Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticoagulatie in Post MI LV Trombus Trial in Nepal (WaRMIN)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Dipanker Prajapati, Shahid Gangalal National Heart Centre

Vergelijking van warfarine versus rivaroxaban bij de behandeling van post-myocardinfarct linkerventrikeltrombose in een tertiair hartcentrum van Nepal: een gerandomiseerde controlestudie.

Invoering:

De prevalentie van linker ventrikel (LV) trombus na een acuut myocardinfarct is wereldwijd afgenomen door trombolyse en primaire angioplastiek. De meeste patiënten in ons land presenteren zich echter laat na het begin van ischemie, wat resulteert in een vergelijkbare toename van het percentage late presentatie MI in vergelijking met ontwikkelde landen. Deze vertraagde presentatie wordt in verband gebracht met de verhoogde incidentie van LV-trombus, geassocieerd met toegenomen cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen resulterend in verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De vitamine K-antagonist Warfarine wordt in recente richtlijnen aangegeven voor de duur van 3-6 maanden. Het gebruik van warfarine is in ons deel van de wereld minder vanwege de vereiste van frequente internationale genormaliseerde rantsoencontrole (INR) en dieetbeperkingen. Nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) zijn een alternatieve optie voor dergelijke belemmering van de behandeling van LV trombus. Dit onderzoek zal helpen bij het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Rivaroxaban, een van de NOAC's in vergelijking met warfarine.

Doelstellingen:

Ons doel zal zijn om de werkzaamheid van rivaroxaban te vergelijken met die van warfarine bij het volledig oplossen van post-MI LV trombus. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van onze studie zal een oplossing zijn van de LV-trombus zoals beoordeeld door cardiale MRI aan het einde van 3 maanden van de onderzoeksperiode. Het secundaire eindpunt is de vergelijking van de veiligheid van beide geneesmiddelen, gemeten aan de hand van de incidentie van ernstige bloedingen en embolische voorvallen.

methoden:

De patiënten die zich laat na acuut MI in ons centrum presenteren met LV trombus zullen in onze studie worden opgenomen. De diagnose van LV-trombus zal worden gediagnosticeerd door cardiale MRI, die wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose. De patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar warfarine of rivaroxaban binnen 24 uur na de diagnose van LV-trombus. De warfarinegroep krijgt de warfarine voorgeschreven in een dosis van 5 mg per dag en de dosis wordt getitreerd volgens de INR-waarde om het INR-bereik van 2 tot 3 te behouden. De rivaroxaban-groep krijgt 15 tot 20 mg voorgeschreven volgens de indicatie. De onderzoeksgroep bestaande uit de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers zal verantwoordelijk zijn voor de werving en de algemene onderzoeksprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij niet-overdraagbare ziekten, ook in Nepal. Myocardinfarct (MI) is de belangrijkste ziekte onder hart- en vaatziekten. [i] MI is ook de belangrijkste reden voor hospitalisatie in de hartcentra van ons land. [ii] Er is een extra last van late presentatie van MI in onze setting vanwege een gebrek aan goed bewustzijn, beperkte toegang tot gezondheidszorg en onjuist verwijzingsmechanisme. In het ziekenhuisregister in 2018 presenteerde meer dan 65% van de acute MI zich na het in aanmerking komende tijdsbestek voor primaire angioplastiek of trombolyse. [iii] De incidentie van de vorming van een linkerventrikel (LV) trombus neemt toe met de late presentatie. Wereldwijd was de prevalentie van LV-trombus vóór het tijdperk van primaire angioplastiek ongeveer 31-57%. [iv],[v],[vi] Na de start van de primaire angioplastiektechnieken is de prevalentie van post-MI LV trombus afgenomen tot ongeveer 15%.[vii] Het wordt echter nog steeds in verband gebracht met een verhoogd risico op embolische voorvallen en mortaliteit.[viii],[ix],[x] Europese en Amerikaanse richtlijnen hebben aanbevolen om vitamine K-antagonist (VKA) gedurende minimaal 3-6 maanden te gebruiken als een klasse IIa, LOE c, met een geïndividualiseerde duur op bloedingsrisico met een streefwaarde voor een internationale genormaliseerde ratio (INR) van 2,5 (spreiding van 2 tot 3). [xi],[xii] Niet-VKA orale anticoagulantia (NOAC's) naast de dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie bij deze patiënten zijn aantrekkelijke alternatieven vanwege hun potentiële werkzaamheid en veiligheid samen met het gemak van toediening, het ontbreken van INR-monitoring of dieetbeperkingen resulterend in algehele verbetering van het leven.[xiii] Er is echter geen gerandomiseerde controlestudie waarin warfarine en NOAC's worden vergeleken. Er zijn twee lopende onderzoeken NCT01556659 en NCT03764241. De aanbeveling is relevanter voor ons omdat we om verschillende redenen overbelast zijn met late presentatoren. Deze studie was opgezet voor de evaluatie van antistollingseffecten bij het acute myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) met LV-trombus bij volledige verdwijning van LV-trombus. We streven ernaar Warfarine te vergelijken met Rivaroxaban bij de behandeling van post-myocardinfarct linkerventrikeltrombus in ons deel van de wereld.

Gegevensbeheer en Analyseplan:

Er zal een onafhankelijke dataveiligheids- en monitoringraad worden gevormd die verantwoordelijk zal zijn voor de veiligheidszorgen van de onderzoeksdeelnemers. Gegevens worden verzameld en ingevoerd in de computergebaseerde CRF die is samengesteld met behulp van de met een wachtwoord beveiligde gratis software op https://www.kobotoolbox.org. De gegevens zijn alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker en de onderzoeksfunctionaris. De gegevens worden geanonimiseerd voordat de statistische analyse wordt uitgevoerd door de afzonderlijke co-onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de gegevensanalyse. Geschikte statistische tests zullen worden gebruikt voor het meten van associatie en correlatie. Een 'P'-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Verspreidingsplan:

De bevindingen van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift en worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Werving
        • Nepal Health Research Council
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van >18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose acute STEMI en
  • Aanwezigheid van LV trombus die wordt bevestigd met cardiale MRI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedingsrisico Actieve bloeding; voorgeschiedenis van intracraniële bloeding; klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 12 maanden vóór randomisatie; ernstige trombocytopenie (<50×109/l) of anemie (d.w.z. hemoglobine <90 g/l) bij screening of prerandomisatie; Leverfunctie Child-Pugh B of C; onbehandeld arterieel aneurysma, arteriële of veneuze misvorming en aortadissectie; en lichaamsgewicht <40 kg.
  2. Antistollingstherapie ondergaan
  3. Cardiovasculaire aandoening Cardiale shock; ongecontroleerde bloeddruk (SBP ≥180 mmHg); geplande CABG binnen 3 maanden; verdacht Pseudo-ventriculair aneurysma
  4. Gelijktijdige aandoeningen Ernstig chronisch of acuut nierfalen (CrCl < 50 ml/min bij screening of prerandomisatie); significante leverziekte; huidig ​​probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol); levensverwachting tot minder dan 12 maanden; Bekende allergieën of intolerantie voor rivaroxaban; Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft; en Andere hypercoaguleerbare toestanden, zoals een kwaadaardige tumor, SLE
  5. Andere aandoeningen die door onderzoekers zijn beoordeeld als ongeschikt voor antistolling
  6. Zwangere vrouwen en deelnemers met een cognitieve beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
In deze arm zullen de patiënten met een post-myocardinfarct en linkerventrikeltrombus worden behandeld met Rivaroxaban 20 mg of 15 mg, zoals geïndiceerd.
Geneesmiddel: Rivaroxaban

Interventiegroep:

De patiënten in de interventiegroep zullen behandeld worden met Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags bij de avondmaaltijd bij patiënten met een CrCl >50 ml/min OF 15 mg in gevallen van matige tot ernstige nierinsufficiëntie dosis met de dosering van eenmaal daags met de avondmaaltijd bij patiënten met een CrCl ≤50 ml/min. De patiënt in de interventiegroep zal na 3 maanden na aanvang van de behandeling worden verzocht voor follow-up of telkens wanneer de tekenen en symptomen van bloedingen worden opgemerkt.
Actieve vergelijker: Warfarine
In deze arm zullen de patiënten met een post-myocardinfarct en linkerventrikeltrombus worden behandeld met warfarine met een dosis die is aangepast met het International Normalized ratio-bereik van 2,0 tot 3,0.
Geneesmiddel: Warfarine

Controlegroep:

De patiënten in de controlegroep worden behandeld met Warfarine. De dosis wordt gestart met 5 mg en wordt getitreerd op basis van de International Normalised Ratio (INR), die zal worden gericht op het bereik van 2,0 tot 3,0. De duur van de dubbele plaatjesaggregatieremmer zal gebaseerd zijn op de nieuwste richtlijnen. De patiënten zullen worden gevraagd om frequente INR-monitoring op OPD-basis totdat de INR binnen het therapeutische bereik is, waarna patiënten zullen worden gevraagd om maandelijkse INR-rapporten voor de follow-up. De patiënten in de controlegroep zullen niet worden behandeld met heparine of heparine met een laag moleculair gewicht voordat de INR binnen het therapeutische bereik wordt gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV trombus resolutie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt is het verdwijnen van de LV-trombus zoals beoordeeld door cardiale MRI in 3 maanden studie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden

De ernstige bloedingen zullen worden gedefinieerd volgens de definitie van ernstige bloedingen voor niet-chirurgische patiënten volgens de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC)[xiv], die

  1. Fatale bloeding. en/of
  2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom. en/of
  3. Bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
3 maanden
Embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
Embolische gebeurtenissen worden gedefinieerd als een cardio-embolische beroerte, een beroerte die is toe te schrijven aan arteriële occlusie door een embolie die vermoedelijk in het hart is ontstaan. Ischemische beroerte in de vasculaire distributie van een belangrijke intracraniale of extracraniale slagader met >50% stenose of occlusie op vasculaire beeldvorming. Klinische bevindingen omvatten die van cerebrale corticale betrokkenheid of hersenstam- of cerebellaire disfunctie. Corticale en cerebellaire laesies en hersenstam- of subcorticale laesies >1,5 cm worden beschouwd als mogelijk veroorzaakt door atherosclerose van de grote arterie. Bewijs van een eerdere TIA of beroerte in >1 vasculair gebied ondersteunt een klinische diagnose van een cardio-embolische beroerte.[xv]
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNHC-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zal een dataveiligheids- en bewakingsraad worden gevormd die verantwoordelijk zal zijn voor veiligheidstoezicht en -bewaking onder onze studiedeelnemers. Het bestuur zal bestaan ​​uit drie leden, elk afkomstig van de afdeling Cardiologie, de afdeling Cardiale Chirurgie en de afdeling Cardiale Anesthesie. Het bestuur is verantwoordelijk voor de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek. De hoofdonderzoeker is primair verantwoordelijk voor het gehele onderzoek. Er zal een goed opgeleide onderzoeksmedewerker worden aangenomen die verantwoordelijk zal zijn voor de werving van de deelnemers, het verkrijgen van toestemmingsformulieren en het informeren van de hoofdonderzoeker over de toewijzing van de behandelgroep. De hoofdonderzoeker zal samen met de medeonderzoekers in de eerste plaats verantwoordelijk zijn voor de behandeling van de patiënten en de escalatie/de-escalatie van de medicijndosering volgens het INR-rapport. De kwaliteit van de gegevens wordt gewaarborgd door regelmatige gegevensmonitoring door de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren