможет оценить безопасность и эффективность ривароксабана, одного из НОАК, по сравнению с варфарином.

Цели:

Наша цель будет состоять в том, чтобы сравнить эффективность ривароксабана по сравнению с варфарином в полном разрешении постинфарктного тромба ЛЖ. Первичной конечной точкой эффективности нашего исследования будет разрешение тромба ЛЖ по оценке МРТ сердца в конце 3-месячного периода исследования. Вторичной конечной точкой будет сравнение безопасности обоих препаратов, измеряемой частотой больших кровотечений и эмболических событий.

Методы:

Пациенты, обратившиеся в наш центр в поздние сроки после острого ИМ с тромбом ЛЖ, будут включены в наше исследование. Диагноз тромба ЛЖ будет диагностирован с помощью МРТ сердца, которая считается золотым стандартом диагностики. Затем пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема варфарина или ривароксабана в течение 24 часов после диагностики тромба ЛЖ. Группе варфарина будет назначен варфарин в дозе 5 мг в день, и доза будет титроваться в соответствии со значением МНО для поддержания диапазона МНО от 2 до 3. Группе ривароксабана будет назначено от 15 до 20 мг в соответствии с показаниями. Исследовательская группа, состоящая из главного исследователя и соисследователей, будет нести ответственность за набор и общие процедуры исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смертности и заболеваемости среди неинфекционных заболеваний во всем мире, в том числе в Непале. Инфаркт миокарда (ИМ) является основным заболеванием среди сердечно-сосудистых заболеваний. [i] ИМ также является основной причиной госпитализации в кардиологические центры нашей страны. [ii] Существует дополнительное бремя позднего выявления ИМ в наших условиях из-за отсутствия надлежащей осведомленности, ограниченного доступа к медицинской помощи и неправильного механизма направления. В госпитальном регистре в 2018 г. более 65% случаев острого ИМ развились после периода времени, приемлемого для первичной ангиопластики или тромболизиса. [iii] Частота образования тромба левого желудочка (ЛЖ) увеличивается при позднем обращении. Во всем мире распространенность тромбов ЛЖ до эры первичной ангиопластики составляла около 31-57%. [iv],[v],[vi] После начала применения методов первичной ангиопластики распространенность постинфарктного тромбоза ЛЖ снизилась примерно до 15%.[vii] Тем не менее, он по-прежнему связан с повышенным риском эмболических осложнений и смертности.[viii],[ix],[x]. Европейские и американские руководства рекомендуют использовать антагонисты витамина К (АВК) в течение как минимум 3-6 месяцев по классу IIa, LOE c, с продолжительностью, индивидуальной в зависимости от риска кровотечения, с целевым международным нормализованным отношением (МНО) 2,5 (диапазон 2 к 3). [xi],[xii] Пероральные антикоагулянты (НОАК), не содержащие АВК, в дополнение к двойной антитромбоцитарной терапии у этих пациентов являются привлекательными альтернативами из-за их потенциальной эффективности и безопасности, а также простоты введения, отсутствия необходимости мониторинга МНО или диетических ограничений. что приводит к общему улучшению жизни.[xiii] Однако рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих варфарин и НОАК, не проводилось. В настоящее время проводятся два испытания NCT01556659 и NCT03764241. Эта рекомендация более актуальна для нас, так как мы перегружены опоздавшими докладчиками по разным причинам. Это исследование было разработано для оценки антикоагулянтных эффектов при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) с тромбом ЛЖ при полном разрешении тромба ЛЖ. Мы стремимся сравнить варфарин с ривароксабаном в лечении постинфарктного тромба левого желудочка в нашей части мира.

План управления данными и анализа:

Будет сформирован независимый совет по безопасности и мониторингу данных, который будет нести ответственность за безопасность участников исследования. Данные будут собираться и вводиться в компьютерную CRF, созданную с использованием защищенного паролем бесплатного программного обеспечения по адресу https://www.kobotoolbox.org. Данные будут доступны только главному исследователю и научному сотруднику. Данные будут анонимизированы перед статистическим анализом, который будет выполняться отдельными соисследователями, ответственными за анализ данных. Для измерения ассоциации и корреляции будут использоваться соответствующие статистические тесты. Значение «P» менее 0,05 будет считаться значимым.

План распространения:

Результаты исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале и представлены на национальных и международных конференциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dipanker Prajapati, MBBS, MD
  • Номер телефона: 977 9849273202
  • Электронная почта: dpcardio@hotmail.com

Места учебы

  • Непал
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Непал
        • Рекрутинг
        • Nepal Health Research Council
        • Контакт:
          • NHRC
          • Номер телефона: 977-1-4254220
          • Электронная почта: nhrc@nhrc.gov.np

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, госпитализированные с диагнозом острый ИМпST и
  • Наличие тромба в ЛЖ, подтвержденное МРТ сердца.

Критерий исключения:

  1. Риск кровотечения Активное кровотечение; внутричерепное кровоизлияние в анамнезе; клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 мес до рандомизации; тяжелая тромбоцитопения (<50×109/л) или анемия (т.е. гемоглобин <90 г/л) при скрининге или до рандомизации; Функция печени по Чайлд-Пью B или C; нелеченая артериальная аневризма, артериальная или венозная мальформация и расслоение аорты; и массой тела <40 кг.
  2. Проходит антикоагулянтную терапию
  3. Сердечно-сосудистые заболевания Сердечный шок; неконтролируемое артериальное давление (САД ≥180 мм рт.ст.); плановое АКШ в течение 3 месяцев; подозрение на псевдовентрикулярную аневризму
  4. Сопутствующие заболевания Тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность (КК <50 мл/мин при скрининге или до рандомизации); значительное заболевание печени; текущая проблема злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем); ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев; Известные аллергии или непереносимость ривароксабана; Женщина, которая в настоящее время беременна или кормит грудью; и Другие гиперкоагуляционные состояния, такие как злокачественная опухоль, СКВ
  5. Другие состояния, признанные исследователями непригодными для антикоагулянтной терапии.
  6. Беременные женщины и участники с любыми когнитивными нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан
В этой группе пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и тромбом левого желудочка будут лечить ривароксабаном 20 мг или 15 мг по показаниям.
Лекарство: Ривароксабан

Группа вмешательства:

Пациенты в группе вмешательства будут получать ривароксабан в дозе 20 мг один раз в день во время ужина у пациентов с CrCl > 50 мл/мин ИЛИ в дозе 15 мг в случаях почечной недостаточности средней и тяжелой степени в дозе один раз в день с ужин у больных с CrCl ≤50 мл/мин. Пациент в группе вмешательства будет запрошен для последующего наблюдения через 3 месяца после начала лечения или всякий раз, когда отмечаются признаки и симптомы кровотечений.
Активный компаратор: Варфарин
В этой группе пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и тромбом левого желудочка будут лечить варфарином в дозе, скорректированной в диапазоне международного нормализованного отношения от 2,0 до 3,0.
Лекарство: Варфарин

Контрольная группа:

Пациентов контрольной группы будут лечить варфарином. Доза будет начинаться с 5 мг и будет титроваться на основе международного нормализованного отношения (МНО), которое будет находиться в диапазоне от 2,0 до 3,0. Двойная антитромбоцитарная продолжительность будет основываться на последних рекомендациях. Пациентам будет предложено часто контролировать МНО на основе OPD до тех пор, пока МНО не будет в пределах терапевтического диапазона, после чего пациентов попросят ежемесячно отчитываться о МНО. Пациентов в контрольной группе не будут лечить гепарином или низкомолекулярным гепарином до тех пор, пока МНО не будет поддерживаться в терапевтическом диапазоне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассасывание тромба ЛЖ
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой будет разрешение тромба ЛЖ по оценке МРТ сердца через 3 месяца исследования.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца

Случаи больших кровотечений будут определяться в соответствии с определением больших кровотечений для нехирургических пациентов в соответствии с Международным обществом по тромбозам и гемостазу (ISTH)/Научным комитетом по стандартизации (SSC)[xiv], которое

  1. Смертельное кровотечение. и/или
  2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом. и/или
  3. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
3 месяца
Эмболические события
Временное ограничение: 3 месяца
Эмболические события будут определяться как кардиоэмболический инсульт, то есть инсульт, связанный с окклюзией артерии эмболом, предположительно возникшим в сердце. Ишемический инсульт в сосудистом русле крупной внутричерепной или экстракраниальной артерии со стенозом или окклюзией более 50% при визуализации сосудов. Клинические данные включают поражение коры головного мозга или дисфункцию ствола мозга или мозжечка. Поражения коры и мозжечка, а также стволовые или подкорковые поражения >1,5 см считаются потенциально вызванными атеросклерозом крупных артерий. Наличие в анамнезе ТИА или инсульта более чем в одном сосудистом бассейне подтверждает клинический диагноз кардиоэмболического инсульта.[xv]
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Gangalal National Heart Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNHC-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будет сформирован совет по безопасности и мониторингу данных, который будет отвечать за надзор и мониторинг безопасности среди участников нашего исследования. В правление войдут по три члена от отделения кардиологии, отделения кардиохирургии и отделения сердечной анестезии. Правление будет нести ответственность за безопасность участников исследования. Главный исследователь будет нести основную ответственность за все исследование. Будет нанят хорошо обученный научный сотрудник, который будет отвечать за набор участников, получение форм согласия и информирование главного исследователя о распределении группы лечения. Главный исследователь вместе с соисследователями будет нести основную ответственность за лечение пациентов и повышение/деэскалацию дозы препарата в соответствии с отчетом о МНО. Качество данных будет обеспечиваться путем регулярного мониторинга данных главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться