- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05809375
Treinamento de habilidades de enfrentamento em indivíduos com enxaqueca
Investigação dos efeitos de um treinamento de habilidades de enfrentamento centrado no cliente em indivíduos com enxaqueca: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é um tipo de dor de cabeça que dura de 4 a 72 horas e se caracteriza por dor latejante em um dos lados da cabeça e ataques recorrentes, dificultando atividades e movimentos rotineiros. Além disso, náuseas e vômitos podem acompanhar a enxaqueca e a sensibilidade à luz e ao som pode aumentar. A Organização Mundial da Saúde (OMS) lista a enxaqueca como a doença que causa mais incapacidade.
As abordagens para o tratamento da enxaqueca consistem em tratamentos farmacológicos e não farmacológicos. No âmbito das abordagens não farmacológicas, pretende-se aumentar as competências de coping do indivíduo através da utilização de métodos como o exercício, gestão do stress e terapia cognitivo-comportamental, que incluem intervenções físicas, mentais e cognitivas. Embora essas abordagens sejam eficazes respectivamente, uma vez que a enxaqueca afeta toda a vida do indivíduo, há necessidade de aplicações em que as abordagens sejam aplicadas com uma perspectiva combinada e individual. Foi demonstrado que o treinamento de habilidades de enfrentamento melhora a saúde física e mental e o bem-estar de indivíduos com dores de cabeça crônicas. É conhecido por causar uma diminuição na intensidade da dor, ataques de enxaqueca e uso de drogas. Ao mesmo tempo, visa adaptar o indivíduo para viver de forma eficiente. Apesar desses efeitos positivos, há um número limitado de estudos que examinam o efeito do treinamento de habilidades de enfrentamento da enxaqueca nas incapacidades e habilidades de enfrentamento dos indivíduos. Portanto, no escopo deste estudo, foram examinados os efeitos do treinamento de habilidades de enfrentamento centrado no cliente sobre dor, incapacidade, habilidades de enfrentamento e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Etkin BAĞCI
- Número de telefone: +905067983965
- E-mail: etkinbag@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hacettepe University
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um diagnóstico de enxaqueca que atende aos critérios de diagnóstico da International Headache Society (ICHD-3 beta Classificação Internacional de Cefaléias),
- ter entre 18 e 65 anos,
- ter uma idade de início da enxaqueca inferior a 50 anos (a idade de início da enxaqueca não deve ser de 50 anos ou mais porque estar acima é geralmente um motivo secundário)
- ser alfabetizado.
Critério de exclusão:
- tem distúrbios psicóticos, danos cerebrais orgânicos, outros tipos de dores de cabeça, história de traumatismo craniano, dor no pescoço, qualquer patologia que cause dores de cabeça na cabeça e pescoço,
- uso de álcool ou substâncias,
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Treinamento de Habilidades de Enfrentamento
O treinamento de habilidades de enfrentamento (CST) será dado ao grupo de intervenção de acordo com os objetivos da International Headache Society.
Dos participantes incluídos neste estudo, os do grupo intervenção serão avaliados antes e após a intervenção.
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Na intervenção, atuou-se de forma a incluir os conteúdos educativos determinados pela International Headache Association e com uma perspectiva problematizadora.
Os conteúdos do treinamento de habilidades de coping na literatura foram combinados, e o CST elaborado incluindo os conteúdos mais usados e relacionados será dado.
A CST inclui uma terapia direcionada desenvolvida especificamente para este estudo para atender às necessidades e expectativas dos indivíduos com enxaqueca.
O CST alvo foi elaborado pelos autores, composto por um terapeuta ocupacional e dois fisioterapeutas com experiência clínica e acadêmica.
Está previsto um total de oito sessões, sendo duas sessões por semana.
O CST inclui informações sobre enxaqueca, ritmo da atividade, exercício de relaxamento muscular progressivo, controle do estresse, participação social, gerenciamento do tempo de lazer, avaliação geral do programa e programa doméstico.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle serão avaliados no início e após quatro semanas.
O CST será entregue aos participantes do grupo controle, caso queiram, após a avaliação final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: quatro semanas
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Os pacientes são solicitados a classificar a percepção média de dor que sentiram durante o dia em uma linha reta de 10 cm.
O início da linha significa "0 = sem dor" e o final da linha significa "10 = dor máxima".
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quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de saúde de Nottingham (NHP)
Prazo: quatro semanas
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A qualidade de vida dos participantes é avaliada por meio do NHP.
É composto por 38 itens que avaliam a gravidade do impacto que o respondente acha que sua saúde está tendo em seis dimensões: sono, mobilidade física, energia, dor, reações emocionais e isolamento social.
Cada item tem um peso diferente, dependendo da gravidade do sintoma.
A soma das pontuações ponderadas é 100 para cada subdimensão.
Assim, somando todos os valores ponderados de cada item, obtém-se a pontuação entre 0 e 100 para cada subdimensão.
O escore total foi obtido pela soma dos escores de seis subdimensões, dando valores entre 0 e 600.
Pontuações mais altas indicam um maior nível de angústia.
O NHP é válido e confiável em populações turcas.
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quatro semanas
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Pontuação de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: quatro semanas
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Consiste em cinco questões que medem a influência das dores de cabeça em três domínios de atividade nos últimos 3 meses: trabalho remunerado e escolar, trabalho doméstico e atividades de lazer com a família ou em situações sociais.
O MIDAS mede o número de dias em que a enxaqueca interfere nessas atividades e estabelece quatro graus de incapacidade: incapacidade mínima, leve, moderada e grave.
O MIDAS é válido e confiável em populações turcas.
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quatro semanas
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O breve COPE
Prazo: quatro semanas
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O Brief COPE mede estratégias para lidar com o estresse e inclui 14 subescalas nas quais dois itens são agrupados em duas estratégias de enfrentamento: enfrentamento de abordagem eficaz (enfrentamento ativo, aceitação, reenquadramento positivo, planejamento, uso de apoio emocional ou instrumental) e enfrentamento evitativo ineficaz ( negação, auto-distração, uso de substâncias, desengajamento comportamental, desabafo e auto-culpa).
Cada questão tem um intervalo de seleção de 1 ("Eu não tenho feito isso de jeito nenhum") a 4 ("Eu tenho feito muito isso"), e as pontuações mais altas da subescala indicam o uso mais dessas estratégias de enfrentamento.
O Brief COPE é válido e confiável em populações turcas.
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quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Ekici, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Mahmut Yaran, Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU-ERG-EB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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