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Faisabilité et sécurité du test de virage à 360 degrés fourni via la télésanté

5 juin 2023 mis à jour par: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
La marche, les problèmes d'équilibre et les chutes sont fréquents chez les patients atteints de sclérose en plaques. Le test de virage à 360 degrés est un test utilisé pour évaluer l'équilibre. La téléréadaptation est un système de réadaptation de plus en plus utilisé ces dernières années. Néanmoins, des études sont nécessaires pour déterminer s'il existe une différence entre les évaluations en face à face avec les patients et les méthodes de télésanté. Cette étude vise à étudier la faisabilité et la sécurité du test de virage à 360 degrés délivré via la télésanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test de virage à 360 degrés sera effectué dans l'environnement domestique du participant en utilisant un protocole standardisé de la littérature publiée précédemment. Les professionnels de l'exercice administreront le test lors d'un seul rendez-vous d'exercice par vidéoconférence. Avant le début de l'étude, les cliniciens recevront une séance de formation de 30 minutes et un protocole écrit pour faciliter l'exécution standardisée et sûre du test.

Le test sera effectué dans l'environnement domestique du participant en utilisant la vidéoconférence. Le clinicien expliquera le test de virage à 360 degrés. Les cliniciens enregistreront l'appareil utilisé par le participant. Dans la mesure du possible, les participants seront invités à ajuster leur appareil ou leur caméra pour améliorer la visibilité du clinicien. Le test sera arrêté immédiatement si le participant signale une douleur accrue, une augmentation modérée à significative de l'essoufflement ou est instable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turquie, 34000
        • Recrutement
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
        • Contact:
          • Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la sclérose en plaques
  • Score EDSS ≤ 5,5

Critère d'exclusion:

  • Ne pas donner son consentement
  • Antécédents de luxation ou de chirurgie des membres inférieurs
  • Antécédents de chute dans les six mois
  • Toute autre maladie, médicament ou intervention pouvant causer des troubles de l'équilibre
  • Patients qui ne peuvent pas utiliser les appareils requis pour la téléconférence
  • Patients ne comprenant pas l'anglais/le turc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de sclérose en plaques
Patients avec un diagnostic de sclérose en plaques.
Test diagnostique: Test de virage à 360 degrés
Le test de virage à 360 degrés est une mesure de l'équilibre dynamique. La personne testée tourne dans un cercle complet (360 degrés) tandis que le temps pour terminer et/ou le nombre de pas pour terminer le virage est enregistré.
Autre: Échelle d'état d'invalidité élargie
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps. Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l'évaluation des personnes atteintes de sclérose en plaques. L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés.
Autre: Effort perçu
Le Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) est un moyen de mesurer le niveau d'intensité de l'activité physique. L'effort perçu est la force avec laquelle vous sentez que votre corps travaille. Il est basé sur les sensations physiques qu'une personne éprouve pendant l'activité physique, y compris l'augmentation du rythme cardiaque, l'augmentation de la respiration ou du rythme respiratoire, l'augmentation de la transpiration et la fatigue musculaire. Bien qu'il s'agisse d'une mesure subjective, votre niveau d'effort basé sur une échelle de 6 à 20 peut fournir une assez bonne estimation de votre fréquence cardiaque réelle pendant l'activité physique.
Autres noms:
  • Échelle de Borg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont terminé en toute sécurité le test de virage à 360 degrés et effectué la mesure d'une manière qui pourrait être utilisée dans les essais cliniques ou le suivi
Délai: Un jour
La faisabilité et la sécurité du test de virage à 360 degrés fourni via la télésanté seront mesurées par la sécurité perçue par les chercheurs et les résultats des tests obtenus à partir de la procédure.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uskudar State Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustafa H Temel, M.D., Uskudar State Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360 Degree 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées sur demande raisonnable du co-auteur.

Délai de partage IPD

Un ans

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront partagées sur demande raisonnable du co-auteur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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