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Anticoagulazione nella sperimentazione sul trombo VS Post MI in Nepal (WaRMIN)

6 maggio 2025 aggiornato da: Dipanker Prajapati, Shahid Gangalal National Heart Centre

Confronto tra warfarin e rivaroxaban nella gestione del trombo ventricolare sinistro post-infarto miocardico in un centro cardiaco terziario del Nepal: uno studio di controllo randomizzato.

Introduzione:

La prevalenza del trombo ventricolare sinistro (LV) dopo infarto miocardico acuto è diminuita con la trombolisi e l'intervento di angioplastica primaria in tutto il mondo. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti nel nostro paese si presenta tardi dopo l'insorgenza dell'ischemia, determinando un aumento comparabile della percentuale di infarto del miocardio a presentazione tardiva rispetto ai paesi sviluppati. Questa presentazione ritardata è associata all'aumentata incidenza di trombosi ventricolare sinistra, associata ad un aumento degli eventi cerebrovascolari e cardiovascolari con conseguente aumento della morbilità e della mortalità. Il warfarin antagonista della vitamina K è indicato nelle recenti linee guida per la durata di 3-6 mesi. L'uso di Warfarin è minore nella nostra parte del mondo a causa della necessità di frequenti controlli della razione normalizzata internazionale (INR) e di restrizioni dietetiche. I nuovi anticoagulanti orali (NOAC) sono un'opzione alternativa per tale ostacolo al trattamento del trombo ventricolare sinistro. Questa ricerca aiuterà a valutare la sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban, uno dei NOAC rispetto al warfarin.

Obiettivi:

Il nostro obiettivo sarà confrontare l'efficacia di rivaroxaban rispetto a warfarin nella risoluzione completa del trombo VS post-IM. L'endpoint primario di efficacia del nostro studio sarà una risoluzione del trombo ventricolare sinistro valutata mediante risonanza magnetica cardiaca alla fine dei 3 mesi del periodo di studio. L'endpoint secondario sarà il confronto della sicurezza di entrambi i farmaci misurata dall'incidenza di sanguinamento maggiore ed eventi embolici.

Metodi:

Saranno arruolati nel nostro studio i pazienti che si presentano tardivamente dopo IM acuto nel nostro centro con trombo ventricolare sinistro. La diagnosi di trombo ventricolare sinistro sarà diagnosticata mediante risonanza magnetica cardiaca, che è considerata il gold standard per la diagnosi. I pazienti saranno quindi randomizzati in rapporto 1:1 a warfarin o rivaroxaban entro 24 ore dalla diagnosi di trombo ventricolare sinistro. Al gruppo warfarin verrà prescritto il warfarin nella dose di 5 mg al giorno e la dose titolata in base al valore INR per mantenere l'intervallo INR da 2 a 3. Al gruppo rivaroxaban verranno prescritti da 15 a 20 mg secondo l'indicazione. Il gruppo di ricerca composto dal ricercatore principale e dai coricercatori sarà responsabile del reclutamento e delle procedure generali dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità e morbilità tra le malattie non trasmissibili in tutto il mondo, compreso il Nepal. L'infarto del miocardio (MI) è la principale malattia tra le malattie cardiovascolari. [i] L'IM è anche il principale motivo di ricovero nei centri cardiologici del nostro Paese. [ii] C'è un onere aggiuntivo della presentazione tardiva dell'IM nel nostro contesto a causa della mancanza di un'adeguata consapevolezza, dell'accesso limitato all'assistenza sanitaria e di un meccanismo di riferimento improprio. Nel registro ospedaliero del 2018, oltre il 65% degli infarti del miocardio acuto si è presentato dopo il periodo di tempo idoneo per l'angioplastica primaria o la trombolisi. [iii] L'incidenza della formazione di trombo ventricolare sinistro (LV) aumenta con la presentazione tardiva. In tutto il mondo, la prevalenza del trombo del ventricolo sinistro prima dell'era dell'angioplastica primaria era di circa il 31-57%. [iv],[v],[vi] Dopo l'inizio delle tecniche di angioplastica primaria, la prevalenza di trombosi ventricolare sinistra post-IM è diminuita a circa il 15%.[vii] Tuttavia, è ancora associato ad un aumento del rischio di eventi embolici e mortalità.[viii],[ix],[x] Le linee guida europee e americane hanno raccomandato l'uso dell'antagonista della vitamina K (VKA) per un minimo di 3-6 mesi come classe IIa, LOE c, con durata individualizzata in base al rischio di sanguinamento con un target di rapporto internazionale normalizzato (INR) di 2,5 (range di 2 a 3). [xi],[xii] Gli anticoagulanti orali non AVK (NOAC) in aggiunta alla doppia terapia antipiastrinica in questi pazienti sono alternative interessanti a causa della loro potenziale efficacia e sicurezza insieme alla facilità di somministrazione, alla mancanza di requisiti per il monitoraggio dell'INR o alle restrizioni dietetiche con conseguente miglioramento generale della vita.[xiii] Tuttavia, non esiste uno studio di controllo randomizzato che confronti warfarin e NOAC. Ci sono due studi in corso NCT01556659 e NCT03764241. La raccomandazione è più rilevante per noi poiché siamo sovraccarichi di presentatori in ritardo a causa di vari motivi. Questo studio è stato progettato per la valutazione degli effetti anticoagulanti tra l'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con trombo LV in completa risoluzione del trombo LV. Miriamo a confrontare Warfarin con Rivaroxaban nella gestione del trombo ventricolare sinistro post-infarto miocardico nella nostra parte del mondo.

Gestione dei dati e piano di analisi:

Verrà formato un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati, che sarà responsabile dei problemi di sicurezza dei partecipanti alla ricerca. I dati saranno raccolti e inseriti nel CRF basato su computer costruito utilizzando il software gratuito protetto da password su https://www.kobotoolbox.org. I dati saranno accessibili solo dal ricercatore principale e dal responsabile della ricerca. I dati saranno resi anonimi prima dell'analisi statistica che sarà eseguita dai coinvestigatori separati responsabili dell'analisi dei dati. Verranno utilizzati test statistici appropriati per misurare l'associazione e la correlazione. Un valore 'P' inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.

Piano di diffusione:

I risultati dello studio saranno pubblicati su una rivista peer-reviewed e presentati a conferenze nazionali e internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Reclutamento
        • Nepal Health Research Council
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni ricoverati con diagnosi di STEMI acuto e
  • Presenza di trombo ventricolare sinistro confermata con risonanza magnetica cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. Rischio di sanguinamento Sanguinamento attivo; storia di emorragia intracranica; sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 12 mesi prima della randomizzazione; grave trombocitopenia (<50×109/L) o anemia (cioè, emoglobina <90 g/L) allo screening o pre-randomizzazione; Funzionalità epatica Child-Pugh B o C; aneurisma arterioso non trattato, malformazione arteriosa o venosa e dissezione dell'aorta; e peso corporeo <40 kg.
  2. In corso di terapia anticoagulante
  3. Condizione cardiovascolare Shock cardiaco; pressione sanguigna incontrollata (SBP ≥180 mmHg); CABG pianificato entro 3 mesi; aneurisma pseudo-ventricolare sospetto
  4. Malattie concomitanti Grave insufficienza renale cronica o acuta (CrCl <50 mL/min allo screening o prima della randomizzazione); malattia epatica significativa; attuale problema di abuso di sostanze (droga o alcool); aspettativa di vita inferiore a 12 mesi; Allergie note o intolleranza al rivaroxaban; Donna che è attualmente incinta o che allatta; e Altri stati di ipercoagulabilità, come un tumore maligno, LES
  5. Altre condizioni giudicate dagli investigatori non idonee alla terapia anticoagulante
  6. Donne incinte e partecipanti con qualsiasi deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
In questo braccio, i pazienti con post-infarto miocardico e trombo ventricolare sinistro saranno trattati con Rivaroxaban 20 mg o 15 mg come indicato.
Droga: Rivaroxaban

Gruppo di intervento:

I pazienti nel gruppo di intervento saranno trattati con Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno con il pasto serale in pazienti con CrCl >50 mL/min OPPURE 15 mg in caso di compromissione renale da moderata a grave dose con il dosaggio di una volta al giorno con il pasto serale nei pazienti con CrCl ≤50 mL/min. Il paziente nel gruppo di intervento verrà richiesto per il follow-up dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento o ogni volta che si notano segni e sintomi di eventi emorragici.
Comparatore attivo: Warfarin
In questo braccio, i pazienti con post-infarto del miocardio e trombo ventricolare sinistro saranno trattati con warfarin con una dose aggiustata con l'intervallo del rapporto internazionale normalizzato da 2,0 a 3,0.
Droga: Warfarin

Gruppo di controllo:

I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con Warfarin. La dose inizierà con 5 mg e sarà titolata in base al rapporto internazionale normalizzato (INR) che sarà mirato all'intervallo da 2,0 a 3,0. La doppia durata dell'antipiastrinico si baserà sulle linee guida più recenti. Ai pazienti verrà richiesto un monitoraggio INR frequente su base OPD fino a quando l'INR non rientra nell'intervallo terapeutico, dopodiché ai pazienti verranno richiesti rapporti INR mensili di follow-up. I pazienti nel gruppo di controllo non saranno trattati con eparina o eparina a basso peso molecolare prima che l'INR sia mantenuto nel range terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del trombo VS
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario sarà una risoluzione del trombo ventricolare sinistro valutata mediante risonanza magnetica cardiaca in 3 mesi di studio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi

Gli eventi di sanguinamento maggiore saranno definiti secondo la definizione di sanguinamento maggiore per i pazienti non chirurgici secondo l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC)[xiv] che è

  1. Sanguinamento fatale. e/o
  2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale. e/o
  3. Sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
3 mesi
Eventi embolici
Lasso di tempo: 3 mesi
Si definiranno eventi embolici l'ictus cardioembolico cioè l'ictus attribuibile all'occlusione arteriosa da un embolo presumibilmente originatosi nel cuore. Ictus ischemico nella distribuzione vascolare di una grande arteria intracranica o extracranica con >50% di stenosi o occlusione all'imaging vascolare. I reperti clinici includono quelli di coinvolgimento corticale cerebrale o disfunzione del tronco encefalico o cerebellare. Le lesioni corticali e cerebellari e le lesioni del tronco cerebrale o sottocorticali > 1,5 cm sono considerate potenzialmente causate dall'aterosclerosi delle grandi arterie. L'evidenza di un precedente TIA o ictus in >1 territorio vascolare supporta una diagnosi clinica di ictus cardioembolico.[xv]
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNHC-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà formato il comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati che sarà responsabile della supervisione e del monitoraggio della sicurezza tra i nostri partecipanti allo studio. Il consiglio sarà composto da tre membri ciascuno del Dipartimento di Cardiologia, del Dipartimento di Cardiochirurgia e del Dipartimento di Cardioanestesia. Il consiglio sarà responsabile della sicurezza dei partecipanti allo studio. Il ricercatore principale sarà il principale responsabile dell'intera ricerca. Verrà assunto un funzionario di ricerca ben addestrato che sarà responsabile del reclutamento dei partecipanti, ottenere i moduli di consenso e informare il ricercatore principale in merito all'assegnazione del gruppo di trattamento. Il ricercatore principale insieme ai coinvestigatori sarà il principale responsabile del trattamento dei pazienti e dell'aumento/de-escalation del dosaggio del farmaco secondo il rapporto INR. La qualità dei dati sarà assicurata dal regolare monitoraggio dei dati da parte del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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