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Machbarkeit und Sicherheit des 360-Grad-Drehungstests, der über Telemedizin bereitgestellt wird

5. Juni 2023 aktualisiert von: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Gehen, Gleichgewichtsstörungen und Stürze sind bei Patienten mit Multipler Sklerose häufig. Der 360-Grad-Wendetest ist ein Test zur Bewertung des Gleichgewichts. Die Telerehabilitation ist ein Rehabilitationssystem, das in den letzten Jahren immer mehr zum Einsatz kommt. Dennoch besteht Studienbedarf, ob es einen Unterschied zwischen Face-to-Face-Evaluationen mit Patienten und telemedizinischen Methoden gibt. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit des 360-Grad-Drehungstests zu untersuchen, der über Telemedizin durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der 360-Grad-Drehungstest wird in der häuslichen Umgebung des Teilnehmers unter Verwendung eines standardisierten Protokolls aus zuvor veröffentlichter Literatur durchgeführt. Übungsfachleute führen den Test während eines einzigen Videokonferenz-Übungstermins durch. Vor Beginn der Studie erhalten Kliniker eine 30-minütige Schulungssitzung und ein schriftliches Protokoll, um die standardisierte und sichere Durchführung des Tests zu erleichtern.

Der Test wird in der häuslichen Umgebung des Teilnehmers per Videokonferenz durchgeführt. Der Kliniker erklärt den 360-Grad-Drehungstest. Kliniker zeichnen das vom Teilnehmer verwendete Gerät auf. Wenn möglich, werden die Teilnehmer angewiesen, ihr Gerät oder ihre Kamera anzupassen, um die Sicht des Arztes zu verbessern. Der Test wird sofort abgebrochen, wenn der Teilnehmer über verstärkte Schmerzen, eine mäßig-signifikante Zunahme der Atemnot oder Unruhe berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Truthahn, 34000
        • Rekrutierung
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
        • Kontakt:
          • Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.
        • Unterermittler:
          • Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Multiple Sklerose
  • EDSS-Score ≤ 5,5

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht geben
  • Vorgeschichte von Luxation oder Operation in den unteren Gliedmaßen
  • Geschichte des Sturzes innerhalb von sechs Monaten
  • Alle anderen Krankheiten, Medikamente oder Eingriffe, die zu Gleichgewichtsstörungen führen können
  • Patienten, die keine für Telefonkonferenzen erforderlichen Geräte verwenden können
  • Patienten, die kein Englisch/Türkisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Multipler Sklerose
Patienten mit der Diagnose Multiple Sklerose.
Diagnosetest: 360-Grad-Wende-Test
Der 360-Grad-Wendetest ist ein Maß für das dynamische Gleichgewicht. Die getestete Person dreht sich in einem vollständigen Kreis (360 Grad), während die Zeit bis zum Abschluss und/oder die Anzahl der Schritte bis zum Abschluss der Drehung aufgezeichnet wird.
Sonstiges: Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Es wird häufig in klinischen Studien und bei der Beurteilung von Menschen mit Multipler Sklerose eingesetzt. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.
Sonstiges: Wahrgenommene Anstrengung
Das Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) ist eine Methode zur Messung der Intensität der körperlichen Aktivität. Die empfundene Anstrengung gibt an, wie stark Sie das Gefühl haben, dass Ihr Körper arbeitet. Es basiert auf den körperlichen Empfindungen, die eine Person während körperlicher Aktivität erfährt, einschließlich erhöhter Herzfrequenz, erhöhter Atmung oder Atemfrequenz, vermehrtem Schwitzen und Muskelermüdung. Obwohl dies ein subjektives Maß ist, kann Ihre Belastungsbewertung auf der Grundlage einer Bewertungsskala von 6 bis 20 eine ziemlich gute Schätzung Ihrer tatsächlichen Herzfrequenz während körperlicher Aktivität liefern.
Andere Namen:
  • Borg-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den 360-Grad-Drehungstest sicher abgeschlossen und die Messung so abgeschlossen haben, dass sie in klinischen Studien oder Nachuntersuchungen verwendet werden könnte
Zeitfenster: 1 Tag
Durchführbarkeit und Sicherheit des 360-Grad-Drehungstests, der über Telemedizin durchgeführt wird, werden anhand der von Forschern wahrgenommenen Sicherheit und der Ergebnisse der aus dem Verfahren erhaltenen Tests gemessen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uskudar State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360 Degree 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf begründeten Antrag des Co-Autors weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf begründeten Antrag des Co-Autors weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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