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Coping Skills Training in individui con emicrania

9 aprile 2023 aggiornato da: Etkin Bagi, Hacettepe University

Indagine sugli effetti di una formazione sulle abilità di coping centrata sul cliente in individui con emicrania: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato pianificato per indagare gli effetti dell'allenamento delle abilità di coping sul dolore, sulla qualità della vita, sul livello di disabilità e sulle capacità di coping negli individui con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un tipo di mal di testa che dura 4-72 ore ed è caratterizzata da dolore lancinante su un lato della testa e attacchi ricorrenti, che rendono difficili le attività e i movimenti quotidiani di routine. Inoltre, nausea e vomito possono accompagnare l'emicrania e può aumentare la sensibilità sia alla luce che al suono. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) elenca l'emicrania come la malattia che causa la maggior disabilità.

Gli approcci al trattamento dell'emicrania consistono in trattamenti farmacologici e non farmacologici. Nell'ambito degli approcci non farmacologici, ha lo scopo di aumentare le capacità di coping dell'individuo utilizzando metodi come l'esercizio, la gestione dello stress e la terapia cognitivo comportamentale, che includono interventi fisici, mentali e cognitivi. Sebbene questi approcci siano rispettivamente efficaci, poiché l'emicrania colpisce l'intera vita dell'individuo, vi è la necessità di applicazioni in cui gli approcci siano applicati con una prospettiva combinata e individuale. È stato dimostrato che l'allenamento delle capacità di coping migliora la salute fisica e mentale e il benessere delle persone con mal di testa cronico. È noto che causa una diminuzione dell'intensità del dolore, attacchi di emicrania e uso di droghe. Allo stesso tempo, ha lo scopo di adattare l'individuo a vivere in modo efficiente. Nonostante questi effetti positivi, c'è un numero limitato di studi che esaminano l'effetto della formazione sulle capacità di coping dell'emicrania sulle disabilità degli individui e sulle capacità di coping. Pertanto, nell'ambito di questo studio, sono stati esaminati gli effetti della formazione sulle capacità di coping centrata sul cliente su dolore, disabilità, capacità di coping e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di emicrania che soddisfi i criteri diagnostici della International Headache Society (ICHD-3 beta International Classification of Headache Disorders),
  • avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • avere un'età di insorgenza dell'emicrania inferiore ai 50 anni (l'età di insorgenza dell'emicrania non dovrebbe essere di 50 anni o più perché essere al di sopra è solitamente una ragione secondaria)
  • essere alfabetizzato.

Criteri di esclusione:

  • ha disturbi psicotici, danni cerebrali organici, altri tipi di mal di testa, una storia di trauma cranico, dolore al collo, qualsiasi patologia che causa mal di testa alla testa e al collo,
  • uso di alcol o sostanze,
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di formazione sulle abilità di coping
La formazione sulle capacità di coping (CST) sarà fornita al gruppo di intervento in linea con gli obiettivi dell'International Headache Society. Dei partecipanti inclusi in questo studio, quelli nel gruppo di intervento saranno valutati prima e dopo l'intervento.
Altro: Formazione sulle abilità di coping
Nell'intervento si è agito in modo da includere i contenuti educativi determinati dall'International Headache Association e con una prospettiva di problem solving. Sono stati combinati i contenuti della formazione sulle capacità di coping presenti in letteratura e verrà fornito il CST preparato includendo i contenuti più utilizzati e correlati. CST include una terapia mirata sviluppata appositamente per questo studio per soddisfare le esigenze e le aspettative delle persone con emicrania. Il CST mirato è stato progettato dagli autori, composto da un terapista occupazionale e due fisioterapisti con esperienza clinica e accademica. È previsto un totale di otto sessioni e due sessioni a settimana. Il CST include la fornitura di informazioni sull'emicrania, il ritmo dell'attività, l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo, la gestione dello stress, la partecipazione sociale, la gestione del tempo libero, la valutazione generale del programma e il programma a casa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno valutati all'inizio e dopo quattro settimane. Il CST verrà consegnato ai partecipanti del gruppo di controllo, se lo desiderano, dopo la valutazione finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: quattro settimane
Ai pazienti viene chiesto di valutare la percezione media del dolore che hanno provato durante il giorno su una linea retta di 10 cm. L'inizio della riga significa "0 = nessun dolore" e la fine della riga significa "10 = dolore massimo".
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sanitario di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: quattro settimane
La qualità della vita dei partecipanti viene valutata utilizzando il NHP. Consiste di 38 elementi che valutano quanto grave sia l'impatto che l'intervistato pensa che la propria salute stia avendo su sei dimensioni: sonno, mobilità fisica, energia, dolore, reazioni emotive e isolamento sociale. Ogni articolo ha un peso diverso, a seconda della gravità del sintomo. La somma dei punteggi ponderati è 100 per ogni sottodimensione. Quindi, sommando tutti i valori pesati di ogni item, si ottiene il punteggio compreso tra 0 e 100 per ogni sottodimensione. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi di sei sottodimensioni, dando valori compresi tra 0 e 600. Punteggi più alti indicano un maggiore livello di disagio. Il NHP è valido e affidabile nelle popolazioni turche.
quattro settimane
Punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: quattro settimane
Consiste in cinque domande che misurano l'influenza del mal di testa su tre domini di attività nei 3 mesi precedenti: lavoro retribuito e scolastico, lavoro domestico e attività ricreative con la famiglia o in situazioni sociali. MIDAS misura il numero di giorni in cui l'emicrania interferisce con queste attività e stabilisce quattro gradi di disabilità: minima, lieve, moderata e grave. Il MIDAS è valido e affidabile nelle popolazioni turche.
quattro settimane
Il breve COPE
Lasso di tempo: quattro settimane
Il Brief COPE misura le strategie per far fronte allo stress e include 14 sottoscale in cui due item sono raggruppati in due strategie di coping: coping di approccio efficace (coping attivo, accettazione, ristrutturazione positiva, pianificazione, uso di supporto emotivo o strumentale) e coping evitante inefficace ( negazione, auto-distrazione, uso di sostanze, disimpegno comportamentale, sfogo e auto-colpa). Ogni domanda ha un intervallo di selezione da 1 ("Non l'ho fatto affatto") a 4 ("L'ho fatto molto"), e i punteggi di sottoscala più alti indicano l'uso maggiore di quelle strategie di coping. Il Brief COPE è valido e affidabile nelle popolazioni turche.
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gamze Ekici, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Mahmut Yaran, Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-ERG-EB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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