Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for 360-graders svingtest levert via Telehealth

5. juni 2023 oppdatert av: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Gange, balanseproblemer og fall er vanlig hos pasienter med multippel sklerose. 360-graders svingtesten er en test som brukes til å evaluere balanse. Telerehabilitering er et rehabiliteringssystem som har blitt mer og mer tatt i bruk de siste årene. Likevel er det behov for studier om det er noen forskjell mellom ansikt-til-ansikt-evalueringer med pasienter og telehelsemetoder. Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til 360-graders svingtesten levert via telehelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

360-graders svingtesten vil bli utført i deltakerens hjemmemiljø ved hjelp av en standardisert protokoll fra tidligere publisert litteratur. Treningseksperter vil administrere testen under en enkelt videokonferansetreningsavtale. Før studiestart vil klinikere få en 30-minutters opplæringsøkt og skriftlig protokoll for å lette standardisert og sikker utførelse av testen.

Testen vil bli utført i deltakerens hjemmemiljø ved hjelp av videokonferanser. Klinikeren vil forklare 360-graders svingtesten. Klinikere vil registrere enheten som brukes av deltakeren. Der det er mulig, vil deltakerne bli bedt om å justere enheten eller kameraet for å forbedre klinikerens synlighet. Testen vil bli stoppet umiddelbart hvis deltakeren rapporterer økt smerte, moderat-signifikant økning i pusten, eller er ustø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Tyrkia, 34000
        • Rekruttering
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.
        • Underetterforsker:
          • Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av multippel sklerose
  • EDSS-score ≤ 5,5

Ekskluderingskriterier:

  • Gir ikke samtykke
  • Historie med dislokasjon eller kirurgi i underekstremitetene
  • Historie om fall innen seks måneder
  • Enhver annen sykdom, medisin eller intervensjon som kan forårsake balanseforstyrrelser
  • Pasienter som ikke kan bruke enheter som kreves for telefonkonferanse
  • Pasienter som ikke forstår engelsk/tyrkisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multippel sklerosepasienter
Pasienter med diagnosen multippel sklerose.
Diagnostisk test: 360-graders svingtest
360-graders svingtesten er et mål på dynamisk balanse. Personen som testes svinger i en hel sirkel (360 grader) mens tiden for å fullføre og/eller antall steg for å fullføre svingen registreres.
Annen: Utvidet skala for funksjonshemming
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med multippel sklerose. EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Annen: Opplevd anstrengelse
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) er en måte å måle fysisk aktivitetsintensitet. Opplevd anstrengelse er hvor hardt du føler at kroppen din jobber. Den er basert på de fysiske følelsene en person opplever under fysisk aktivitet, inkludert økt hjertefrekvens, økt respirasjon eller pustefrekvens, økt svette og muskeltretthet. Selv om dette er et subjektivt mål, kan anstrengelsesvurderingen din basert på en vurderingsskala fra 6 til 20 gi et ganske godt estimat for din faktiske hjertefrekvens under fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • Borg skala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trygt fullførte 360-graders svingtesten og fullførte målingen på en måte som kunne brukes i kliniske studier eller oppfølging
Tidsramme: 1 dag
Gjennomførbarheten og sikkerheten til 360-graders svingtesten levert via telehelse vil bli målt av den opplevde sikkerheten fra forskere og resultatene av testene oppnådd fra prosedyren.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uskudar State Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 360 Degree 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt etter rimelig forespørsel fra medforfatteren.

IPD-delingstidsramme

Ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil bli delt etter rimelig forespørsel fra medforfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere