Intraoperativ frossenseksjonspatologi for å veilede kirurgisk behandling for lungeadenokarsinom (CONCORD-A)
29. august 2024 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University
Overensstemmelse mellom intraoperativ frossen seksjon og postoperativ patologi ved diagnostisering av subtypen av lungeadenokarsinom og veiledning av kirurgisk prosedyre for lungeadenokarsinom: en multisenter prospektiv studie
Målet med denne kliniske studien er å bekrefte samsvarsraten mellom intraoperativ patologisk diagnose av frosset seksjon og postoperativ parafininnstøpt patologisk diagnose, og bruke dette resultatet til å veilede kirurgisk behandling for tidlig stadium (cT1N0M0) lungeadenokarsinomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
827
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk stadium T1N0M0 lungeadenokarsinompasienter som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke og er villige til å fullføre studien i henhold til studieprotokollen;
- Ingen tidligere historie med kreft eller lungekirurgi;
- Solitære lesjoner eller flere lesjoner med bare én som ikke manifesterer seg som ren slipt-glass-opacitet (GGO) på CT-skanning;
- Perifere kliniske T1N0M0-pasienter som er kvalifisert for kirurgi;
- Ikke-småcellet lungekreft diagnostiseres patologisk før eller ved operasjon;
- Ingen strålebehandling eller kjemoterapi før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre kliniske stadier enn T1N0M0;
- Lesjonen kan ikke fjernes fullstendig;
- Tidligere historie med kreft;
- Pasienter som har fått strålebehandling eller kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Kliniske T1N0M0 lungeadenokarsinompasienter som er kvalifisert for kirurgi.
|
Kirurgisk reseksjon av lungeadenokarsinom.
Kilereseksjon, segmentektomi eller lobektomi vil bli utført i henhold til hver pasients tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordanshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Overensstemmelseshastighet mellom intraoperativ frossen seksjon og postoperativ parafininnstøpt patologi ved å stille diagnosen lungeadenokarsinomsubtyper i henhold til WHO-klassifiseringene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordanshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Overensstemmelseshastighet mellom intraoperativ frossen seksjon og postoperativ parafininnstøpt patologi ved å stille diagnosen IASLC-grader av lungeadenokarsinom
|
2 år
|
|
Konkordanshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Overensstemmelseshastighet mellom intraoperativ frossen seksjon og postoperativ parafininnstøpt patologi ved å stille diagnosen pleural invasjon og lymfeknuteinvasjon.
|
2 år
|
|
Konkordanshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Overensstemmelseshastighet mellom intraoperativ frossen seksjon og postoperativ parafininnstøpt patologi ved å stille diagnosen spredning gjennom luftrom (STAS).
|
2 år
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
|
Residivfri overlevelse (RFS) er definert som tiden fra datoen for kurativ kirurgi til tidspunktet for tilbakefall eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for kurativ kirurgi til tidspunktet for død uansett årsak.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONCORD-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .