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Intraoperative Schnellschnitt-Pathologie zur Anleitung der chirurgischen Behandlung des Lungenadenokarzinoms (CONCORD-A)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Konkordanz zwischen intraoperativem Gefrierschnitt und postoperativer Pathologie bei der Diagnose des Subtyps des Lungenadenokarzinoms und der Anleitung des chirurgischen Verfahrens des Lungenadenokarzinoms: eine multizentrische prospektive Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Konkordanzrate zwischen der pathologischen Diagnose des intraoperativen Gefrierschnitts und der postoperativen, in Paraffin eingebetteten pathologischen Diagnose zu bestätigen und dieses Ergebnis zu verwenden, um die chirurgische Behandlung von Lungenadenokarzinomen im Frühstadium (cT1N0M0) zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1063

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenadenokarzinom im klinischen Stadium T1N0M0, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen;
  • Keine Vorgeschichte von Krebs oder Lungenoperation;
  • Einzelne Läsionen oder mehrere Läsionen, von denen sich nur eine im CT-Scan nicht als reine Milchglastrübung (GGO) manifestiert;
  • Periphere klinische T1N0M0-Patienten, die für eine Operation in Frage kommen;
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs wird vor oder während der Operation pathologisch diagnostiziert;
  • Keine Strahlentherapie oder Chemotherapie vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen klinischen Stadien als T1N0M0;
  • Die Läsion kann nicht vollständig reseziert werden;
  • Vorgeschichte von Krebs;
  • Patienten, die eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Klinische T1N0M0-Patienten mit Lungenadenokarzinom, die für eine Operation in Frage kommen.
Verfahren: Chirurgische resektion
Chirurgische Resektion des Lungenadenokarzinoms. Je nach Zustand des Patienten wird eine Keilresektion, Segmentektomie oder Lobektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Konkordanzrate zwischen intraoperativem Schnellschnitt und postoperativer in Paraffin eingebetteter Pathologie bei der Diagnosestellung von Lungenadenokarzinom-Subtypen gemäß den WHO-Klassifikationen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Übereinstimmungsrate zwischen intraoperativem Gefrierschnitt und postoperativer Paraffin-eingebetteter Pathologie bei der Diagnose von IASLC-Graden von Lungenadenokarzinom
2 Jahre
Übereinstimmungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Konkordanzrate zwischen intraoperativem Gefrierschnitt und postoperativer, in Paraffin eingebetteter Pathologie bei der Diagnosestellung einer Pleurainvasion und einer Lymphknoteninvasion.
2 Jahre
Übereinstimmungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Übereinstimmungsrate zwischen intraoperativem Gefrierschnitt und postoperativer, in Paraffin eingebetteter Pathologie bei der Diagnose einer Ausbreitung durch den Luftraum (STAS).
2 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der kurativen Operation bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der kurativen Operation bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai, China
Tongji Hospital, Wuhan, Hubei Province, China
Sixth People's Hospital, Shanghai, China
Ningbo Clinical Pathological Diagnostic Center, Ningbo, Zhejiang Province, China
Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai, China
Minhang Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai, China
People's Hospital of Jiangdu, Yangzhou, Jiangsu Province, China
Liaocheng People's Second Hospital, Liaocheng, Shandong Province, China
Guanxian People's Hospital, Liaocheng, Shandong Province, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONCORD-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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