Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation i Post MI LV trombeforsøg i Nepal (WaRMIN)

6. maj 2025 opdateret af: Dipanker Prajapati, Shahid Gangalal National Heart Centre

Sammenligning af Warfarin versus Rivaroxaban i behandling af post-myokardieinfarkt venstre ventrikulær trombose i et tertiært hjertecenter i Nepal: en randomiseret kontrolundersøgelse.

Introduktion:

Forekomsten af ​​venstre ventrikulær (LV) trombe efter akut myokardieinfarkt er faldet med trombolyse og primær angioplastikintervention på verdensplan. Men de fleste af patienterne i vores land kommer sent efter starten af ​​iskæmi, hvilket resulterer i en sammenlignelig stigning i andelen af ​​sen præsentation MI sammenlignet med udviklede lande. Denne forsinkede præsentation er forbundet med den øgede forekomst af LV-trombus, forbundet med øgede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser, hvilket resulterer i øget morbiditet og dødelighed. Vitamin K-antagonisten Warfarin er angivet i de seneste retningslinjer for varigheden af ​​3-6 måneder. Brugen af ​​Warfarin er mindre i vores del af verden på grund af kravet om hyppig International Normalized Ration (INR) overvågning og kostrestriktioner. Nye orale antikoagulantia (NOAC'er) er en alternativ mulighed for en sådan hindring for behandlingen af ​​LV-trombus. Denne forskning vil hjælpe med at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rivaroxaban, en af ​​NOAC'erne sammenlignet med warfarin.

Mål:

Vores mål vil være at sammenligne effektiviteten af ​​rivaroxaban sammenlignet med warfarin i den fuldstændige opløsning af post-MI LV-trombus. Det primære effektmål for vores undersøgelse vil være en opløsning af LV-trombe vurderet ved hjerte-MRI i slutningen af ​​3 måneder af undersøgelsesperioden. Det sekundære endepunkt vil være sammenligningen af ​​sikkerheden af ​​begge lægemidler målt ved forekomsten af ​​større blødninger og emboliske hændelser.

Metoder:

De patienter, der kommer sent efter akut MI i vores center med LV-trombe, vil blive optaget i vores undersøgelse. Diagnosen LV-trombe vil blive diagnosticeret ved hjerte-MR, som anses for at være guldstandarden for diagnosen. Patienterne vil derefter blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten warfarin eller rivaroxaban inden for 24 timer efter diagnosen LV-thrombe. Warfaringruppen vil blive ordineret warfarin i en dosis på 5 mg dagligt og dosis titreret i henhold til INR-værdien for at opretholde INR-intervallet på 2 til 3. Rivaroxaban-gruppen vil blive ordineret 15 til 20 mg i henhold til indikationen. Forskergruppen, der består af den primære investigator og coinvestigators, vil være ansvarlig for rekrutteringen og de overordnede undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til dødelighed og sygelighed blandt ikke-smitsomme sygdomme på verdensplan, inklusive i Nepal. Myokardieinfarkt (MI) er hovedsygdommen blandt hjerte-kar-sygdomme. [i] MI er også hovedårsagen til indlæggelse i hjertecentrene i vores land. [ii] Der er en ekstra byrde ved sen præsentation af MI i vores omgivelser på grund af mangel på ordentlig bevidsthed, begrænset adgang til sundhedspleje og ukorrekt henvisningsmekanisme. I det hospitalsbaserede register i 2018 præsenterede mere end 65 % af akut MI efter den berettigede tidsramme for primær angioplastik eller trombolyse. [iii] Hyppigheden af ​​dannelsen af ​​venstre ventrikulær (LV) trombe øges med den sene præsentation. På verdensplan var prævalensen af ​​LV-trombe før æraen med primær angioplastik omkring 31-57 %. [iv],[v],[vi] Efter starten af ​​de primære angioplastikteknikker er prævalensen af ​​post-MI LV-trombe faldet til omkring 15%.[vii] Det er dog stadig forbundet med øget risiko for emboliske hændelser og dødelighed.[viii],[ix],[x] Europæiske og amerikanske retningslinjer har anbefalet brug af vitamin K-antagonist (VKA) i minimum 3-6 måneder som en klasse IIa, LOE c, med varighed individualiseret til blødningsrisiko med et mål for international normaliseret ratio (INR) på 2,5 (interval af 2 til 3). [xi],[xii] Ikke-VKA orale antikoagulantia (NOAC'er) ud over den dobbelte trombocythæmmende behandling hos disse patienter er attraktive alternativer på grund af deres potentielle effektivitet og sikkerhed sammen med den nemme administration, manglende krav om INR-overvågning eller diætrestriktioner resulterer i en generel forbedring af livet.[xiii] Der er dog ingen randomiseret kontrolundersøgelse, der sammenligner warfarin og NOAC'er. Der er to igangværende forsøg NCT01556659 og NCT03764241. Anbefalingen er mere relevant for os, da vi af forskellige årsager er overbebyrdet med sene oplægsholdere. Denne undersøgelse blev designet til evaluering af antikoagulerende virkninger blandt akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) med LV-trombe i fuldstændig opløsning af LV-trombe. Vi sigter mod at sammenligne Warfarin med Rivaroxaban i behandlingen af ​​post-myokardieinfarkt venstre ventrikulær trombe i vores del af verden.

Datastyring og analyseplan:

Et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningsudvalg vil blive dannet og vil være ansvarligt for forskningsdeltagernes sikkerhedsproblemer. Data vil blive indsamlet og indtastet i den computerbaserede CRF konstrueret ved hjælp af den adgangskodebeskyttede gratis software på https://www.kobotoolbox.org. Dataene vil kun blive tilgået af hovedforskeren og forskningslederen. Dataene vil blive anonymiseret før statistisk analyse, som vil blive udført af de separate medundersøgere, der er ansvarlige for dataanalysen. Passende statistiske test vil blive brugt til at måle association og korrelation. En 'P'-værdi på mindre end 0,05 vil blive anset for at være signifikant.

Formidlingsplan:

Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift og præsenteret på nationale og internationale konferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Rekruttering
        • Nepal Health Research Council
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >18 år indlagt med diagnosen akut STEMI og
  • Tilstedeværelse af LV-thrombe, som bekræftes med hjerte-MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningsrisiko Aktiv blødning; historie med intrakraniel blødning; klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 12 måneder før randomisering; svær trombocytopeni (<50×109/L) eller anæmi (dvs. hæmoglobin <90 g/L) ved screening eller præ-randomisering; Leverfunktion Child-Pugh B eller C; ubehandlet arteriel aneurisme, arteriel eller venøs misdannelse og aortadissektion; og kropsvægt <40 kg.
  2. Undergår antikoagulationsbehandling
  3. Kardiovaskulær tilstand Hjertechok; ukontrolleret blodtryk (SBP ≥180 mmHg); planlagt CABG inden for 3 måneder; mistænkelig pseudoventrikulær aneurisme
  4. Samtidige sygdomme Svær kronisk eller akut nyresvigt (CrCl <50 ml/min ved screening eller præ-randomisering); betydelig leversygdom; aktuelle stofmisbrug (stof eller alkohol) problem; forventet levetid til mindre end 12 måneder; Kendte allergier eller intolerance over for rivaroxaban; Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer; og andre hyperkoagulerbare tilstande, såsom en ondartet tumor, SLE
  5. Andre tilstande vurderet af efterforskere til at være uegnede til antikoagulering
  6. Gravide kvinder og deltagere med enhver kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
I denne arm vil patienter med post-myokardieinfarkt og venstre ventrikulær trombe blive behandlet med Rivaroxaban 20 mg eller 15 mg som angivet.
Medicin: Rivaroxaban

Interventionsgruppe:

Patienterne i interventionsgruppen vil blive behandlet med Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt med aftensmåltidet hos patienter med en CrCl >50 ml/min ELLER 15 mg i tilfælde af moderat til svær nyreinsufficiens dosis med dosering én gang dagligt med aftensmåltidet hos patienter med en CrCl ≤50 ml/min. Patienten i interventionsgruppen vil blive bedt om opfølgning efter 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, eller når tegn og symptomer på blødningshændelser er noteret.
Aktiv komparator: Warfarin
I denne arm vil patienter med post-myokardieinfarkt og venstre ventrikulær trombe blive behandlet med warfarin med en dosis justeret med det internationale normaliserede forhold på 2,0 til 3,0.
Medicin: Warfarin

Kontrolgruppe:

Patienterne i kontrolgruppen vil blive behandlet med Warfarin. Dosis vil blive startet med 5 mg og vil blive titreret baseret på International Normalized Ratio (INR), som vil blive målrettet til området 2,0 til 3,0. Den dobbelte trombocythæmmende varighed vil være baseret på de seneste retningslinjer. Patienterne vil blive bedt om hyppig INR-monitorering på OPD-basis, indtil INR er inden for det terapeutiske område, hvorefter patienterne vil blive bedt om månedlige opfølgende INR-rapporter. Patienterne i kontrolgruppen vil ikke blive behandlet med heparin eller lavmolekylært heparin, før INR holdes inden for det terapeutiske område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV trombeopløsning
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt vil være en opløsning af LV-trombus vurderet ved hjerte-MR i 3 måneders undersøgelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder

De større blødningshændelser vil blive defineret i henhold til definitionen af ​​større blødninger for ikke-kirurgiske patienter ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC)[xiv] som er

  1. Fatal blødning. og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom. og/eller
  3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
3 måneder
Emboliske begivenheder
Tidsramme: 3 måneder
Emboliske hændelser vil blive defineret som kardioembolisk slagtilfælde, der er slagtilfælde, der kan tilskrives arteriel okklusion fra en embolus, der formentlig er opstået i hjertet. Iskæmisk slagtilfælde i den vaskulære fordeling af en større intrakraniel eller ekstrakraniel arterie med >50 % stenose eller okklusion på vaskulær billeddannelse. Kliniske resultater omfatter dem af cerebral cortical involvering eller hjernestamme eller cerebellar dysfunktion. Kortikale og cerebellare læsioner og hjernestamme eller subkortikale læsioner >1,5 cm anses for potentielt at være forårsaget af aterosklerose i stor arterie. Bevis på en tidligere TIA eller slagtilfælde i >1 vaskulært område understøtter en klinisk diagnose af kardioembolisk slagtilfælde.[xv]
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNHC-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasikkerheds- og overvågningstavlen vil blive dannet, som vil være ansvarlig for sikkerhedstilsyn og overvågning blandt vores undersøgelsesdeltagere. Bestyrelsen vil bestå af tre medlemmer hver fra Hjertemedicinsk Afdeling, Hjertekirurgisk Afdeling og Afdeling for Hjerteanæstesi. Bestyrelsen vil være ansvarlig for undersøgelsens deltageres sikkerhed. Principal investigator vil være primært ansvarlig for hele forskningen. Der ansættes en veluddannet forskningsmedarbejder, som skal stå for rekruttering af deltagerne, indhente samtykkeerklæringer og informere hovedinvestigator om tildeling af behandlingsgruppen. Den primære investigator sammen med co-investigatorerne vil være primært ansvarlige for behandlingen af ​​patienterne og eskalering/deeskalering af lægemiddeldosis ifølge INR-rapporten. Kvaliteten af ​​dataene vil blive sikret ved regelmæssig dataovervågning af hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner