Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace ve studii Post MI LV Thrombus Trial v Nepálu (WaRMIN)

6. května 2025 aktualizováno: Dipanker Prajapati, Shahid Gangalal National Heart Centre

Srovnání warfarinu versus rivaroxaban v léčbě trombu levé komory po infarktu myokardu v terciárním srdečním centru Nepálu: Randomizovaná kontrolní studie.

Úvod:

Prevalence trombu levé komory (LV) po akutním infarktu myokardu se celosvětově snížila s trombolýzou a primární angioplastickou intervencí. Většina pacientů u nás však přichází pozdě po začátku ischemie, což má za následek srovnatelný nárůst podílu pozdního projevu IM ve srovnání s vyspělými zeměmi. Tato opožděná prezentace je spojena se zvýšeným výskytem trombu v LK, spojeným se zvýšenými cerebrovaskulárními a kardiovaskulárními příhodami vedoucími ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Antagonista vitaminu K Warfarin je v posledních doporučeních indikován na dobu 3–6 měsíců. Užívání Warfarinu je v našich končinách méně kvůli požadavku častého sledování mezinárodní normalizované dávky (INR) a dietním omezením. Nová perorální antikoagulancia (NOAC) jsou alternativní možností pro takovou překážku léčby trombu LV. Tento výzkum pomůže posoudit bezpečnost a účinnost Rivaroxabanu, jednoho z NOAC ve srovnání s warfarinem.

Cíle:

Naším cílem bude porovnat účinnost rivaroxabanu ve srovnání s warfarinem v kompletním vyřešení trombu LK po IM. Primárním cílovým parametrem účinnosti naší studie bude vymizení trombu v LK, jak bylo hodnoceno srdeční MRI na konci 3 měsíců období studie. Sekundárním cílem bude srovnání bezpečnosti obou léků měřené výskytem velkého krvácení a embolických příhod.

Metody:

Do naší studie budou zařazeni pacienti, kteří se dostaví pozdě po akutním IM v našem centru s trombem LK. Diagnóza trombu LK bude diagnostikována pomocí MRI srdce, které je považováno za zlatý standard pro diagnostiku. Pacienti pak budou randomizováni v poměru 1:1 buď k warfarinu, nebo rivaroxabanu do 24 hodin od diagnózy trombu LK. Warfarinové skupině bude předepisován warfarin v dávce 5 mg denně a dávka titrována podle hodnoty INR tak, aby se INR udrželo v rozmezí 2 až 3. Skupině s rivaroxabanem bude předepsáno 15 až 20 mg dle indikace. Výzkumná skupina složená z hlavního řešitele a spoluřešitelů bude zodpovědná za nábor a celkové studijní postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti mezi nepřenosnými nemocemi na celém světě, včetně Nepálu. Infarkt myokardu (IM) je hlavní onemocnění mezi kardiovaskulárními chorobami. [i] IM je také hlavním důvodem hospitalizace v kardiocentrech naší země. [ii] V našem prostředí je další zátěž pozdní prezentace IM kvůli nedostatečné informovanosti, omezenému přístupu ke zdravotní péči a nesprávnému mechanismu doporučení. V nemocničním registru se v roce 2018 více než 65 % akutních IM objevilo po vhodném časovém rámci pro primární angioplastiku nebo trombolýzu. [iii] Výskyt tvorby trombu levé komory (LV) se zvyšuje s pozdní manifestací. Celosvětově se prevalence trombu LK před érou primární angioplastiky pohybovala kolem 31–57 %. [iv],[v],[vi] Po zahájení primárních angioplastických technik se prevalence trombu LK po IM snížila na přibližně 15 %.[vii] Stále je však spojena se zvýšenými riziky embolických příhod a mortalitou.[viii],[ix],[x] Evropská a americká doporučení doporučují používat antagonisty vitaminu K (VKA) po dobu minimálně 3–6 měsíců jako třídu IIa, LOE c, s dobou trvání individualizovanou podle rizika krvácení s cílem mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,5 (rozmezí 2 až 3). [xi],[xii] Orální antikoagulancia bez VKA (NOAC) jsou vedle duální protidestičkové terapie u těchto pacientů atraktivní alternativou kvůli jejich potenciální účinnosti a bezpečnosti spolu se snadným podáváním, nedostatkem požadavků na monitorování INR nebo dietními omezeními což má za následek celkové zlepšení života.[xiii] Neexistuje však žádná randomizovaná kontrolní studie srovnávající warfarin a NOAC. Probíhají dvě studie NCT01556659 a NCT03764241. Toto doporučení je pro nás relevantnější, protože jsme z různých důvodů přetíženi pozdními prezentujícími. Tato studie byla navržena pro hodnocení antikoagulačních účinků u akutního infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) s trombem LK při úplném vymizení trombu LK. Naším cílem je porovnat warfarin a rivaroxaban v léčbě trombu levé komory po infarktu myokardu v našich částech světa.

Správa dat a plán analýzy:

Bude vytvořena nezávislá komise pro bezpečnost dat a monitorování, která bude zodpovědná za bezpečnostní obavy účastníků výzkumu. Data budou shromážděna a vložena do počítačového CRF vytvořeného pomocí bezplatného softwaru chráněného heslem na https://www.kobotoolbox.org. K datům bude mít přístup pouze hlavní řešitel a výzkumný pracovník. Data budou anonymizována před statistickou analýzou, kterou provedou samostatní spoluřešitelé odpovědní za analýzu dat. K měření asociací a korelace budou použity vhodné statistické testy. Hodnota 'P' menší než 0,05 bude považována za významnou.

Plán šíření:

Výsledky studie budou publikovány v recenzovaném časopise a prezentovány na národních a mezinárodních konferencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dipanker Prajapati, MBBS, MD
  • Telefonní číslo: 977 9849273202
  • E-mail: dpcardio@hotmail.com

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál
        • Nábor
        • Nepal Health Research Council
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let hospitalizovaní s diagnózou akutní STEMI a
  • Přítomnost LV trombu, která je potvrzena srdeční MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Riziko krvácení Aktivní krvácení; anamnéza intrakraniálního krvácení; klinicky významné gastrointestinální krvácení během 12 měsíců před randomizací; těžká trombocytopenie (<50x109/l) nebo anémie (tj. hemoglobin <90 g/l) při screeningu nebo předrandomizaci; jaterní funkce Child-Pugh B nebo C; neléčené arteriální aneuryzma, arteriální nebo venózní malformace a disekce aorty; a tělesná hmotnost < 40 kg.
  2. Podstupování antikoagulační terapie
  3. Kardiovaskulární stav Srdeční šok; nekontrolovaný krevní tlak (SBP ≥180 mmHg); plánovaná CABG do 3 měsíců; podezřelé pseudoventrikulární aneuryzma
  4. Souběžná onemocnění Závažné chronické nebo akutní selhání ledvin (CrCl <50 ml/min při screeningu nebo předrandomizaci); významné onemocnění jater; současný problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu); očekávaná délka života kratší než 12 měsíců; Známé alergie nebo intolerance na rivaroxaban; Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí; a Jiné hyperkoagulační stavy, jako je maligní nádor, SLE
  5. Jiné stavy, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro antikoagulaci
  6. Těhotné ženy a účastnice s jakoukoli kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
V této větvi budou pacienti s postinfarktem myokardu a trombem levé komory léčeni Rivaroxabanem 20 mg nebo 15 mg podle indikace.
Lék: Rivaroxaban

Intervenční skupina:

Pacienti v intervenční skupině budou léčeni rivaroxabanem 20 mg jednou denně s večerním jídlem u pacientů s CrCl >50 ml/min NEBO 15 mg v případech středně těžkého až těžkého poškození ledvin dávkou s dávkováním jednou denně s večerní jídlo u pacientů s CrCl ≤ 50 ml/min. Pacient v intervenční skupině bude požádán o sledování po 3 měsících od zahájení léčby nebo kdykoli budou zaznamenány známky a příznaky krvácivých příhod.
Aktivní komparátor: Warfarin
V této větvi budou pacienti s postinfarktem myokardu a trombem levé komory léčeni warfarinem s dávkou upravenou v rozmezí mezinárodního normalizovaného poměru 2,0 až 3,0.
Lék: Warfarin

Kontrolní skupina:

Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni warfarinem. Dávka bude zahájena dávkou 5 mg a bude titrována na základě mezinárodního normalizovaného poměru (INR), který bude zaměřen na rozmezí 2,0 až 3,0. Duální antiagregační doba bude vycházet z nejnovějších pokynů. Pacienti budou požádáni o časté monitorování INR na základě OPD, dokud nebude INR v terapeutickém rozmezí, poté budou pacienti požádáni o měsíční kontrolní zprávy o INR. Pacienti v kontrolní skupině nebudou léčeni heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem, dokud se INR neudrží v terapeutickém rozmezí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení trombu LV
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem bude vymizení trombu v LK, jak bylo hodnoceno srdeční MRI během 3 měsíců studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: 3 měsíce

Závažné krvácivé příhody budou definovány podle definice velkého krvácení u nechirurgických pacientů podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC)[xiv], což je

  1. Smrtelné krvácení. a/nebo
  2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem. a/nebo
  3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
3 měsíce
Embolické události
Časové okno: 3 měsíce
Embolické příhody budou definovány jako kardioembolická mrtvice, což je mrtvice přisouzená arteriální okluzi z embolu, který pravděpodobně vznikl v srdci. Ischemická cévní mozková příhoda ve vaskulární distribuci hlavní intrakraniální nebo extrakraniální tepny s >50% stenózou nebo okluzí na vaskulárním zobrazení. Klinické nálezy zahrnují postižení mozkové kůry nebo dysfunkci mozkového kmene nebo mozečku. Kortikální a cerebelární léze a léze mozkového kmene nebo subkortikální léze > 1,5 cm jsou považovány za potenciálně způsobené aterosklerózou velkých tepen. Důkazy o předchozí TIA nebo cévní mozkové příhodě v >1 cévní oblasti podporují klinickou diagnózu kardioembolické cévní mozkové příhody.[xv]
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNHC-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude vytvořena komise pro bezpečnost dat a monitorování, která bude odpovědná za dohled nad bezpečností a monitorování mezi našimi účastníky studie. V radě budou po třech členech z Kliniky kardiologie, Kliniky kardiochirurgie a Kliniky kardioanestezie. Rada bude zodpovědná za bezpečnost účastníků studie. Za celý výzkum bude primárně odpovědný hlavní řešitel. Bude najat dobře vyškolený výzkumný pracovník, který bude odpovědný za nábor účastníků, získávání formulářů souhlasu a informování hlavního zkoušejícího o přidělení léčebné skupiny. Hlavní zkoušející spolu se spoluřešiteli budou primárně odpovědní za léčbu pacientů a eskalaci/deeskalaci dávky léku podle zprávy INR. Kvalita dat bude zajištěna pravidelným monitorováním dat hlavním řešitelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit