- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05809375
Mestringstrening hos personer med migrene
Undersøkelse av effekten av en klientsentrert mestringsopplæring hos personer med migrene: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Migrene er en type hodepine som varer i 4-72 timer, og den er preget av bankende smerter på den ene siden av hodet og tilbakevendende anfall, noe som gjør rutinemessige daglige aktiviteter og bevegelser vanskelig. Også kvalme og oppkast kan følge med migrene, og følsomheten for både lys og lyd kan øke. Verdens helseorganisasjon (WHO) lister opp migrene som den sykdommen som forårsaker mest funksjonshemming.
Tilnærminger til behandling av migrene består av farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Innenfor rammen av ikke-farmakologiske tilnærminger, er det rettet mot å øke mestringsevnen til individet ved å bruke metoder som trening, stressmestring og kognitiv atferdsterapi, som inkluderer fysiske, mentale og kognitive intervensjoner. Selv om disse tilnærmingene er effektive henholdsvis, siden migrene påvirker hele livet til individet, er det behov for applikasjoner der tilnærmingene brukes med et kombinert og individuelt perspektiv. Det har vist seg at mestringstrening forbedrer både den fysiske og mentale helsen og velværet til personer med kronisk hodepine. Det er kjent for å forårsake en reduksjon i smerteintensitet, migreneanfall og narkotikabruk. Samtidig er det rettet mot å tilpasse den enkelte til å leve effektivt. Til tross for disse positive effektene er det et begrenset antall studier som undersøker effekten av trening i migrenemestring på individers funksjonshemminger og mestringsevner. Derfor, innenfor rammen av denne studien, ble effekten av klientsentrert mestringstrening på smerte, funksjonshemming, mestringsevne og livskvalitet undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Etkin BAĞCI
- Telefonnummer: +905067983965
- E-post: etkinbag@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hacettepe University
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en migrenediagnose som oppfyller International Headache Societys diagnostiske kriterier (ICHD-3 beta International Classification of Headache Disorders),
- å være mellom 18-65 år,
- å ha en migrenedebutalder yngre enn 50 (alder med migrenedebut bør ikke være 50 år eller mer fordi å være over vanligvis er en sekundær årsak)
- å være lesekyndig.
Ekskluderingskriterier:
- har psykotiske lidelser, organisk hjerneskade, andre typer hodepine, en historie med traumatiske hodeskader, nakkesmerter, enhver patologi som forårsaker hodepine i hode og nakke,
- bruk av alkohol eller rusmidler,
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe for mestringsferdigheter
Coping skills training (CST) vil bli gitt til intervensjonsgruppen i tråd med målene til International Headache Society.
Av deltakerne som er inkludert i denne studien, vil de i intervensjonsgruppen bli evaluert før og etter intervensjonen.
|
I intervensjonen ble det handlet på en måte for å inkludere det pedagogiske innholdet bestemt av International Headache Association og med et problemløsningsperspektiv.
Mestringsopplæringsinnholdet i litteraturen ble kombinert, og CST utarbeidet ved å inkludere det mest brukte og relaterte innholdet vil bli gitt.
CST inkluderer en målrettet terapi spesielt utviklet for denne studien for å møte behovene og forventningene til personer med migrene.
Den målrettede CST ble designet av forfatterne, bestående av en ergoterapeut og to fysioterapeuter med klinisk og akademisk erfaring.
Det er lagt opp til totalt åtte økter, og to økter per uke.
CST inkluderer å gi informasjon om migrene, aktivitetstempo, progressiv muskelavslappende trening, stressmestring, sosial deltakelse, fritidshåndtering, generell evaluering av programmet og hjemmeprogram.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli evaluert i begynnelsen og etter fire uker.
CST vil bli gitt til kontrollgruppedeltakerne, hvis de ønsker det, etter sluttevalueringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: fire uker
|
Pasientene blir bedt om å rangere den gjennomsnittlige smerteoppfatningen de følte i løpet av dagen i en 10 cm rett linje.
Begynnelsen av linjen betyr "0 = ingen smerte," og slutten av linjen betyr "10 = maksimal smerte."
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: fire uker
|
Livskvaliteten til deltakerne vurderes ved å bruke NHP.
Den består av 38 elementer som vurderer hvor alvorlig innvirkning respondenten tror helsen deres har på seks dimensjoner: søvn, fysisk mobilitet, energi, smerte, emosjonelle reaksjoner og sosial isolasjon.
Hver gjenstand har forskjellig vekt, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomet.
Summen av de vektede poengsummene er 100 for hver underdimensjon.
Ved å summere alle vektede verdier for hvert element, oppnås poengsummen mellom 0 og 100 for hver underdimensjon.
Den totale poengsummen ble oppnådd ved å summere poengene til seks underdimensjoner, og gi verdier mellom 0 og 600.
Høyere score indikerer et høyere nivå av nød.
NHP er gyldig og pålitelig i tyrkiske befolkninger.
|
fire uker
|
|
Migrene funksjonshemming vurderingsscore (MIDAS)
Tidsramme: fire uker
|
Den består av fem spørsmål som måler påvirkningen av hodepine på tre aktivitetsdomener i løpet av de foregående 3 månedene: betalt arbeid og skolearbeid, husholdningsarbeid og fritidsaktiviteter med familie eller i sosiale situasjoner.
MIDAS måler antall dager der migrene forstyrrer disse aktivitetene, og etablerer fire funksjonshemmingsgrader: minimal, mild, moderat og alvorlig funksjonshemming.
MIDAS er gyldig og pålitelig i tyrkiske befolkninger.
|
fire uker
|
|
Den korte COPE
Tidsramme: fire uker
|
The Brief COPE måler strategier for mestring av stress og inkluderer 14 underskalaer der to elementer er gruppert i to mestringsstrategier: effektiv tilnærming til mestring (aktiv mestring, aksept, positiv reframing, planlegging, bruk av emosjonell eller instrumentell støtte) og ineffektiv unngående mestring ( fornektelse, selvdistraksjon, rusmiddelbruk, atferdsløshet, utlufting og selvbebreidelse).
Hvert spørsmål har et utvalg fra 1 ("Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt") til 4 ("Jeg har gjort dette mye"), og de høyere subskala-skårene indikerer at du bruker disse mestringsstrategiene mer.
The Brief COPE er gyldig og pålitelig i tyrkiske befolkninger.
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze Ekici, Hacettepe University
- Studiestol: Mahmut Yaran, Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-ERG-EB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .