- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05809570
Periodontal sykdom prediksjonssystem
12. april 2023 oppdatert av: Şadiye GÜNPINAR, Bezmialem Vakif University
Periodontal sykdom prediksjonssystem og en pasientspesifikk gingival resesjonssimulator
Hensikten med denne studien var å utvikle en programvare for prediksjon av periodontale sykdommer og en pasientbasert gingival resesjonssimulator for klinisk praksis med sikte på å forbedre munnhygienemotivasjonen til pasienter med periodontale problemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal Disease Prediction (PDP) programvare har tre komponenter: a) Data Loading Window (DLW) b) Tre-Dimensjonal Mouth Model (3DM) og c) Periodontal Attachment Loss Indicator (PLI).
Demografiske og kliniske undersøkelser av 1057 frivillige ble registrert til DLW.
En uovervåket maskinlæring K betyr at klyngeanalyse ble brukt til å kategorisere data innhentet fra studiepopulasjonen og identifiserte periodontale risikogrupper.
En intraoral skanner ble brukt til å fange direkte optiske intraorale data fra en pasient og overført til 3DM.
Den intraorale modellen gikk under to algoritmetrinn for å få en innfelt modell.
Først ble gingivalkurver som skiller gingiva og tann ekstrahert ved hjelp av en Dijkstras algoritme.
Grensekurver som bestemmer grenser for forsenkede områder i den intraorale modellen ble deretter oppnådd ved bruk av gingivalkurver.
Gingival-resesjonen ble deretter etterlignet ved å miste gingiva og forsvinne tannrøtter på riktige steder i den intraorale modellen, og i tillegg ble de siste fire forskjellige 3-dimensjonale innfelte modellene (maxilla, mandibula, fremre tenner og bakre tenner) som tilhørte samme pasient skåret basert på om likheten med den virkelige gingival-resesjonen av 25 periodontologispesialister via nettundersøkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1057
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som søkte til Bolu Abant İzzet Baysal University, Det odontologiske fakultet, avdeling for periodontologi for sine rutinemessige periodontale kontroller eller klager over gingivalproblemer, ble inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år,
- Periodontal status som strekker seg fra ingen klinisk periodontal sykdom (<10 % med blødning ved sondering) til periodontitt (stadium I til IV)
- Pasienter med minst én tenner i hver kvadrant ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk kjeveortopedisk behandling og brukte betennelsesdempende legemidler ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Periodontal undersøkelse
Tverrsnitts kliniske periodontale undersøkelser og målinger ble utført ved bruk av en Williams periodontal probe
|
Totalt 1057 personer som søkte til Bolu Abant İzzet Baysal University, Det odontologiske fakultet, Institutt for periodontologi og sa ja til å delta i studien, ble klinisk og radiologisk undersøkt. En intraoral skanner ble brukt for å fange direkte optiske intraorale data fra en pasient. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall steder Klinisk festetap≥5 mm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Ingen, <4, 4-8, >8
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Fravær, diabetes med HbA1c<7, diabetes med HbA1c≥7
|
Grunnlinje
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Ingen, < 10 per dag, ≥ 10 per dag
|
Grunnlinje
|
|
Pasientsamarbeid og bevisstgjøring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Ingen, noen, høye
|
Grunnlinje
|
|
Historie om tannbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Ingen, behandlet siste 1 år
|
Grunnlinje
|
|
Tannpussvaner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Ingen/ 1 gang på dagen/ ≥ 2 ganger på dagen
|
Grunnlinje
|
|
Interproksimal rengjøring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Ingen/ 1 gang på dagen/ ≥ 2 ganger på dagen
|
Grunnlinje
|
|
Alveolært bentap/alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Ingen/ <0,25 /0,25-1/ >1
|
Grunnlinje
|
|
Antall steder Probing Pocket Depth ≥5 mm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Ingen/ <4 / 4-8/ >8
|
Grunnlinje
|
|
Antall nettsteder som bløder ved sondering (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: <10%/ 10-25%/ >25%
|
Grunnlinje
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Ingen/ Miller I/ Miller II/ Miller III
|
Grunnlinje
|
|
Gingival fenotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Tynn/tykk
|
Grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse av furkasjonsinvolvering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Ingen/ horisontal involvering/ vertikal involvering/ kombinert
|
Grunnlinje
|
|
Vertikalt alveolært bentap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Tilstedeværelse/fravær
|
Grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse av endodontisk tannproblem
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Tilstedeværelse/fravær
|
Grunnlinje
|
|
Antall tanntap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Ingen/ <4/ 4-8/ >8
|
Grunnlinje
|
|
Traumatisk okklusjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Tilstedeværelse/fravær
|
Grunnlinje
|
|
Restaureringer inkludert gingivalmargin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kategorisert som: Tilstedeværelse/fravær
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şadiye Günpınar, Assoc. Prof, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 119S025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt dersom forskerne tar kontakt med hovedforsker innen 6 måneder etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .