Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja w próbie skrzepliny lewej komory po zawale serca w Nepalu (WaRMIN)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Dipanker Prajapati, Shahid Gangalal National Heart Centre

Porównanie warfaryny i rywaroksabanu w leczeniu zakrzepicy lewej komory po zawale mięśnia sercowego w trzeciorzędowym ośrodku kardiologicznym w Nepalu: randomizowane badanie kontrolne.

Wstęp:

Częstość występowania skrzepliny w lewej komorze (LV) po ostrym zawale mięśnia sercowego zmniejszyła się na całym świecie dzięki trombolizie i pierwotnej angioplastyce. Jednak większość pacjentów w naszym kraju zgłasza się późno po wystąpieniu niedokrwienia, co skutkuje porównywalnym wzrostem odsetka późnych przypadków zawału mięśnia sercowego w porównaniu z krajami rozwiniętymi. Ta opóźniona prezentacja jest związana ze zwiększoną częstością występowania skrzepliny w lewej komorze, związanej ze zwiększoną liczbą incydentów naczyniowo-mózgowych i sercowo-naczyniowych, co skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Antagonista witaminy K Warfaryna jest wskazany w ostatnich wytycznych na okres 3-6 miesięcy. Stosowanie warfaryny jest mniejsze w naszej części świata ze względu na konieczność częstego monitorowania międzynarodowych racji znormalizowanych (INR) i ograniczenia dietetyczne. Nowatorskie doustne antykoagulanty (NOAC) stanowią alternatywną opcję w przypadku takiej przeszkody w leczeniu skrzepliny w lewej komorze. Badania te pomogą ocenić bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu, jednego z NOAC w porównaniu z warfaryną.

Cele:

Naszym celem będzie porównanie skuteczności rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną w całkowitym ustąpieniu skrzepliny w lewej komorze po MI. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności naszego badania będzie ustąpienie skrzepliny w lewej komorze oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca pod koniec 3-miesięcznego okresu badania. Drugorzędowym punktem końcowym będzie porównanie bezpieczeństwa obu leków mierzone częstością występowania poważnych krwawień i incydentów zatorowych.

Metody:

Pacjenci, którzy zgłoszą się późno po ostrym zawale mięśnia sercowego w naszym ośrodku ze skrzepliną w lewej komorze, zostaną włączeni do naszego badania. Rozpoznanie skrzepliny w lewej komorze zostanie zdiagnozowane za pomocą rezonansu magnetycznego serca, który jest uważany za złoty standard w diagnostyce. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej warfarynę lub rywaroksaban w ciągu 24 godzin od rozpoznania zakrzepu w lewej komorze. Grupie warfaryny przepisuje się warfarynę w dawce 5mg dziennie i dawkę miareczkowaną zgodnie z wartością INR tak, aby utrzymać INR w zakresie od 2 do 3. Grupie rywaroksabanu przepisuje się od 15 do 20mg zgodnie ze wskazaniem. Za rekrutację i ogólne procedury badawcze odpowiadać będzie grupa badawcza składająca się z kierownika projektu i współwykonawców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wśród chorób niezakaźnych na całym świecie, w tym w Nepalu. Zawał mięśnia sercowego (MI) jest główną chorobą wśród chorób układu krążenia. [i] Zawał serca jest również główną przyczyną hospitalizacji w ośrodkach kardiologicznych naszego kraju. [ii] W naszej placówce istnieje dodatkowe obciążenie związane z późnym ujawnieniem się MI z powodu braku odpowiedniej świadomości, ograniczonego dostępu do opieki zdrowotnej i niewłaściwego mechanizmu kierowania. W rejestrze szpitalnym z 2018 r. ponad 65% ostrych zawałów mięśnia sercowego wystąpiło po kwalifikującym się przedziale czasowym do pierwotnej angioplastyki lub leczenia trombolitycznego. [iii] Częstość powstawania skrzepliny w lewej komorze (LV) zwiększa się wraz z późną prezentacją. Na całym świecie częstość występowania skrzepliny w lewej komorze przed erą pierwotnej angioplastyki wynosiła około 31-57%. [iv],[v],[vi] Po wprowadzeniu technik pierwotnej angioplastyki częstość występowania skrzepliny w lewej komorze po zawale serca zmniejszyła się do około 15%.[vii] Jednak nadal wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem incydentów zatorowych i śmiertelności.[viii],[ix],[x] Wytyczne europejskie i amerykańskie zalecają stosowanie antagonisty witaminy K (VKA) przez co najmniej 3-6 miesięcy w klasie IIa, LOE c, z czasem trwania dostosowanym do ryzyka krwawienia z docelowym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) 2,5 (zakres 2 do 3). [xi],[xii] Doustne leki przeciwzakrzepowe inne niż VKA (NOAC) jako uzupełnienie podwójnej terapii przeciwpłytkowej u tych pacjentów stanowią atrakcyjną alternatywę ze względu na ich potencjalną skuteczność i bezpieczeństwo, a także łatwość podawania, brak wymogu monitorowania INR lub ograniczenia dietetyczne skutkujące ogólną poprawą życia.[xiii] Jednak nie ma randomizowanego badania kontrolnego porównującego warfarynę i NOAC. Trwają dwie próby NCT01556659 i NCT03764241. Rekomendacja jest dla nas bardziej odpowiednia, ponieważ z różnych powodów jesteśmy przeciążeni spóźnialskimi prezenterami. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny działania przeciwzakrzepowego w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z zakrzepem w lewej komorze i całkowitym ustąpieniem zakrzepu w lewej komorze. Naszym celem jest porównanie warfaryny z riwaroksabanem w leczeniu pozawałowej skrzepliny w lewej komorze serca w naszej części świata.

Zarządzanie danymi i plan analizy:

Zostanie utworzona niezależna rada ds. bezpieczeństwa i monitorowania danych, która będzie odpowiedzialna za kwestie bezpieczeństwa uczestników badania. Dane będą gromadzone i wprowadzane do komputerowego CRF utworzonego przy użyciu chronionego hasłem bezpłatnego oprogramowania na stronie https://www.kobotoolbox.org. Dostęp do danych będzie miał wyłącznie główny badacz i pracownik naukowy. Dane zostaną zanonimizowane przed analizą statystyczną, która zostanie przeprowadzona przez oddzielnych współbadaczy odpowiedzialnych za analizę danych. Do pomiaru powiązań i korelacji zostaną użyte odpowiednie testy statystyczne. Wartość „P” mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną.

Plan rozpowszechniania:

Wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie i zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Nepal Health Research Council
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat hospitalizowani z rozpoznaniem ostrego STEMI i
  • Obecność skrzepliny w lewej komorze potwierdzona badaniem MRI serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko krwawienia Aktywne krwawienie; historia krwotoku śródczaszkowego; klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją; ciężka małopłytkowość (<50×109/l) lub niedokrwistość (tj. hemoglobina <90 g/l) podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją; Czynność wątroby Child-Pugh B lub C; nieleczonego tętniaka tętnicy, malformacji tętniczej lub żylnej oraz rozwarstwienia aorty; i masie ciała <40 kg.
  2. W trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  3. stan sercowo-naczyniowy wstrząs kardiologiczny; niekontrolowane ciśnienie krwi (SBP ≥180 mmHg); planowany CABG w ciągu 3 miesięcy; podejrzany tętniak rzekomokomorowy
  4. Choroby współistniejące Ciężka przewlekła lub ostra niewydolność nerek (CrCl <50 ml/min w badaniu przesiewowym lub przed randomizacją); znaczna choroba wątroby; aktualny problem nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu); oczekiwana długość życia do mniej niż 12 miesięcy; Znane alergie lub nietolerancja rywaroksabanu; Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią; oraz inne stany nadkrzepliwości, takie jak nowotwór złośliwy, SLE
  5. Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie do leczenia przeciwkrzepliwego
  6. Kobiety w ciąży i uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
W tej grupie pacjenci po zawale mięśnia sercowego i zakrzepicy w lewej komorze będą leczeni rywaroksabanem w dawce 20 mg lub 15 mg, zgodnie ze wskazaniami.
Lek: Rywaroksaban

Grupa interwencyjna:

Pacjenci z grupy interwencyjnej będą leczeni rywaroksabanem w dawce 20 mg raz na dobę z wieczornym posiłkiem u pacjentów z CrCl >50 ml/min LUB 15 mg w przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek w dawce raz na dobę z wieczorny posiłek u pacjentów z CrCl ≤50 ml/min. Pacjent z grupy interwencyjnej zostanie wezwany na kontrolę po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lub w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawień.
Aktywny komparator: Warfaryna
W tej grupie pacjenci po zawale mięśnia sercowego i zakrzepicy w lewej komorze będą leczeni warfaryną w dawce dostosowanej do zakresu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego od 2,0 do 3,0.
Lek: Warfaryna

Grupa kontrolna:

Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni warfaryną. Dawka początkowa będzie wynosić 5 mg i będzie miareczkowana na podstawie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), który zostanie ustalony w zakresie od 2,0 do 3,0. Czas trwania podwójnego działania przeciwpłytkowego będzie oparty na najnowszych wytycznych. Pacjenci będą proszeni o częste monitorowanie INR na podstawie OPD, aż INR znajdzie się w zakresie terapeutycznym, po czym pacjenci będą proszeni o comiesięczne raporty kontrolne INR. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą leczeni heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową, dopóki INR nie utrzyma się w zakresie terapeutycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość skrzepliny LV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ustąpienie skrzepliny w lewej komorze oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca w ciągu 3 miesięcy badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Poważne krwawienia zostaną zdefiniowane zgodnie z definicją poważnego krwawienia dla pacjentów niechirurgicznych podaną przez International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)/Scientific and Standardization Committee (SSC)[xiv], która

  1. Śmiertelne krwawienie. i/lub
  2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty. i/lub
  3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
3 miesiące
Zdarzenia zatorowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia zatorowe będą definiowane jako udar sercowo-zatorowy, czyli udar związany z zamknięciem tętnicy przez zator, który prawdopodobnie powstał w sercu. Udar niedokrwienny w układzie naczyniowym głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej ze zwężeniem lub okluzją >50% w obrazowaniu naczyń. Objawy kliniczne obejmują zajęcie kory mózgowej lub dysfunkcję pnia mózgu lub móżdżku. Zmiany korowe i móżdżkowe oraz zmiany pnia mózgu lub podkorowe >1,5 cm są uważane za potencjalnie spowodowane miażdżycą dużych tętnic. Dowody na przebyty TIA lub udar w obszarze naczyniowym >1 potwierdzają kliniczną diagnozę udaru sercowo-zatorowego.[xv]
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNHC-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Powołana zostanie rada ds. bezpieczeństwa i monitorowania danych, która będzie odpowiedzialna za nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa wśród uczestników naszego badania. W skład zarządu wchodzić będzie po trzech członków z Kliniki Kardiologii, Kliniki Kardiochirurgii i Kliniki Anestezjologii Kardiochirurgicznej. Zarząd będzie odpowiedzialny za bezpieczeństwo uczestników badania. Główny badacz będzie przede wszystkim odpowiedzialny za całość badań. Zatrudniony zostanie dobrze wyszkolony pracownik naukowy, który będzie odpowiedzialny za rekrutację uczestników, uzyskanie formularzy zgód oraz poinformowanie kierownika projektu o przydziale do grupy terapeutycznej. Główny badacz wraz z badaczami pomocniczymi będzie przede wszystkim odpowiedzialny za leczenie pacjentów i zwiększanie/zmniejszanie dawek leków zgodnie z raportem INR. Jakość danych będzie zapewniona poprzez regularne monitorowanie danych przez kierownika projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj