- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05809570
Sistema de Predicción de Enfermedad Periodontal
12 de abril de 2023 actualizado por: Şadiye GÜNPINAR, Bezmialem Vakif University
Sistema de predicción de enfermedad periodontal y un simulador de recesión gingival específico del paciente
El propósito de este estudio fue desarrollar un software de predicción de enfermedades periodontales y un simulador de recesión gingival basado en pacientes para la práctica clínica con el objetivo de mejorar la motivación de higiene oral de los pacientes con problemas periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El software de predicción de enfermedad periodontal (PDP) tiene tres componentes: a) ventana de carga de datos (DLW), b) modelo tridimensional de la boca (3DM) yc) indicador de pérdida de inserción periodontal (PLI).
Los exámenes demográficos y clínicos de 1057 voluntarios se registraron en DLW.
Se utilizó un análisis de agrupamiento de medios K de aprendizaje automático no supervisado para categorizar los datos obtenidos de la población de estudio e identificar los grupos de riesgo periodontal.
Se utilizó un escáner intraoral para capturar datos intraorales ópticos directos de un paciente y transferirlos al 3DM.
El modelo intraoral pasó por dos pasos de algoritmo para obtener un modelo empotrado.
Primero, se extrajeron las curvas gingivales que separan la encía y el diente utilizando el algoritmo de Dijkstra.
Las curvas límite que determinan los límites de las regiones hundidas en el modelo intraoral se obtuvieron luego usando curvas gingivales.
Luego se imitó la recesión gingival mediante la pérdida de encía y la desaparición de las raíces de los dientes en las ubicaciones adecuadas en el modelo intraoral y, además, se puntuaron los cuatro últimos modelos tridimensionales diferentes (maxilar, mandíbula, dientes anteriores y dientes posteriores) pertenecientes al mismo paciente. sobre la similitud con la recesión gingival real por 25 especialistas en periodoncia a través de una encuesta en línea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1057
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio se incluyeron pacientes que solicitaron a la Universidad Bolu Abant İzzet Baysal, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia para sus controles periodontales de rutina o se quejaron de problemas gingivales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años,
- Estado periodontal que varía desde ausencia de enfermedad periodontal clínica (<10 % con sangrado al sondaje) hasta periodontitis (estadio I a IV)
- Se incluyeron pacientes que tenían al menos un diente en cada cuadrante.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes en tratamiento de ortodoncia y en uso de antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Examen periodontal
Los exámenes periodontales clínicos transversales y las mediciones se realizaron utilizando una sonda periodontal Williams
|
Se examinaron clínica y radiológicamente un total de 1057 personas que solicitaron ingreso a la Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia de la Universidad Bolu Abant İzzet Baysal y aceptaron participar en el estudio. Se utilizó un escáner intraoral para capturar datos intraorales ópticos directos de un paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sitios Pérdida de inserción clínica≥5 mm
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Ninguno, <4, 4-8, >8
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de diabetes
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Ausencia, diabetes con HbA1c<7, diabetes con HbA1c≥7
|
Base
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|
Tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Ninguno, < 10 por día, ≥10 por día
|
Base
|
|
Cooperación y concienciación del paciente
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: ninguno, algo, alto
|
Base
|
|
Historia del tratamiento dental
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Ninguno, tratado en el último año
|
Base
|
|
Hábitos de cepillado de dientes
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Ninguno/ 1 vez en el día/ ≥2 veces en el día
|
Base
|
|
Limpieza interproximal
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Ninguno/ 1 vez en el día/ ≥2 veces en el día
|
Base
|
|
Pérdida de hueso alveolar/edad
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Ninguno/ <0.25 /0.25-1/ >1
|
Base
|
|
Número de sitios Profundidad de la bolsa de sondaje ≥5 mm
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Ninguno/ <4 / 4-8/ >8
|
Base
|
|
Número de sitios Sangrado al sondaje (%)
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: <10%/ 10-25%/ >25%
|
Base
|
|
Movilidad dental
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Ninguno/ Miller I/ Miller II/ Miller III
|
Base
|
|
Fenotipo gingival
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Delgado/grueso
|
Base
|
|
Presencia de compromiso de furcación
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: ninguno/ compromiso horizontal/ compromiso vertical/ combinado
|
Base
|
|
Pérdida de hueso alveolar vertical
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Presencia/ausencia
|
Base
|
|
Presencia de problema dental endodóntico
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Presencia/ausencia
|
Base
|
|
Número de pérdida de dientes
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Ninguno/ <4/ 4-8/ >8
|
Base
|
|
Oclusión traumática
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Presencia/ausencia
|
Base
|
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Restauraciones incluyendo margen gingival
Periodo de tiempo: Base
|
Categorizado como: Presencia/ausencia
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Şadiye Günpınar, Assoc. Prof, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119S025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán si los investigadores se ponen en contacto con el investigador principal después de 6 meses de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .