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Fattibilità e sicurezza del test di svolta a 360 gradi fornito tramite telemedicina

5 giugno 2023 aggiornato da: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Camminare, problemi di equilibrio e cadute sono comuni nei pazienti con sclerosi multipla. Il test di rotazione a 360 gradi è un test utilizzato per valutare l'equilibrio. La teleriabilitazione è un sistema riabilitativo sempre più utilizzato negli ultimi anni. Tuttavia, sono necessari studi sull'esistenza di differenze tra le valutazioni faccia a faccia con i pazienti e i metodi di telemedicina. Questo studio mira a indagare la fattibilità e la sicurezza del test di rotazione a 360 gradi fornito tramite la telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test di rotazione a 360 gradi verrà eseguito nell'ambiente domestico del partecipante utilizzando un protocollo standardizzato dalla letteratura pubblicata in precedenza. I professionisti dell'esercizio somministreranno il test durante un unico appuntamento di esercitazione in videoconferenza. Prima dell'inizio dello studio, i medici riceveranno una sessione di formazione di 30 minuti e un protocollo scritto per facilitare l'esecuzione standardizzata e sicura del test.

Il test sarà svolto nell'ambiente domestico del partecipante utilizzando la videoconferenza. Il medico spiegherà il test di rotazione a 360 gradi. I medici registreranno il dispositivo utilizzato dal partecipante. Ove possibile, ai partecipanti verrà chiesto di regolare il proprio dispositivo o fotocamera per migliorare la visibilità del medico. Il test verrà interrotto immediatamente se il partecipante segnala un aumento del dolore, un aumento moderato-significativo della dispnea o è instabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Tacchino, 34000
        • Reclutamento
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
        • Contatto:
          • Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Fatih Bağcıer, Assoc. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sclerosi multipla
  • Punteggio EDSS ≤ 5,5

Criteri di esclusione:

  • Non dare il consenso
  • Storia di lussazione o intervento chirurgico agli arti inferiori
  • Storia di caduta entro sei mesi
  • Qualsiasi altra malattia, farmaco o intervento che può causare disturbi dell'equilibrio
  • Pazienti che non possono utilizzare i dispositivi necessari per la teleconferenza
  • Pazienti che non comprendono l'inglese/turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sclerosi multipla
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla.
Test diagnostico: Test di rotazione a 360 gradi
Il test di virata a 360 gradi è una misura dell'equilibrio dinamico. La persona testata compie un giro completo (360 gradi) mentre viene registrato il tempo per completare e/o il numero di passi per completare il giro.
Altro: Scala estesa dello stato di disabilità
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con sclerosi multipla. La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Altro: Sforzo percepito
Il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) è un modo per misurare il livello di intensità dell'attività fisica. Lo sforzo percepito è quanto ti senti come se il tuo corpo stesse lavorando. Si basa sulle sensazioni fisiche che una persona prova durante l'attività fisica, tra cui aumento della frequenza cardiaca, aumento della respirazione o frequenza respiratoria, aumento della sudorazione e affaticamento muscolare. Sebbene si tratti di una misura soggettiva, la valutazione dello sforzo basata su una scala di valutazione da 6 a 20 può fornire una stima abbastanza buona della frequenza cardiaca effettiva durante l'attività fisica.
Altri nomi:
  • Scala Borg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato in modo sicuro il test di rotazione a 360 gradi e hanno completato la misurazione in un modo che potrebbe essere utilizzato negli studi clinici o nel follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno
La fattibilità e la sicurezza del test di rotazione a 360 gradi fornito tramite la telemedicina saranno misurate dalla sicurezza percepita dai ricercatori e dai risultati dei test ottenuti dalla procedura.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uskudar State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360 Degree 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta del coautore.

Periodo di condivisione IPD

Un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta del coautore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Test di rotazione a 360 gradi

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